EU: A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
26. januar 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
The primary objective of this program is to provide Daclatasvir in combination with Sofosbuvir with or without Ribavirin to subjects with chronic Hepatitis C who are at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederland
- Local Institution
-
Urecht, Nederland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Local Institution
-
Cardiff, Storbritannia
- Local Institution
-
Frimley, Storbritannia
- Local Institution
-
Guildford, Storbritannia
- Local Institution
-
London, Storbritannia
- Local Institution
-
Wrexham, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Local Instituition
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
- Local Institution
-
Gothenburg, Sverige
- Local Institution
-
Helsingborg, Sverige
- Local Institution
-
Kalmar, Sverige, SE-391 85
- Local Institution
-
Lulea, Sverige
- Local Institution
-
Lund, Sverige
- Local Institution
-
Stockholm, Sverige
- Local Institution
-
Sundsvall, Sverige
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Local Institution
-
Augsburg, Tyskland
- Local Institution
-
Berlin, Tyskland
- Local Institution
-
Bonn, Tyskland
- Local Institution
-
Cologne, Tyskland
- Local Institution
-
Essen, Tyskland
- Local Institution
-
Frankfurt, Tyskland
- Local Institution
-
Frankfurt Am Main, Tyskland
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland
- Local Institution
-
Hannover, Tyskland
- Local Institution
-
Heidelberg, Tyskland
- Local Institution
-
Herne, Tyskland
- Local Institution
-
Jena, Tyskland
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland
- Local Institution
-
Muenchen, Tyskland
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland
- Local Institution
-
Munchen, Tyskland
- Local Institution
-
Stuttgart, Tyskland
- Local Institution
-
Tuebingen, Tyskland
- Local Institution
-
Ulm, Tyskland
- Local Institution
-
Wuerzburg, Tyskland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amstetten, Østerrike
- Local Institution
-
Braunua/Inn, Østerrike
- Local Institution
-
Graz, Østerrike
- Local Institution
-
Innsbruck, Østerrike
- Local Institution
-
Linz, Østerrike
- Local Institution
-
Oberndorf, Østerrike
- Local Institution
-
Oberpullendorf, Østerrike
- Local Institution
-
Salzburg, Østerrike
- Local Institution
-
Vienna, Østerrike
- Local Institution
-
Wien, Østerrike
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
This program is conducted in the EU (Germany, Austria, Norway, The Netherlands, Sweden and United Kingdom only)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Patients chronically infected with Hepatitis C
- Patients at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options
Exclusion Criteria:
- Patients who are <18 years old
- Patients who have contraindications to either Daclatasvir (DCV) or Sofosbuvir (SOF)
- Patients who are pregnant
- Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 mL/min (as estimated by Cockcroft and Gault formula)
- Patients who are pregnant or Women of Child Bearing Potential who are not using required contraception
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rockstroh JK, Ingiliz P, Petersen J, Peck-Radosavljevic M, Welzel TM, Van der Valk M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, in real-world patients with HIV-HCV coinfection and advanced liver disease. Antivir Ther. 2017;22(3):225-236. doi: 10.3851/IMP3108. Epub 2016 Nov 15.
- Welzel TM, Petersen J, Herzer K, Ferenci P, Gschwantler M, Wedemeyer H, Berg T, Spengler U, Weiland O, van der Valk M, Rockstroh J, Peck-Radosavljevic M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, achieved high sustained virological response rates in patients with HCV infection and advanced liver disease in a real-world cohort. Gut. 2016 Nov;65(11):1861-1870. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312444. Epub 2016 Sep 7. Erratum In: Gut. 2016 Dec;65(12 ):2060.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- AI444-237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .