Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální a urologická rehabilitace mužů operovaných pro rakovinu prostaty a jejich partnerek (PROCAN)

3. února 2021 aktualizováno: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

PROCAN: Sexuální a urologická rehabilitace mužů operovaných pro rakovinu prostaty a jejich partnerek: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie

Dnešní léčba rakoviny prostaty (PC) s kurativním záměrem je primárně chirurgické odstranění prostaty (prostatektomie), které může být spojeno s okamžitou a dlouhotrvající erektilní dysfunkcí a poklesem močové funkce. Kromě těchto fyzických pozdních následků mají pacienti operovaní pro PC až deset let po diagnóze dvojnásobné zvýšené riziko deprese. Pro snížení těchto pozdních účinků postihujících pacienta i partnera vyvinuli výzkumníci sexuální a urologickou intervenci (PROCAN). Intervence je založena na epidemiologických datech, důkazech z předchozích klinických studií, studii proveditelnosti a kvalitativních průzkumech mezi pacienty s PC a partnery. Vyšetřovatelé tímto navrhují provedení randomizované kontrolované studie k testování účinku intervence PROCAN na urologickou a sexuální dysfunkci, přizpůsobení párů a kvalitu života. Výsledky navrhované studie mohou poskytnout lékařům a osobám s rozhodovací pravomocí důkazy potřebné k optimalizaci rehabilitace po PC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přestože je možný negativní dopad rakoviny prostaty na sexuální a urologické funkce dobře zdokumentován, neexistuje žádná standardizovaná nabídka rehabilitace založená na důkazech pro dánské páry postižené rakovinou prostaty. Tento návrh studie je založen na důkladném přehledu literatury o léčbě PC a pozdních účincích a intervencích zaměřených na sexuální a urologické pozdní účinky a kvalitativní studii zahrnující rozhovory se 6 páry postiženými PC. Přehled literatury ukázal, že; medikamentózní léčba je účinná při léčbě erektilní dysfunkce, psychosociální intervence může zmírnit sexuální problémy sekundární k operaci rakoviny prostaty a sexuální poradenství může zlepšit soulad s léčbou erektilní dysfunkce. Pokud jde o léčbu urologické dysfunkce, studie prokázaly, že účinek procvičování svalů pánevního dna je umocněn následnými pokyny fyzioterapeuta. Naše rozhovorová studie mezi pacienty operovanými pro karcinom prostaty a jejich partnery naznačila obecnou potřebu a poptávku po odborné pomoci při diskuzi o změněném sexuálním životě. Studie také ukázaly, že pro zdravotníky je obtížné s pacienty diskutovat o sexuálních problémech. Léčebná léčba erektilní dysfunkce je předepisována pacientům operovaným pro karcinom prostaty, avšak léčba není nabízena systematicky ve všech nemocnicích a navíc jsou léky prodávány přes internet. pacientům systematicky nabízí lékařskou léčbu erektilní dysfunkce a dále je jim nabízeno sexuální poradenství a zaměřuje se tak na: i) léčbu fyzických, psychických a sociálních aspektů sexuální dysfunkce ii) zlepšení compliance s léčbou erektilní dysfunkce a iii) snížení bariér mezi pacientům a zdravotníkům pro řešení sexuálních problémů sekundárních po operaci rakoviny prostaty.

Účelem studie PROCAN je v randomizovaném designu otestovat účinek intervence založené na teorii na sexuální a urologické dysfunkce sekundární k operaci rakoviny prostaty. Intervence PROCAN se skládá z: i) instruktáže digitálního video disku (DVD) v tréninku svalů pánevního dna ii) skupinových instrukcí v tréninku svalů pánevního dna fyzioterapeutem včetně až tří individuálních následných kontrol a ii) až šesti párových sezení prováděných fyzioterapeutem sexuální sestra poradkyně. Intervence je založena na sociálních a kognitivně behaviorálních technikách a technikách odvozených ze sexuální terapie a poradenství s psycho-výchovným přístupem, ve kterém je sexualita definována jako multidimenzionální konstrukt zahrnující biologické, psychologické a sociální aspekty. Intervence je dokumentována a vyvíjena ve spolupráci s urology, fyzioterapeuty a sexuology. Vyšetřovatelé zařadí pacienty a partnery z Urologického oddělení Rigshospitalet a randomizují 160 párů. Pacienti a partneři budou randomizováni (1:1) do standardní péče plus intervence PROCAN a do standardní péče (kontrolní skupina). Vyšetřovatelé předpokládají, že zásah PROCAN bude:

  • Zlepšit urologické a sexuální funkce u pacientů s rakovinou prostaty a sexuální funkce a spokojenost pacientů a partnerek
  • Zlepšit dyadické přizpůsobení a celkovou kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty a jejich partnerů
  • Snížit prevalenci deprese a úzkosti u pacientů a jejich partnerů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti operovaní pro primární karcinom prostaty otevřenou nebo roboticky asistovanou operací s použitím techniky nervového sparingu nebo nenervového sparingu, kteří žili s partnerkou a uváděli, že byli před operací sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:Pacienti s jinými druhy rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) do 5 let, závažnou psychiatrickou poruchou, zneužíváním alkoholu nebo drog, demencí, např. Alzheimerova choroba a pacienti, kteří nerozumějí nebo nemluví dánsky. Pacienti, kteří uváděli, že před operací nebyli sexuálně aktivní, a partneři, kteří nerozumějí nebo nemluví dánsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sexuální a urologická intervence
Standardní péče a intervence PROCAN sestávající z i) DVD instruktáže tréninku svalů pánevního dna ii) skupinových instrukcí trénování svalů pánevního dna fyzioterapeutem včetně tří individuálních následných kontrol a ii) až šesti párových sezení prováděných poradkyní sexuální sestrou.
Sexuální a urologická intervence sestávající z: i) DVD instruktáže tréninku svalů pánevního dna ii) skupinových instrukcí tréninku svalů pánevního dna fyzioterapeutem včetně tří individuálních kontrol a ii) až šesti párových sezení prováděných poradkyní sexuální sestrou.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče spočívá v:systematické nabídce léčby erektilní dysfunkce, pokud není kontraindikována. Medikamentózní léčba bude sestávat buď z denní léčby Cialisem 5 mg nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 na vyžádání před sexuální aktivitou. Alternativně použití alprostadilu buď jako injekce do uretry nebo penisu. Standardní léčba dále zahrnuje předoperační instruktáž tréninku svalů pánevního dna, pravidelné ambulantní návštěvy a případné doporučení k rehabilitaci v souladu s pravidly platnými pro dánskou legislativu v oblasti zdraví. V případě déletrvající inkontinence mohou být pacienti na požádání odesláni k soukromému praktickému fyzioterapeutovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce měřená Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-15)
Časové okno: Výchozí stav, 8 měsíců a 12 měsíců
Zkoumat změnu v erektilní funkci mezi pacienty v intervenci a kontrolní skupinou od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 8 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální spokojenost měřená IIEF-15
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Zkoumat změnu v sexuální spokojenosti mezi pacienty od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Sexuální spokojenost žen měřená indexem ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Zkoumat změnu v sexuální spokojenosti mezi partnerkami od výchozího stavu do 8 a 12měsíčního sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Female Sexual Distress měřeno pomocí Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Prozkoumat změnu v ženské sexuální tísni od výchozí hodnoty do 8 a 12 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Urologická funkce měřená pomocí indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC-26)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Zkoumat změnu urologické funkce mezi pacienty od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Manželská funkce měřená pomocí Dyadické škály úprav (DAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Zkoumat změnu v manželských funkcích mezi pacienty a partnery od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí The Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Zkoumat změnu kvality života související se zdravím mezi pacienty a partnery od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Úzkost měřená pomocí kontrolního seznamu symptomů (SCL-92)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Zkoumat změnu úzkosti mezi pacienty a partnery od výchozího stavu do 8 a 12měsíčního sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Deprese měřená pomocí The Major Depression Inventory (MDI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
Zkoumat změnu depresivních symptomů mezi pacienty a partnerskými partnery od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální a urologická intervence

3
Předplatit