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Reabilitação Sexual e Urológica de Homens Operados por Câncer de Próstata e suas Parceiras (PROCAN)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

PROCAN: Reabilitação Sexual e Urológica para Homens Operados por Câncer de Próstata e Suas Parceiras: Um Estudo Randomizado de Intervenção Controlada

Hoje, o tratamento do câncer de próstata (PC) com intenção curativa é principalmente a remoção cirúrgica da próstata (prostatectomia), que pode estar associada à disfunção erétil imediata e duradoura e ao declínio da função urinária. Além desses efeitos físicos tardios, pacientes operados para CP têm risco duas vezes maior de depressão até dez anos após o diagnóstico. Para reduzir esses efeitos tardios que afetam tanto o paciente quanto o parceiro, os pesquisadores desenvolveram uma intervenção sexual e urológica (PROCAN). A intervenção é baseada em dados epidemiológicos, evidências de ensaios clínicos anteriores, um estudo de viabilidade e explorações qualitativas entre pacientes e parceiros em CP. Os investigadores sugerem a realização de um estudo randomizado controlado para testar o efeito da intervenção PROCAN na disfunção urológica e sexual, ajustamento do casal e qualidade de vida. Os resultados do estudo proposto podem fornecer aos médicos e tomadores de decisão as evidências necessárias para otimizar a reabilitação após o CP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora o potencial impacto negativo do câncer de próstata na função sexual e urológica esteja bem documentado, não há nenhuma oferta de reabilitação baseada em evidências e padronizada disponível para casais dinamarqueses afetados pelo câncer de próstata. Esta proposta de estudo é baseada em uma revisão completa da literatura sobre tratamento do CP e efeitos tardios e intervenções direcionadas aos efeitos tardios sexuais e urológicos e um estudo qualitativo incluindo entrevistas com 6 casais afetados pelo CP. A revisão da literatura mostrou que; o tratamento médico é eficaz para o tratamento da disfunção erétil, a intervenção psicossocial pode aliviar os problemas sexuais secundários à operação para o câncer de próstata e o aconselhamento sexual pode melhorar a adesão ao tratamento médico da disfunção erétil. Em relação ao tratamento da disfunção urológica, estudos mostraram que o efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico é potencializado por instruções de acompanhamento do fisioterapeuta. Nosso estudo de entrevista entre pacientes operados de câncer de próstata e seus parceiros indicou uma necessidade geral e demanda de ajuda profissional para discutir a vida sexual alterada. Também estudos têm mostrado que os profissionais de saúde têm dificuldade em discutir problemas sexuais com os pacientes. O tratamento médico para disfunção erétil é prescrito para pacientes operados de câncer de próstata, porém o tratamento não é oferecido de forma sistemática em todos os hospitais e, além disso, os medicamentos são vendidos na internet. sistematicamente oferece aos pacientes tratamento médico para disfunção erétil e posteriormente é oferecido aconselhamento sexual com foco em: i) tratamento dos aspectos físicos, psicológicos e sociais da disfunção sexual ii) melhoria da adesão ao tratamento médico para disfunção erétil e iii) redução de barreiras entre pacientes e profissionais de saúde para a resolução de problemas sexuais secundários à operação de câncer de próstata.

O objetivo do estudo PROCAN é em um projeto randomizado para testar o efeito de uma intervenção baseada em teoria nas disfunções sexuais e urológicas secundárias à operação de câncer de próstata. A intervenção PROCAN consiste em: i) Instrução em Disco de Vídeo Digital (DVD) sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico ii) instruções em grupo sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico por fisioterapeuta incluindo até três acompanhamentos individuais e ii) até seis sessões duplas realizadas por um enfermeira conselheira sexual. A intervenção baseia-se em técnicas comportamentais cognitivas e sociais e técnicas derivadas da terapia e aconselhamento sexual com abordagem psicoeducativa, em que a sexualidade é definida como uma construção multidimensional que envolve aspectos biológicos, psicológicos e sociais. A intervenção é documentada e desenvolvida em colaboração com urologistas, fisioterapeutas e sexólogos. Os investigadores irão inscrever pacientes e parceiros do Departamento de Urologia Rigshospitalet e randomizar 160 casais. Os pacientes e parceiros serão randomizados (1:1) para o tratamento padrão mais a intervenção PROCAN e para o tratamento padrão (Grupo controle). Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção do PROCAN irá:

  • Melhorar o funcionamento urológico e sexual entre pacientes com câncer de próstata e função sexual e satisfação entre pacientes e parceiras
  • Melhorar o ajuste diádico e a qualidade de vida geral em pacientes com câncer de próstata e seus parceiros
  • Reduzir a prevalência de depressão e ansiedade em pacientes e seus parceiros

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes operados para câncer de próstata primário com cirurgia aberta ou assistida por robô usando sparring nervoso ou técnica de sparring não nervoso vivendo com uma parceira e relataram ser sexualmente ativos antes da operação.

Critérios de Exclusão: Pacientes com outros tipos de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) dentro de 5 anos, transtorno psiquiátrico maior, abuso de álcool ou drogas, demência, por ex. doença de Alzheimer e pacientes que não entendem ou falam dinamarquês. Pacientes que relataram não ser sexualmente ativos antes da operação e parceiros que não entendem ou falam dinamarquês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção sexual e urológica
Cuidado padrão e intervenção PROCAN consistindo em i) instruções em DVD sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico ii) instruções em grupo sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico por fisioterapeuta, incluindo três acompanhamentos individuais e ii) até seis sessões de casal realizadas por uma enfermeira sexual conselheira.
Intervenção sexual e urológica consistindo em: i) instrução em DVD sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico ii) instruções em grupo sobre treinamento dos músculos do assoalho pélvico por fisioterapeuta, incluindo três acompanhamentos individuais e ii) até seis sessões de casal realizadas por uma enfermeira sexual conselheira.
Sem intervenção: Ao controle
O cuidado padrão consiste em: oferta sistemática de tratamento médico para disfunção erétil, se não houver contraindicação. O tratamento médico consistirá em tratamento diário com Cialis 5 mg ou inibidor da fosfodiesterase tipo 5 sob demanda antes da atividade sexual. Alternativamente, o uso de alprostadil como pino uretral ou injeção peniana. Além disso, os tratamentos padrão incluem instrução pré-operatória no treinamento dos músculos do assoalho pélvico, visitas ambulatoriais regulares e possível encaminhamento para reabilitação de acordo com as regras que se aplicam às legislações de saúde dinamarquesas. Em caso de incontinência prolongada, os pacientes podem, mediante solicitação, ser encaminhados a um fisioterapeuta particular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função erétil medida pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15)
Prazo: Linha de base, 8 meses e 12 meses
Investigar a mudança na função erétil entre os pacientes no grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção e o grupo de controle
Linha de base, 8 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação sexual medida pelo IIEF-15
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
Investigar a mudança na satisfação sexual entre os pacientes desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
Linha de base, 8 e 12 meses
Satisfação sexual feminina medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
Investigar a mudança na satisfação sexual entre as parceiras desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
Linha de base, 8 e 12 meses
Angústia Sexual Feminina medida pela Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
Investigar a mudança no sofrimento sexual feminino desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
Linha de base, 8 e 12 meses
Função urológica medida pelo Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
Investigar a mudança na função urológica entre os pacientes desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
Linha de base, 8 e 12 meses
Função conjugal medida pela Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
Investigar a mudança na função conjugal entre pacientes e parceiros desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
Linha de base, 8 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
Investigar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes e parceiros desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
Linha de base, 8 e 12 meses
Ansiedade medida pela lista de verificação de sintomas (SCL-92)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
Investigar a mudança na ansiedade entre pacientes e parceiros desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo de controle
Linha de base, 8 e 12 meses
Depressão medida pelo Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Linha de base, 8 e 12 meses
Investigar a mudança nos sintomas depressivos entre pacientes e parceiros desde o início até 8 e 12 meses de acompanhamento e a diferença na mudança entre a intervenção - e o grupo controle
Linha de base, 8 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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