- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02103088
전립선암 수술을 받은 남성과 그 파트너의 성 및 비뇨기과 재활 (PROCAN)
PROCAN: 전립선암 수술을 받은 남성과 그 파트너에 대한 성 및 비뇨기과 재활: 무작위 통제 개입 연구
연구 개요
상세 설명
전립선암이 성기능 및 비뇨기과 기능에 미치는 잠재적인 부정적인 영향은 잘 문서화되어 있지만 전립선암에 걸린 덴마크 부부에게 제공할 수 있는 증거 기반의 표준화된 재활 제안은 없습니다. 이 연구 제안은 PC 치료 및 지연 효과에 대한 철저한 문헌 검토와 성적 및 비뇨기과 지연 효과를 대상으로 하는 중재 및 PC에 영향을 받는 6쌍의 인터뷰를 포함한 질적 연구를 기반으로 합니다. 문헌 검토는 다음을 보여주었습니다. 의학적 치료는 발기부전의 치료에 효과적이며 심리사회적 개입은 전립선암 수술에 이차적인 성적 문제를 완화시킬 수 있으며 성적 상담은 발기부전의 의학적 치료 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 비뇨기과 기능 장애의 치료와 관련하여 연구에 따르면 골반저 근육 훈련의 효과는 물리 치료사의 후속 지시에 의해 강화됩니다. 전립선암 수술을 받은 환자와 그 파트너를 대상으로 한 인터뷰 연구는 변화된 성생활에 대해 논의하기 위한 전문적인 도움이 일반적으로 필요하다는 것을 보여주었습니다. 또한 연구에 따르면 의료 전문가는 환자와 성적인 문제를 논의하기가 어렵다고 합니다. 발기부전에 대한 치료는 전립선암 수술 환자에게 처방되지만 모든 병원에서 체계적으로 치료가 제공되는 것은 아니며 인터넷에서 약물이 판매되고 있습니다. 체계적으로 발기부전 환자에게 내과적 치료를 제공하고 나아가 성적 상담을 통해 i) 성기능 장애의 신체적, 심리적, 사회적 측면의 치료, ii) 발기부전 치료에 대한 순응도 향상, iii) 간담 해소에 중점을 둔다. 전립선 암 수술에 이차적 인 성적 문제를 해결하기 위해 환자 및 건강 전문가.
PROCAN 연구의 목적은 전립선암 수술에 이차적인 성적 및 비뇨기과적 기능 장애에 대한 이론 기반 개입의 효과를 테스트하기 위한 무작위 설계에 있습니다. PROCAN 중재는 다음으로 구성됩니다. i) 골반저 근육 훈련에 대한 디지털 비디오 디스크(DVD) 지침 ii) 최대 3회의 개별 후속 조치를 포함하는 물리치료사가 골반저 근육 훈련에 대한 그룹 지침 및 ii) 한 명의 의사가 수행하는 최대 6개의 커플 세션 성 간호사 상담사. 이 개입은 사회적 및 인지적 행동 기술과 심리 교육적 접근 방식을 사용한 성 치료 및 상담에서 파생된 기술을 기반으로 하며, 여기에서 성은 생물학적, 심리적 및 사회적 측면을 포함하는 다차원적 구조로 정의됩니다. 중재는 비뇨기과 전문의, 물리치료사 및 성학자와 협력하여 문서화되고 개발됩니다. 조사관은 비뇨기과 부서 Rigshospitalet의 환자와 파트너를 등록하고 160쌍을 무작위로 추출합니다. 환자와 파트너는 표준 치료와 PROCAN 개입 및 표준 치료(대조 그룹)에 무작위 배정됩니다(1:1). 조사관은 PROCAN 개입이 다음을 수행할 것이라고 가정합니다.
- 전립선암 환자의 비뇨기 및 성기능 개선과 환자 및 여성 파트너의 성기능 및 만족도 향상
- 전립선암 환자 및 그 파트너의 부부 적응 및 전반적인 삶의 질 향상
- 환자와 파트너의 우울증 및 불안 유병률 감소
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 신경 스파링 또는 비신경 스파링 기법을 사용하여 개복 또는 로봇 보조 수술로 원발성 전립선암 수술을 받고 여성 파트너와 함께 거주하며 수술 전에 성생활을 했다고 보고된 환자.
제외 기준: 5년 이내의 다른 암(비흑색종 피부암 제외), 주요 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용, 치매(예: 덴마크어를 이해하거나 말하지 못하는 알츠하이머병 및 환자. 수술 전에 성생활을 하지 않는다고 보고한 환자 및 덴마크어를 이해하거나 말하지 못하는 파트너.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성적 및 비뇨기과 개입
표준 관리 및 PROCAN 개입은 i) 골반저 근육 훈련 DVD 지침 ii) 3회의 개별 후속 조치를 포함하는 물리치료사의 골반저 근육 훈련 그룹 지침 및 ii) 성 간호사 카운셀러가 수행하는 최대 6회의 커플 세션으로 구성됩니다.
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성 및 비뇨기과 중재는 다음으로 구성됩니다. i) 골반저 근육 훈련에 대한 DVD 교육 ii) 3회의 개별 후속 조치를 포함하는 물리 치료사의 골반저 근육 훈련에 대한 그룹 교육 및 ii) 성 간호사 카운셀러가 수행하는 최대 6회의 커플 세션.
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간섭 없음: 제어
표준 치료는 다음과 같이 구성됩니다: 금기 사항이 아닌 경우 발기 부전에 대한 의학적 치료의 체계적인 제공.
의학적 치료는 성행위 전에 필요에 따라 시알리스 5mg 또는 포스포디에스테라제 5형 억제제를 사용한 매일 치료로 구성됩니다.
대안적으로 알프로스타딜을 요도 핀 또는 음경 주사로 사용합니다.
또한 표준 치료에는 골반저 근육 훈련에 대한 수술 전 교육, 정기적인 외래 환자 방문 및 덴마크 보건법에 적용되는 규칙에 따라 가능한 재활 의뢰가 포함됩니다.
요실금이 오래 지속되는 경우 환자는 요청 시 개인 물리치료사에게 의뢰될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF-15)로 측정한 발기 기능
기간: 기준선, 8개월 및 12개월
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기준선에서 8개월 및 12개월 추적 조사까지 개입 그룹과 대조군의 발기 기능 변화를 조사하고 개입 그룹과 대조군 사이의 변화 차이를 조사합니다.
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기준선, 8개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-15로 측정한 성적 만족도
기간: 기준선, 8개월 및 12개월
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기준선에서 8개월 및 12개월 추적 조사까지 환자의 성적 만족도 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해
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기준선, 8개월 및 12개월
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여성 성 기능 지수(FSFI)로 측정한 여성의 성적 만족도
기간: 기준선, 8개월 및 12개월
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기준선에서 8개월 및 12개월 추적 조사까지 여성 파트너의 성적 만족도 변화를 조사하고 개입과 대조군 사이의 변화 차이를 조사합니다.
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기준선, 8개월 및 12개월
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여성의 성적 고통 척도(FSDS)로 측정한 여성의 성적 고통
기간: 기준선, 8개월 및 12개월
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기준선에서 8개월 및 12개월 추적 조사까지의 여성 성적 고통의 변화와 개입과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해
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기준선, 8개월 및 12개월
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The Expanded Prostate Cancer Composite Index(EPIC-26)로 측정한 비뇨기과 기능
기간: 기준선, 8개월 및 12개월
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기준선에서 8개월 및 12개월 추적 관찰까지 환자의 비뇨기 기능 변화와 중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해
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기준선, 8개월 및 12개월
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)로 측정한 결혼 기능
기간: 기준선, 8개월 및 12개월
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기준선에서 8개월 및 12개월 추적 조사까지 환자와 파트너 사이의 결혼 기능의 변화와 중재 및 대조군 간의 변화 차이를 조사합니다.
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기준선, 8개월 및 12개월
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The Short Form Health Survey(SF-36)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 8개월 및 12개월
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기준선에서 8개월 및 12개월 추적 조사까지 환자와 파트너 사이의 건강 관련 삶의 질의 변화와 중재 및 대조군 사이의 변화 차이를 조사합니다.
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기준선, 8개월 및 12개월
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The Symptom Check List(SCL-92)로 측정한 불안
기간: 기준선, 8개월 및 12개월
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기준선에서 8개월 및 12개월 추적 조사까지 환자와 파트너 사이의 불안 변화를 조사하고 개입과 대조군 사이의 변화 차이를 조사합니다.
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기준선, 8개월 및 12개월
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주요 우울증 지수(MDI)로 측정한 우울증
기간: 기준선, 8개월 및 12개월
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기준선에서 8개월 및 12개월 추적 조사까지 환자 및 파트너 파트너 사이의 우울 증상의 변화와 중재 및 대조군 사이의 변화 차이를 조사하기 위해
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기준선, 8개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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