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前列腺癌手术男性及其伴侣的性与泌尿科康复 (PROCAN)

2021年2月3日 更新者:Christoffer Johansen、Danish Cancer Society

PROCAN:前列腺癌手术男性及其伴侣的性与泌尿科康复:一项随机对照干预研究

如今,以治愈为目的的前列腺癌 (PC) 治疗主要是手术切除前列腺(前列腺切除术),这可能与即刻和持久的勃起功能障碍和泌尿功能下降有关。 除了这些身体上的后期影响,接受 PC 手术的患者在诊断后长达十年内患抑郁症的风险增加了一倍。 为了减少这些影响患者和伴侣的后期影响,研究人员开发了性和泌尿外科干预 (PROCAN)。 该干预措施基于流行病学数据、先前临床试验的证据、可行性研究以及 PC 患者和伴侣的定性探索。 研究人员在此建议进行一项随机对照试验,以测试 PROCAN 干预对泌尿和性功能障碍、夫妻适应和生活质量的影响。 拟议试验的结果可为临床医生和决策者提供优化 PC 后康复所需的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管前列腺癌对性功能和泌尿功能的潜在负面影响已得到充分证明,但没有针对受前列腺癌影响的丹麦夫妇提供基于证据和标准化的康复服务。 本研究提案基于对 PC 治疗和后期影响的全面文献回顾以及针对性和泌尿系统后期影响的干预措施,以及一项包括采访 6 对受 PC 影响的夫妇的定性研究。 文献综述表明;药物治疗可有效治疗勃起功能障碍,社会心理干预可缓解前列腺癌手术后继发的性问题,性咨询可提高勃起功能障碍药物治疗的依从性。 关于治疗泌尿功能障碍的研究表明,骨盆底肌肉训练的效果通过物理治疗师的后续指导得到增强。 我们对接受前列腺癌手术的患者及其伴侣的访谈研究表明,普遍需要专业帮助来讨论改变后的性生活。 研究还表明,卫生专业人员发现很难与患者讨论性问题。 为接受前列腺癌手术的患者开具治疗勃起功能障碍的药物,但并非所有医院都系统地提供治疗,而且药物在互联网上出售。鉴于这些知识,我们确定需要进行研究,其中包括患者系统地提供勃起功能障碍的药物治疗,并进一步提供性咨询,因此侧重于:i) 性功能障碍的生理、心理和社会方面的治疗 ii) 提高对勃起功能障碍药物治疗的依从性 iii) 减少性障碍解决前列腺癌手术后继发的性问题的患者和卫生专业人员。

PROCAN 研究的目的是通过随机设计来测试基于理论的干预对前列腺癌手术后继发的性功能障碍和泌尿系统功能障碍的影响。 PROCAN 干预包括:i) 盆底肌肉训练的数字视频光盘 (DVD) 指导 ii) 由物理治疗师进行的盆底肌肉训练的小组指导,包括最多三个单独的跟进和 ii) 最多六次由一个性护士顾问。 干预基于社会和认知行为技术以及源自性治疗和心理教育方法咨询的技术,其中性行为被定义为涉及生物、心理和社会方面的多维结构。 与泌尿科医生、物理治疗师和性学家合作记录和开发干预措施。 研究人员将从泌尿外科 Rigshospitalet 招募患者和伴侣,并随机抽取 160 对夫妇。 患者和合作伙伴将被随机分配 (1:1) 到标准护理加 PROCAN 干预和标准护理(对照组)。 研究人员假设 PROCAN 干预将:

  • 改善前列腺癌患者的泌尿和性功能以及患者和女性伴侣的性功能和满意度
  • 改善前列腺癌患者及其伴侣的二元调节和整体生活质量
  • 降低患者及其伴侣抑郁和焦虑的患病率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen、Copenhagen Ø、丹麦、2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:原发性前列腺癌患者采用开放式或机器人辅助手术,使用神经对练或非神经对练技术与女性伴侣生活在一起,并报告在手术前性活跃。

排除标准:5年内患有其他癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)、严重精神障碍、酗酒或滥用药物、痴呆症(如精神分裂症)的患者。 不懂或不会说丹麦语的阿尔茨海默病和患者。 据报告在手术前没有性生活的患者和不懂或不会说丹麦语的伴侣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:性和泌尿外科干预
标准护理和 PROCAN 干预包括 i) 盆底肌肉训练的 DVD 指导 ii) 由物理治疗师进行的盆底肌肉训练的小组指导,包括三个单独的随访和 ii) 由性护士顾问进行的最多六次夫妻会议。
性和泌尿外科干预包括:i) 盆底肌肉训练的 DVD 指导 ii) 物理治疗师对盆底肌肉训练的小组指导,包括三个单独的跟进和 ii) 最多六次由性护士顾问进行的夫妻课程。
无干预:控制
标准护理包括:如果没有禁忌症,则系统地提供勃起功能障碍的药物治疗。 药物治疗将包括在性活动前根据需要每天使用 Cialis 5 mg 或 5 型磷酸二酯酶抑制剂进行治疗。 或者使用前列地尔作为尿道针或阴茎注射。 此外,标准治疗包括盆底肌肉训练的术前指导、定期门诊就诊以及根据适用于丹麦卫生立法的规则可能转诊至康复中心。 如果长期失禁,可应要求将患者转介给私人执业物理治疗师。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过国际勃起功能指数 (IIEF-15) 测量的勃起功能
大体时间:基线、8 个月和 12 个月
调查干预组和对照组患者从基线到随访 8 个月和 12 个月的勃起功能变化,以及干预组和对照组之间变化的差异
基线、8 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IIEF-15 衡量的性满意度
大体时间:基线,8 个月和 12 个月
调查患者性满意度从基线到随访 8 个月和 12 个月的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
基线,8 个月和 12 个月
通过女性性功能指数 (FSFI) 衡量的女性性满意度
大体时间:基线,8 个月和 12 个月
调查女性伴侣性满意度从基线到 8 个月和 12 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
基线,8 个月和 12 个月
女性性困扰量表 (FSDS) 测量的女性性困扰
大体时间:基线,8 个月和 12 个月
调查女性性困扰从基线到 8 个月和 12 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
基线,8 个月和 12 个月
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 测量的泌尿功能
大体时间:基线,8 个月和 12 个月
调查患者从基线到随访 8 个月和 12 个月的泌尿功能变化以及干预组和对照组之间变化的差异
基线,8 个月和 12 个月
通过二元调节量表 (DAS) 测量的婚姻功能
大体时间:基线,8 个月和 12 个月
调查患者和伴侣的婚姻功能从基线到随访 8 个月和 12 个月的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
基线,8 个月和 12 个月
通过简短健康调查 (SF-36) 衡量的健康相关生活质量
大体时间:基线,8 个月和 12 个月
调查患者和伴侣健康相关生活质量从基线到 8 个月和 12 个月随访的变化,以及干预组和对照组之间变化的差异
基线,8 个月和 12 个月
通过症状检查表 (SCL-92) 衡量的焦虑
大体时间:基线,8 个月和 12 个月
调查患者和伴侣的焦虑从基线到 8 个月和 12 个月随访的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
基线,8 个月和 12 个月
通过重度抑郁量表 (MDI) 衡量的抑郁症
大体时间:基线,8 个月和 12 个月
调查患者和伴侣抑郁症状从基线到随访 8 个月和 12 个月的变化以及干预组和对照组之间变化的差异
基线,8 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月1日

首次发布 (估计)

2014年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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