- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02103088
Seksuel og urologisk rehabilitering til mænd opereret for prostatakræft og deres partnere (PROCAN)
PROCAN: Seksuel og urologisk rehabilitering til mænd opereret for prostatakræft og deres partnere: et randomiseret kontrolleret interventionsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom prostatacancers potentielle negative indvirkning på seksuel og urologisk funktion er veldokumenteret, er der ikke noget evidensbaseret og standardiseret rehabiliteringstilbud til rådighed for danske par ramt af prostatakræft. Dette studieforslag er baseret på en grundig litteraturgennemgang om PC-behandling og senfølger og interventioner rettet mod seksuelle og urologiske senfølger og en kvalitativ undersøgelse med interviews med 6 par ramt af PC. Litteraturgennemgangen viste, at; medicinsk behandling er effektiv til behandling af erektil dysfunktion, psykosocial intervention kan lette seksuelle problemer sekundært til operation for prostatacancer og seksuel rådgivning kan forbedre compliance med medicinsk behandling af erektil dysfunktion. Med hensyn til behandling af urologisk dysfunktion viste undersøgelser, at effekten af bækkenbundstræning forstærkes af opfølgningsinstruktioner fra fysioterapeut. Vores interviewundersøgelse blandt patienter opereret for prostatakræft og deres partnere indikerede et generelt behov og efterspørgsel efter professionel hjælp til at diskutere det ændrede seksualliv. Også undersøgelser har vist, at sundhedsprofessionelle har svært ved at diskutere seksuelle problemer med patienterne. Medicinsk behandling for erektil dysfunktion ordineres til patienter opereret for prostatakræft, dog tilbydes behandlingen ikke systematisk på alle sygehuse, og lægemidlerne sælges desuden på internettet. På baggrund af denne viden vurderer vi, at der er behov for undersøgelser, som bl.a. patienter tilbydes systematisk medicinsk behandling for erektil dysfunktion og tilbydes endvidere seksuel rådgivning og dermed fokus på: i) behandling af fysiske, psykologiske og sociale aspekter af seksuel dysfunktion ii) forbedring af compliance med den medicinske behandling for erektil dysfunktion og iii) reduktion af barrierer blandt patienter og sundhedspersonale for at løse seksuelle problemer sekundært til operation for prostatakræft.
Formålet med PROCAN-studiet er i et randomiseret design at teste effekten af en teoribaseret intervention på seksuelle og urologiske dysfunktioner sekundært til operation for prostatacancer. PROCAN-interventionen består af: i) Digital Video Disc (DVD) undervisning i bækkenbundsmuskeltræning ii) gruppeinstruktioner i bækkenbundsmuskeltræning af fysioterapeut inklusive op til tre individuel opfølgning og ii) op til seks parsessioner udført af en seksualsygeplejerske rådgiver. Interventionen er baseret på sociale og kognitive adfærdsteknikker og teknikker afledt af seksualterapi og rådgivning med en psyko-pædagogisk tilgang, hvor seksualitet defineres som en multidimensionel konstruktion, der involverer biologiske, psykologiske og sociale aspekter. Indsatsen dokumenteres og udvikles i samarbejde med urologer, fysioterapeuter og sexologer. Efterforskerne vil indskrive patienter og partnere fra Urologisk Afdeling Rigshospitalet og randomisere 160 par. Patienter og partnere vil blive randomiseret (1:1) til standardbehandling plus PROCAN-interventionen og til standardbehandling (kontrolgruppe). Efterforskerne antager, at PROCAN-interventionen vil:
- Forbedre urologisk og seksuel funktion blandt prostatacancerpatienter og seksuel funktion og tilfredshed blandt patienter og kvindelige partnere
- Forbedre den dyadiske tilpasning og den overordnede livskvalitet hos prostatacancerpatienter og deres partnere
- Reducer forekomsten af depression og angst hos patienter og deres partnere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter opereret for primær prostatacancer med åben eller robotassisteret operation ved brug af nervesparring eller ikke-nervesparringsteknik, der bor sammen med en kvindelig partner og rapporterede at være seksuelt aktive før operationen.
Eksklusionskriterier:Patienter med andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år, større psykiatrisk lidelse, misbrug af alkohol eller stoffer, demens, f.eks. Alzheimers sygdom og patienter, som ikke forstår eller taler dansk. Patienter, der har rapporteret ikke at være seksuelt aktive før operationen og partnere, der ikke forstår eller taler dansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seksuel og urologisk intervention
Standardpleje og PROCAN-interventionen bestående af i) DVD-instruktion i bækkenbundstræning ii) gruppeinstruktion i bækkenbundstræning af fysioterapeut inklusive tre individuel opfølgning og ii) op til seks parsessioner udført af en seksualsygeplejerske.
|
Seksuel og urologisk intervention bestående af: i) DVD instruktion i bækkenbundstræning ii) gruppevejledning i bækkenbundstræning af fysioterapeut inklusiv tre individuel opfølgning og ii) op til seks parsessioner udført af en seksualsygeplejerske.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling består af: systematisk tilbud om medicinsk behandling for erektil dysfunktion, hvis ikke kontraindiceret.
Den medicinske behandling vil bestå af enten daglig behandling med Cialis 5 mg eller fosfodiesterase type 5 hæmmer efter behov før seksuel aktivitet.
Alternativt brug af alprostadil som enten urethral pin eller penis injektion.
Herudover omfatter standardbehandlinger præoperativ undervisning i bækkenbundstræning, regelmæssige ambulante besøg og eventuel henvisning til genoptræning efter de regler, der gælder for den danske sundhedslovgivning.
Ved længerevarende inkontinens kan patienterne efter anmodning henvises til en privat praktiserende fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder og 12 måneder
|
At undersøge ændringen i erektil funktion blandt patienter i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
|
Baseline, 8 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel tilfredsstillelse målt ved IIEF-15
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
At undersøge ændringen i seksuel tilfredsstillelse blandt patienter fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Kvindelig seksuel tilfredsstillelse målt ved Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
At undersøge ændringen i seksuel tilfredshed blandt kvindelige partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Female Sexual Distress målt ved Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
For at undersøge ændringen i kvindelig seksuel nød fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Urologisk funktion målt ved The Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
At undersøge ændringen i urologisk funktion blandt patienter fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Ægteskabelig funktion målt ved The Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
At undersøge ændringen i ægteskabelig funktion blandt patienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
At undersøge ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Angst målt ved Symptom Check List (SCL-92)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
At undersøge ændringen i angst blandt patienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Depression målt ved The Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
At undersøge ændringen i depressive symptomer blandt patienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROCAN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .