- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02103088
Sexuální a urologická rehabilitace mužů operovaných pro rakovinu prostaty a jejich partnerek (PROCAN)
PROCAN: Sexuální a urologická rehabilitace mužů operovaných pro rakovinu prostaty a jejich partnerek: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je možný negativní dopad rakoviny prostaty na sexuální a urologické funkce dobře zdokumentován, neexistuje žádná standardizovaná nabídka rehabilitace založená na důkazech pro dánské páry postižené rakovinou prostaty. Tento návrh studie je založen na důkladném přehledu literatury o léčbě PC a pozdních účincích a intervencích zaměřených na sexuální a urologické pozdní účinky a kvalitativní studii zahrnující rozhovory se 6 páry postiženými PC. Přehled literatury ukázal, že; medikamentózní léčba je účinná při léčbě erektilní dysfunkce, psychosociální intervence může zmírnit sexuální problémy sekundární k operaci rakoviny prostaty a sexuální poradenství může zlepšit soulad s léčbou erektilní dysfunkce. Pokud jde o léčbu urologické dysfunkce, studie prokázaly, že účinek procvičování svalů pánevního dna je umocněn následnými pokyny fyzioterapeuta. Naše rozhovorová studie mezi pacienty operovanými pro karcinom prostaty a jejich partnery naznačila obecnou potřebu a poptávku po odborné pomoci při diskuzi o změněném sexuálním životě. Studie také ukázaly, že pro zdravotníky je obtížné s pacienty diskutovat o sexuálních problémech. Léčebná léčba erektilní dysfunkce je předepisována pacientům operovaným pro karcinom prostaty, avšak léčba není nabízena systematicky ve všech nemocnicích a navíc jsou léky prodávány přes internet. pacientům systematicky nabízí lékařskou léčbu erektilní dysfunkce a dále je jim nabízeno sexuální poradenství a zaměřuje se tak na: i) léčbu fyzických, psychických a sociálních aspektů sexuální dysfunkce ii) zlepšení compliance s léčbou erektilní dysfunkce a iii) snížení bariér mezi pacientům a zdravotníkům pro řešení sexuálních problémů sekundárních po operaci rakoviny prostaty.
Účelem studie PROCAN je v randomizovaném designu otestovat účinek intervence založené na teorii na sexuální a urologické dysfunkce sekundární k operaci rakoviny prostaty. Intervence PROCAN se skládá z: i) instruktáže digitálního video disku (DVD) v tréninku svalů pánevního dna ii) skupinových instrukcí v tréninku svalů pánevního dna fyzioterapeutem včetně až tří individuálních následných kontrol a ii) až šesti párových sezení prováděných fyzioterapeutem sexuální sestra poradkyně. Intervence je založena na sociálních a kognitivně behaviorálních technikách a technikách odvozených ze sexuální terapie a poradenství s psycho-výchovným přístupem, ve kterém je sexualita definována jako multidimenzionální konstrukt zahrnující biologické, psychologické a sociální aspekty. Intervence je dokumentována a vyvíjena ve spolupráci s urology, fyzioterapeuty a sexuology. Vyšetřovatelé zařadí pacienty a partnery z Urologického oddělení Rigshospitalet a randomizují 160 párů. Pacienti a partneři budou randomizováni (1:1) do standardní péče plus intervence PROCAN a do standardní péče (kontrolní skupina). Vyšetřovatelé předpokládají, že zásah PROCAN bude:
- Zlepšit urologické a sexuální funkce u pacientů s rakovinou prostaty a sexuální funkce a spokojenost pacientů a partnerek
- Zlepšit dyadické přizpůsobení a celkovou kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty a jejich partnerů
- Snížit prevalenci deprese a úzkosti u pacientů a jejich partnerů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti operovaní pro primární karcinom prostaty otevřenou nebo roboticky asistovanou operací s použitím techniky nervového sparingu nebo nenervového sparingu, kteří žili s partnerkou a uváděli, že byli před operací sexuálně aktivní.
Kritéria vyloučení:Pacienti s jinými druhy rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) do 5 let, závažnou psychiatrickou poruchou, zneužíváním alkoholu nebo drog, demencí, např. Alzheimerova choroba a pacienti, kteří nerozumějí nebo nemluví dánsky. Pacienti, kteří uváděli, že před operací nebyli sexuálně aktivní, a partneři, kteří nerozumějí nebo nemluví dánsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sexuální a urologická intervence
Standardní péče a intervence PROCAN sestávající z i) DVD instruktáže tréninku svalů pánevního dna ii) skupinových instrukcí trénování svalů pánevního dna fyzioterapeutem včetně tří individuálních následných kontrol a ii) až šesti párových sezení prováděných poradkyní sexuální sestrou.
|
Sexuální a urologická intervence sestávající z: i) DVD instruktáže tréninku svalů pánevního dna ii) skupinových instrukcí tréninku svalů pánevního dna fyzioterapeutem včetně tří individuálních kontrol a ii) až šesti párových sezení prováděných poradkyní sexuální sestrou.
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče spočívá v:systematické nabídce léčby erektilní dysfunkce, pokud není kontraindikována.
Medikamentózní léčba bude sestávat buď z denní léčby Cialisem 5 mg nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 na vyžádání před sexuální aktivitou.
Alternativně použití alprostadilu buď jako injekce do uretry nebo penisu.
Standardní léčba dále zahrnuje předoperační instruktáž tréninku svalů pánevního dna, pravidelné ambulantní návštěvy a případné doporučení k rehabilitaci v souladu s pravidly platnými pro dánskou legislativu v oblasti zdraví.
V případě déletrvající inkontinence mohou být pacienti na požádání odesláni k soukromému praktickému fyzioterapeutovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Erektilní funkce měřená Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-15)
Časové okno: Výchozí stav, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Zkoumat změnu v erektilní funkci mezi pacienty v intervenci a kontrolní skupinou od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální spokojenost měřená IIEF-15
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Zkoumat změnu v sexuální spokojenosti mezi pacienty od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Sexuální spokojenost žen měřená indexem ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Zkoumat změnu v sexuální spokojenosti mezi partnerkami od výchozího stavu do 8 a 12měsíčního sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Female Sexual Distress měřeno pomocí Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Prozkoumat změnu v ženské sexuální tísni od výchozí hodnoty do 8 a 12 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Urologická funkce měřená pomocí indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC-26)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Zkoumat změnu urologické funkce mezi pacienty od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Manželská funkce měřená pomocí Dyadické škály úprav (DAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Zkoumat změnu v manželských funkcích mezi pacienty a partnery od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí The Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Zkoumat změnu kvality života související se zdravím mezi pacienty a partnery od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Úzkost měřená pomocí kontrolního seznamu symptomů (SCL-92)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Zkoumat změnu úzkosti mezi pacienty a partnery od výchozího stavu do 8 a 12měsíčního sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Deprese měřená pomocí The Major Depression Inventory (MDI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Zkoumat změnu depresivních symptomů mezi pacienty a partnerskými partnery od výchozího stavu do sledování po 8 a 12 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 8 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROCAN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální a urologická intervence
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd