Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel og urologisk rehabilitering til mænd opereret for prostatakræft og deres partnere (PROCAN)

3. februar 2021 opdateret af: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

PROCAN: Seksuel og urologisk rehabilitering til mænd opereret for prostatakræft og deres partnere: et randomiseret kontrolleret interventionsstudie

I dag er behandling af prostatacancer (PC) med helbredende hensigt primært kirurgisk fjernelse af prostatakirtlen (prostatektomi), som kan være forbundet med øjeblikkelig og langvarig erektil dysfunktion og nedsat urinfunktion. Udover disse fysiske senfølger har patienter opereret til PC en dobbelt øget risiko for depression op til ti år efter diagnosen. For at reducere disse senfølger, der påvirker både patient og partner, har efterforskerne udviklet en seksuel og urologisk intervention (PROCAN). Interventionen er baseret på epidemiologiske data, evidens fra tidligere kliniske forsøg, en feasibility-undersøgelse og kvalitative udforskninger blandt PC-patienter og partnere. Efterforskerne foreslår hermed gennemførelsen af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​PROCAN-interventionen på urologisk og seksuel dysfunktion, partilpasning og livskvalitet. Resultaterne af det foreslåede forsøg kan give klinikere og beslutningstagere den nødvendige dokumentation for at optimere rehabilitering efter PC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom prostatacancers potentielle negative indvirkning på seksuel og urologisk funktion er veldokumenteret, er der ikke noget evidensbaseret og standardiseret rehabiliteringstilbud til rådighed for danske par ramt af prostatakræft. Dette studieforslag er baseret på en grundig litteraturgennemgang om PC-behandling og senfølger og interventioner rettet mod seksuelle og urologiske senfølger og en kvalitativ undersøgelse med interviews med 6 par ramt af PC. Litteraturgennemgangen viste, at; medicinsk behandling er effektiv til behandling af erektil dysfunktion, psykosocial intervention kan lette seksuelle problemer sekundært til operation for prostatacancer og seksuel rådgivning kan forbedre compliance med medicinsk behandling af erektil dysfunktion. Med hensyn til behandling af urologisk dysfunktion viste undersøgelser, at effekten af ​​bækkenbundstræning forstærkes af opfølgningsinstruktioner fra fysioterapeut. Vores interviewundersøgelse blandt patienter opereret for prostatakræft og deres partnere indikerede et generelt behov og efterspørgsel efter professionel hjælp til at diskutere det ændrede seksualliv. Også undersøgelser har vist, at sundhedsprofessionelle har svært ved at diskutere seksuelle problemer med patienterne. Medicinsk behandling for erektil dysfunktion ordineres til patienter opereret for prostatakræft, dog tilbydes behandlingen ikke systematisk på alle sygehuse, og lægemidlerne sælges desuden på internettet. På baggrund af denne viden vurderer vi, at der er behov for undersøgelser, som bl.a. patienter tilbydes systematisk medicinsk behandling for erektil dysfunktion og tilbydes endvidere seksuel rådgivning og dermed fokus på: i) behandling af fysiske, psykologiske og sociale aspekter af seksuel dysfunktion ii) forbedring af compliance med den medicinske behandling for erektil dysfunktion og iii) reduktion af barrierer blandt patienter og sundhedspersonale for at løse seksuelle problemer sekundært til operation for prostatakræft.

Formålet med PROCAN-studiet er i et randomiseret design at teste effekten af ​​en teoribaseret intervention på seksuelle og urologiske dysfunktioner sekundært til operation for prostatacancer. PROCAN-interventionen består af: i) Digital Video Disc (DVD) undervisning i bækkenbundsmuskeltræning ii) gruppeinstruktioner i bækkenbundsmuskeltræning af fysioterapeut inklusive op til tre individuel opfølgning og ii) op ​​til seks parsessioner udført af en seksualsygeplejerske rådgiver. Interventionen er baseret på sociale og kognitive adfærdsteknikker og teknikker afledt af seksualterapi og rådgivning med en psyko-pædagogisk tilgang, hvor seksualitet defineres som en multidimensionel konstruktion, der involverer biologiske, psykologiske og sociale aspekter. Indsatsen dokumenteres og udvikles i samarbejde med urologer, fysioterapeuter og sexologer. Efterforskerne vil indskrive patienter og partnere fra Urologisk Afdeling Rigshospitalet og randomisere 160 par. Patienter og partnere vil blive randomiseret (1:1) til standardbehandling plus PROCAN-interventionen og til standardbehandling (kontrolgruppe). Efterforskerne antager, at PROCAN-interventionen vil:

  • Forbedre urologisk og seksuel funktion blandt prostatacancerpatienter og seksuel funktion og tilfredshed blandt patienter og kvindelige partnere
  • Forbedre den dyadiske tilpasning og den overordnede livskvalitet hos prostatacancerpatienter og deres partnere
  • Reducer forekomsten af ​​depression og angst hos patienter og deres partnere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter opereret for primær prostatacancer med åben eller robotassisteret operation ved brug af nervesparring eller ikke-nervesparringsteknik, der bor sammen med en kvindelig partner og rapporterede at være seksuelt aktive før operationen.

Eksklusionskriterier:Patienter med andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år, større psykiatrisk lidelse, misbrug af alkohol eller stoffer, demens, f.eks. Alzheimers sygdom og patienter, som ikke forstår eller taler dansk. Patienter, der har rapporteret ikke at være seksuelt aktive før operationen og partnere, der ikke forstår eller taler dansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seksuel og urologisk intervention
Standardpleje og PROCAN-interventionen bestående af i) DVD-instruktion i bækkenbundstræning ii) gruppeinstruktion i bækkenbundstræning af fysioterapeut inklusive tre individuel opfølgning og ii) op ​​til seks parsessioner udført af en seksualsygeplejerske.
Seksuel og urologisk intervention bestående af: i) DVD instruktion i bækkenbundstræning ii) gruppevejledning i bækkenbundstræning af fysioterapeut inklusiv tre individuel opfølgning og ii) op ​​til seks parsessioner udført af en seksualsygeplejerske.
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling består af: systematisk tilbud om medicinsk behandling for erektil dysfunktion, hvis ikke kontraindiceret. Den medicinske behandling vil bestå af enten daglig behandling med Cialis 5 mg eller fosfodiesterase type 5 hæmmer efter behov før seksuel aktivitet. Alternativt brug af alprostadil som enten urethral pin eller penis injektion. Herudover omfatter standardbehandlinger præoperativ undervisning i bækkenbundstræning, regelmæssige ambulante besøg og eventuel henvisning til genoptræning efter de regler, der gælder for den danske sundhedslovgivning. Ved længerevarende inkontinens kan patienterne efter anmodning henvises til en privat praktiserende fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder og 12 måneder
At undersøge ændringen i erektil funktion blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 8 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel tilfredsstillelse målt ved IIEF-15
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
At undersøge ændringen i seksuel tilfredsstillelse blandt patienter fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Kvindelig seksuel tilfredsstillelse målt ved Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
At undersøge ændringen i seksuel tilfredshed blandt kvindelige partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Female Sexual Distress målt ved Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
For at undersøge ændringen i kvindelig seksuel nød fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Urologisk funktion målt ved The Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
At undersøge ændringen i urologisk funktion blandt patienter fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Ægteskabelig funktion målt ved The Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
At undersøge ændringen i ægteskabelig funktion blandt patienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
At undersøge ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Angst målt ved Symptom Check List (SCL-92)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
At undersøge ændringen i angst blandt patienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Depression målt ved The Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
At undersøge ændringen i depressive symptomer blandt patienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner