EU: A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
26. ledna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Multicenter Compassionate Use Program of Daclatasvir (BMS-790052) in Combination With Sofosbuvir With or Without Ribavirin for the Treatment of Subjects With Chronic Hepatitis C
The primary objective of this program is to provide Daclatasvir in combination with Sofosbuvir with or without Ribavirin to subjects with chronic Hepatitis C who are at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Local Institution
-
Rotterdam, Holandsko
- Local Institution
-
Urecht, Holandsko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Local Institution
-
Augsburg, Německo
- Local Institution
-
Berlin, Německo
- Local Institution
-
Bonn, Německo
- Local Institution
-
Cologne, Německo
- Local Institution
-
Essen, Německo
- Local Institution
-
Frankfurt, Německo
- Local Institution
-
Frankfurt Am Main, Německo
- Local Institution
-
Hamburg, Německo
- Local Institution
-
Hannover, Německo
- Local Institution
-
Heidelberg, Německo
- Local Institution
-
Herne, Německo
- Local Institution
-
Jena, Německo
- Local Institution
-
Kiel, Německo
- Local Institution
-
Leipzig, Německo
- Local Institution
-
Muenchen, Německo
- Local Institution
-
Muenster, Německo
- Local Institution
-
Munchen, Německo
- Local Institution
-
Stuttgart, Německo
- Local Institution
-
Tuebingen, Německo
- Local Institution
-
Ulm, Německo
- Local Institution
-
Wuerzburg, Německo
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amstetten, Rakousko
- Local Institution
-
Braunua/Inn, Rakousko
- Local Institution
-
Graz, Rakousko
- Local Institution
-
Innsbruck, Rakousko
- Local Institution
-
Linz, Rakousko
- Local Institution
-
Oberndorf, Rakousko
- Local Institution
-
Oberpullendorf, Rakousko
- Local Institution
-
Salzburg, Rakousko
- Local Institution
-
Vienna, Rakousko
- Local Institution
-
Wien, Rakousko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Local Institution
-
Cardiff, Spojené království
- Local Institution
-
Frimley, Spojené království
- Local Institution
-
Guildford, Spojené království
- Local Institution
-
London, Spojené království
- Local Institution
-
Wrexham, Spojené království
- Local Institution
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království
- Local Institution
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Local Instituition
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království
- Local Institution
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko
- Local Institution
-
Gothenburg, Švédsko
- Local Institution
-
Helsingborg, Švédsko
- Local Institution
-
Kalmar, Švédsko, SE-391 85
- Local Institution
-
Lulea, Švédsko
- Local Institution
-
Lund, Švédsko
- Local Institution
-
Stockholm, Švédsko
- Local Institution
-
Sundsvall, Švédsko
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
This program is conducted in the EU (Germany, Austria, Norway, The Netherlands, Sweden and United Kingdom only)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Patients chronically infected with Hepatitis C
- Patients at a high risk of liver decompensation or death within 12 months if left untreated and who have no available therapeutic options
Exclusion Criteria:
- Patients who are <18 years old
- Patients who have contraindications to either Daclatasvir (DCV) or Sofosbuvir (SOF)
- Patients who are pregnant
- Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 mL/min (as estimated by Cockcroft and Gault formula)
- Patients who are pregnant or Women of Child Bearing Potential who are not using required contraception
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rockstroh JK, Ingiliz P, Petersen J, Peck-Radosavljevic M, Welzel TM, Van der Valk M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, in real-world patients with HIV-HCV coinfection and advanced liver disease. Antivir Ther. 2017;22(3):225-236. doi: 10.3851/IMP3108. Epub 2016 Nov 15.
- Welzel TM, Petersen J, Herzer K, Ferenci P, Gschwantler M, Wedemeyer H, Berg T, Spengler U, Weiland O, van der Valk M, Rockstroh J, Peck-Radosavljevic M, Zhao Y, Jimenez-Exposito MJ, Zeuzem S. Daclatasvir plus sofosbuvir, with or without ribavirin, achieved high sustained virological response rates in patients with HCV infection and advanced liver disease in a real-world cohort. Gut. 2016 Nov;65(11):1861-1870. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312444. Epub 2016 Sep 7. Erratum In: Gut. 2016 Dec;65(12 ):2060.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- AI444-237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .