- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103088
Reabilitação Sexual e Urológica de Homens Operados por Câncer de Próstata e suas Parceiras (PROCAN)
PROCAN: Reabilitação Sexual e Urológica para Homens Operados por Câncer de Próstata e Suas Parceiras: Um Estudo Randomizado de Intervenção Controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o potencial impacto negativo do câncer de próstata na função sexual e urológica esteja bem documentado, não há nenhuma oferta de reabilitação baseada em evidências e padronizada disponível para casais dinamarqueses afetados pelo câncer de próstata. Esta proposta de estudo é baseada em uma revisão completa da literatura sobre tratamento do CP e efeitos tardios e intervenções direcionadas aos efeitos tardios sexuais e urológicos e um estudo qualitativo incluindo entrevistas com 6 casais afetados pelo CP. A revisão da literatura mostrou que; o tratamento médico é eficaz para o tratamento da disfunção erétil, a intervenção psicossocial pode aliviar os problemas sexuais secundários à operação para o câncer de próstata e o aconselhamento sexual pode melhorar a adesão ao tratamento médico da disfunção erétil. Em relação ao tratamento da disfunção urológica, estudos mostraram que o efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico é potencializado por instruções de acompanhamento do fisioterapeuta. Nosso estudo de entrevista entre pacientes operados de câncer de próstata e seus parceiros indicou uma necessidade geral e demanda de ajuda profissional para discutir a vida sexual alterada. Também estudos têm mostrado que os profissionais de saúde têm dificuldade em discutir problemas sexuais com os pacientes. O tratamento médico para disfunção erétil é prescrito para pacientes operados de câncer de próstata, porém o tratamento não é oferecido de forma sistemática em todos os hospitais e, além disso, os medicamentos são vendidos na internet. sistematicamente oferece aos pacientes tratamento médico para disfunção erétil e posteriormente é oferecido aconselhamento sexual com foco em: i) tratamento dos aspectos físicos, psicológicos e sociais da disfunção sexual ii) melhoria da adesão ao tratamento médico para disfunção erétil e iii) redução de barreiras entre pacientes e profissionais de saúde para a resolução de problemas sexuais secundários à operação de câncer de próstata.
O objetivo do estudo PROCAN é em um projeto randomizado para testar o efeito de uma intervenção baseada em teoria nas disfunções sexuais e urológicas secundárias à operação de câncer de próstata. A intervenção PROCAN consiste em: i) Instrução em Disco de Vídeo Digital (DVD) sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico ii) instruções em grupo sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico por fisioterapeuta incluindo até três acompanhamentos individuais e ii) até seis sessões duplas realizadas por um enfermeira conselheira sexual. A intervenção baseia-se em técnicas comportamentais cognitivas e sociais e técnicas derivadas da terapia e aconselhamento sexual com abordagem psicoeducativa, em que a sexualidade é definida como uma construção multidimensional que envolve aspectos biológicos, psicológicos e sociais. A intervenção é documentada e desenvolvida em colaboração com urologistas, fisioterapeutas e sexólogos. Os investigadores irão inscrever pacientes e parceiros do Departamento de Urologia Rigshospitalet e randomizar 160 casais. Os pacientes e parceiros serão randomizados (1:1) para o tratamento padrão mais a intervenção PROCAN e para o tratamento padrão (Grupo controle). Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção do PROCAN irá:
- Melhorar o funcionamento urológico e sexual entre pacientes com câncer de próstata e função sexual e satisfação entre pacientes e parceiras
- Melhorar o ajuste diádico e a qualidade de vida geral em pacientes com câncer de próstata e seus parceiros
- Reduzir a prevalência de depressão e ansiedade em pacientes e seus parceiros
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes operados para câncer de próstata primário com cirurgia aberta ou assistida por robô usando sparring nervoso ou técnica de sparring não nervoso vivendo com uma parceira e relataram ser sexualmente ativos antes da operação.
Critérios de Exclusão: Pacientes com outros tipos de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) dentro de 5 anos, transtorno psiquiátrico maior, abuso de álcool ou drogas, demência, por ex. doença de Alzheimer e pacientes que não entendem ou falam dinamarquês. Pacientes que relataram não ser sexualmente ativos antes da operação e parceiros que não entendem ou falam dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção sexual e urológica
Cuidado padrão e intervenção PROCAN consistindo em i) instruções em DVD sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico ii) instruções em grupo sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico por fisioterapeuta, incluindo três acompanhamentos individuais e ii) até seis sessões de casal realizadas por uma enfermeira sexual conselheira.
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Intervenção sexual e urológica consistindo em: i) instrução em DVD sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico ii) instruções em grupo sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico por fisioterapeuta, incluindo três acompanhamentos individuais e ii) até seis sessões de casal realizadas por uma enfermeira sexual conselheira.
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Sem intervenção: Ao controle
O cuidado padrão consiste em: oferta sistemática de tratamento médico para disfunção erétil, se não houver contraindicação.
O tratamento médico consistirá em tratamento diário com Cialis 5 mg ou inibidor da fosfodiesterase tipo 5 sob demanda antes da atividade sexual.
Alternativamente, o uso de alprostadil como pino uretral ou injeção peniana.
Além disso, os tratamentos padrão incluem instrução pré-operatória no treinamento dos músculos do assoalho pélvico, visitas ambulatoriais regulares e possível encaminhamento para reabilitação de acordo com as regras que se aplicam às legislações de saúde dinamarquesas.
Em caso de incontinência prolongada, os pacientes podem, mediante solicitação, ser encaminhados a um fisioterapeuta particular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função erétil medida pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15)
Prazo: Linha de base, 8 meses e 12 meses
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Investigar a mudança na função erétil entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle
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Linha de base, 8 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação sexual medida pelo IIEF-15
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
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Investigar a mudança na satisfação sexual entre os pacientes desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
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Linha de base, 8 e 12 meses
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Satisfação sexual feminina medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
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Investigar a mudança na satisfação sexual entre as parceiras desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
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Linha de base, 8 e 12 meses
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Angústia Sexual Feminina medida pela Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
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Investigar a mudança no sofrimento sexual feminino desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
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Linha de base, 8 e 12 meses
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Função urológica medida pelo Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
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Investigar a mudança na função urológica entre os pacientes desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
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Linha de base, 8 e 12 meses
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Função conjugal medida pela Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
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Investigar a mudança na função conjugal entre pacientes e parceiros desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
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Linha de base, 8 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
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Investigar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes e parceiros desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
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Linha de base, 8 e 12 meses
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Ansiedade medida pela lista de verificação de sintomas (SCL-92)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
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Investigar a mudança na ansiedade entre pacientes e parceiros desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
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Linha de base, 8 e 12 meses
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
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Investigar a mudança nos sintomas depressivos entre pacientes e parceiros desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
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Linha de base, 8 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROCAN
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