EU: A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
The primary objective of this program is to provide Daclatasvir in combination with Sofosbuvir with or without Ribavirin to subjects with chronic Hepatitis C who are at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Local Institution
-
Rotterdam, Alankomaat
- Local Institution
-
Urecht, Alankomaat
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amstetten, Itävalta
- Local Institution
-
Braunua/Inn, Itävalta
- Local Institution
-
Graz, Itävalta
- Local Institution
-
Innsbruck, Itävalta
- Local Institution
-
Linz, Itävalta
- Local Institution
-
Oberndorf, Itävalta
- Local Institution
-
Oberpullendorf, Itävalta
- Local Institution
-
Salzburg, Itävalta
- Local Institution
-
Vienna, Itävalta
- Local Institution
-
Wien, Itävalta
- Local Institution
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi
- Local Institution
-
Gothenburg, Ruotsi
- Local Institution
-
Helsingborg, Ruotsi
- Local Institution
-
Kalmar, Ruotsi, SE-391 85
- Local Institution
-
Lulea, Ruotsi
- Local Institution
-
Lund, Ruotsi
- Local Institution
-
Stockholm, Ruotsi
- Local Institution
-
Sundsvall, Ruotsi
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Local Institution
-
Augsburg, Saksa
- Local Institution
-
Berlin, Saksa
- Local Institution
-
Bonn, Saksa
- Local Institution
-
Cologne, Saksa
- Local Institution
-
Essen, Saksa
- Local Institution
-
Frankfurt, Saksa
- Local Institution
-
Frankfurt Am Main, Saksa
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa
- Local Institution
-
Hannover, Saksa
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa
- Local Institution
-
Herne, Saksa
- Local Institution
-
Jena, Saksa
- Local Institution
-
Kiel, Saksa
- Local Institution
-
Leipzig, Saksa
- Local Institution
-
Muenchen, Saksa
- Local Institution
-
Muenster, Saksa
- Local Institution
-
Munchen, Saksa
- Local Institution
-
Stuttgart, Saksa
- Local Institution
-
Tuebingen, Saksa
- Local Institution
-
Ulm, Saksa
- Local Institution
-
Wuerzburg, Saksa
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Local Instituition
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
This program is conducted in the EU (Germany, Austria, Norway, The Netherlands, Sweden and United Kingdom only)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Patients chronically infected with Hepatitis C
- Patients at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options
Exclusion Criteria:
- Patients who are <18 years old
- Patients who have contraindications to either Daclatasvir (DCV) or Sofosbuvir (SOF)
- Patients who are pregnant
- Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 mL/min (as estimated by Cockcroft and Gault formula)
- Patients who are pregnant or Women of Child Bearing Potential who are not using required contraception
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rockstroh JK, Ingiliz P, Petersen J, Peck-Radosavljevic M, Welzel TM, Van der Valk M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, in real-world patients with HIV-HCV coinfection and advanced liver disease. Antivir Ther. 2017;22(3):225-236. doi: 10.3851/IMP3108. Epub 2016 Nov 15.
- Welzel TM, Petersen J, Herzer K, Ferenci P, Gschwantler M, Wedemeyer H, Berg T, Spengler U, Weiland O, van der Valk M, Rockstroh J, Peck-Radosavljevic M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, achieved high sustained virological response rates in patients with HCV infection and advanced liver disease in a real-world cohort. Gut. 2016 Nov;65(11):1861-1870. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312444. Epub 2016 Sep 7. Erratum In: Gut. 2016 Dec;65(12 ):2060.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .