- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02103088
Половая и урологическая реабилитация мужчин, оперированных по поводу рака предстательной железы, и их партнеров (PROCAN)
PROCAN: Сексуальная и урологическая реабилитация мужчин, прооперированных по поводу рака предстательной железы, и их партнеров: рандомизированное контролируемое интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя потенциальное негативное влияние рака предстательной железы на сексуальную и урологическую функцию хорошо задокументировано, нет основанных на фактических данных и стандартизированных предложений по реабилитации для датских пар, страдающих раком предстательной железы. Это предложение по исследованию основано на тщательном обзоре литературы по лечению ПК и отдаленных последствиях и вмешательствах, направленных на отдаленные сексуальные и урологические последствия, а также на качественном исследовании, включающем интервью с 6 парами, затронутыми ПК. Обзор литературы показал, что; Медикаментозное лечение эффективно для лечения эректильной дисфункции, психосоциальное вмешательство может облегчить сексуальные проблемы, вторичные по отношению к операции по поводу рака предстательной железы, а сексуальное консультирование может улучшить соблюдение медикаментозного лечения эректильной дисфункции. В отношении лечения урологической дисфункции исследования показали, что эффект от тренировки мышц тазового дна усиливается при последующем наставлении физиотерапевта. Наше исследование интервью среди пациентов, прооперированных по поводу рака предстательной железы, и их партнеров показало общую потребность и потребность в профессиональной помощи для обсуждения изменившейся сексуальной жизни. Также исследования показали, что медицинским работникам трудно обсуждать сексуальные проблемы с пациентами. Медикаментозное лечение эректильной дисфункции назначается пациентам, прооперированным по поводу рака предстательной железы, однако лечение не проводится систематически во всех больницах, и, кроме того, лекарства продаются через Интернет. Принимая во внимание эти знания, мы определяем, что есть необходимость в исследованиях, которые включают пациентам систематически предлагалось медикаментозное лечение эректильной дисфункции, а затем предлагалось сексуальное консультирование, при этом основное внимание уделялось: i) лечению физических, психологических и социальных аспектов сексуальной дисфункции, ii) улучшению соблюдения режима лечения эректильной дисфункции и iii) снижению барьеров между пациентов и медицинских работников для решения сексуальных проблем, вторичных по отношению к операции по поводу рака простаты.
Целью исследования PROCAN является рандомизированный дизайн для проверки влияния основанного на теории вмешательства на сексуальные и урологические дисфункции, вторичные по отношению к операции по поводу рака предстательной железы. Вмешательство PROCAN состоит из: i) инструкций на цифровом видеодиске (DVD) по тренировке мышц тазового дна, ii) групповых инструкций по тренировке мышц тазового дна, проводимых физиотерапевтом, включая до трех индивидуальных последующих занятий, и ii) до шести парных сеансов, проводимых физиотерапевтом. сексуальный консультант медсестра. Вмешательство основано на социальных и когнитивно-поведенческих методах и методах, полученных из сексуальной терапии и консультирования с психообразовательным подходом, в котором сексуальность определяется как многомерная конструкция, включающая биологические, психологические и социальные аспекты. Вмешательство задокументировано и разработано в сотрудничестве с урологами, физиотерапевтами и сексологами. Исследователи наберут пациентов и партнеров из урологического отделения Ригшоспиталет и рандомизируют 160 пар. Пациенты и партнеры будут рандомизированы (1:1) в группу стандартной помощи плюс вмешательство PROCAN и в группу стандартной помощи (контрольная группа). Исследователи предполагают, что вмешательство PROCAN:
- Улучшить урологическую и сексуальную функции у пациентов с раком простаты, а также сексуальную функцию и удовлетворенность у пациентов и партнеров-женщин.
- Улучшить диадическую адаптацию и общее качество жизни у пациентов с раком предстательной железы и их партнеров.
- Снизить распространенность депрессии и тревоги у пациентов и их партнеров
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты, прооперированные по поводу первичного рака предстательной железы с помощью открытой или роботизированной хирургии с использованием методики нервного спаринга или без нервного спарринга, проживающие с партнером-женщиной и сообщавшие о сексуальной активности до операции.
Критерии исключения: пациенты с другими видами рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение 5 лет, серьезными психическими расстройствами, злоупотреблением алкоголем или наркотиками, деменцией, например. Болезнь Альцгеймера и пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски. Пациенты, которые сообщили, что не вели половую жизнь до операции, и партнеры, которые не понимают или не говорят по-датски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сексуальные и урологические вмешательства
Стандартный уход и вмешательство PROCAN, состоящее из i) DVD-инструкций по тренировке мышц тазового дна, ii) групповых инструкций по тренировке мышц тазового дна, проводимых физиотерапевтом, включая три индивидуальных наблюдения, и ii) до шести парных сеансов, проводимых сексуальной медсестрой-консультантом.
|
Сексуальное и урологическое вмешательство, состоящее из: i) DVD-инструкций по тренировке мышц тазового дна ii) групповых инструкций по тренировке мышц тазового дна физиотерапевтом, включая три индивидуальных наблюдения и ii) до шести парных сеансов, проводимых сексуальной медсестрой-консультантом.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход состоит из: систематического лечения эректильной дисфункции, если нет противопоказаний.
Медикаментозное лечение будет состоять из ежедневного приема Сиалиса 5 мг или ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 по требованию перед сексуальной активностью.
В качестве альтернативы можно использовать алпростадил в виде уретральной булавки или инъекции в половой член.
Кроме того, стандартное лечение включает предоперационное обучение мышцам тазового дна, регулярные амбулаторные визиты и возможное направление на реабилитацию в соответствии с правилами, применимыми к датскому законодательству о здравоохранении.
При длительном недержании мочи пациенты по желанию могут быть направлены к частнопрактикующему физиотерапевту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная функция измеряется Международным индексом эректильной функции (IIEF-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 месяцев и 12 месяцев
|
Изучить изменение эректильной функции у пациентов в группе вмешательства и контрольной группе от исходного уровня до 8 и 12 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 8 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное удовлетворение, измеренное IIEF-15
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
Изучить изменение сексуального удовлетворения у пациентов от исходного уровня до 8 и 12 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
|
Женское сексуальное удовлетворение, измеренное индексом женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
Изучить изменение сексуального удовлетворения среди женщин-партнеров по сравнению с исходным уровнем до 8 и 12 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
|
Женский сексуальный дистресс, измеряемый по шкале женского сексуального дистресса (FSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
Изучить изменение сексуального дистресса у женщин по сравнению с исходным уровнем до 8 и 12 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
|
Урологическая функция, измеренная с помощью расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC-26)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
Изучить изменение урологической функции у пациентов от исходного уровня до 8 и 12 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
|
Супружеская функция, измеряемая шкалой диадической адаптации (DAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
Изучить изменение супружеской функции среди пациентов и партнеров по сравнению с исходным уровнем до 8 и 12 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
Изучить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, среди пациентов и партнеров от исходного уровня до 8 и 12 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
|
Тревожность, измеряемая с помощью Контрольного списка симптомов (SCL-92)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
Изучить изменение тревожности среди пациентов и партнеров по сравнению с исходным уровнем до 8 и 12 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
|
Депрессия, измеренная с помощью Опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
Изучить изменение депрессивных симптомов у пациентов и партнеров по сравнению с исходным уровнем до 8 и 12 месяцев наблюдения, а также разницу в изменении между вмешательством и контрольной группой.
|
Исходный уровень, 8 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROCAN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .