- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103088
Rehabilitación Sexual y Urológica a Hombres Operados de Cáncer de Próstata y sus Parejas (PROCAN)
PROCAN: Rehabilitación sexual y urológica a hombres operados de cáncer de próstata y sus parejas: un estudio de intervención controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el impacto negativo potencial del cáncer de próstata en la función sexual y urológica está bien documentado, no existe una oferta de rehabilitación estandarizada y basada en evidencia disponible para las parejas danesas afectadas por el cáncer de próstata. Esta propuesta de estudio se basa en una revisión exhaustiva de la literatura sobre el tratamiento de CP y efectos tardíos e intervenciones dirigidas a efectos tardíos sexuales y urológicos y un estudio cualitativo que incluye entrevistas con 6 parejas afectadas por CP. La revisión de la literatura mostró que; el tratamiento médico es eficaz para el tratamiento de la disfunción eréctil, la intervención psicosocial puede aliviar los problemas sexuales secundarios a la operación por cáncer de próstata y el asesoramiento sexual puede mejorar el cumplimiento del tratamiento médico de la disfunción eréctil. Con respecto al tratamiento de la disfunción urológica, los estudios demostraron que el efecto del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico aumenta con las instrucciones de seguimiento del fisioterapeuta. Nuestro estudio de entrevistas entre pacientes operados por cáncer de próstata y sus parejas indicó una necesidad y demanda general de ayuda profesional para discutir la vida sexual cambiada. También los estudios han demostrado que a los profesionales de la salud les resulta difícil discutir los problemas sexuales con los pacientes. El tratamiento médico para la disfunción eréctil se prescribe a los pacientes operados de cáncer de próstata, sin embargo, el tratamiento no se ofrece de manera sistemática en todos los hospitales y, además, los medicamentos se venden en Internet. En vista de este conocimiento, determinamos que existe la necesidad de estudios que incluyan a los pacientes se les ofreció sistemáticamente tratamiento médico para la disfunción eréctil y además se les ofreció asesoramiento sexual y, por lo tanto, se centró en: i) el tratamiento de los aspectos físicos, psicológicos y sociales de la disfunción sexual ii) la mejora del cumplimiento del tratamiento médico para la disfunción eréctil y iii) la reducción de las barreras entre pacientes y profesionales de la salud para la resolución de problemas sexuales secundarios a la operación de cáncer de próstata.
El propósito del estudio PROCAN es un diseño aleatorizado para probar el efecto de una intervención basada en la teoría sobre las disfunciones sexuales y urológicas secundarias a la operación por cáncer de próstata. La intervención PROCAN consiste en: i) instrucción en disco de video digital (DVD) en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico ii) instrucciones grupales en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico por parte de un fisioterapeuta que incluye hasta tres seguimientos individuales y ii) hasta seis sesiones en pareja realizadas por un enfermera consejera sexual. La intervención se basa en técnicas sociales y cognitivo conductuales y técnicas derivadas de la terapia y el asesoramiento sexual con un enfoque psicoeducativo, en el que la sexualidad se define como un constructo multidimensional que involucra aspectos biológicos, psicológicos y sociales. La intervención está documentada y desarrollada en colaboración con urólogos, fisioterapeutas y sexólogos. Los investigadores inscribirán a pacientes y parejas del Departamento de Urología Rigshospitalet y seleccionarán aleatoriamente 160 parejas. Los pacientes y sus parejas serán aleatorizados (1:1) a la atención estándar más la intervención PROCAN ya la atención estándar (grupo de control). Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de PROCAN:
- Mejorar el funcionamiento urológico y sexual entre pacientes con cáncer de próstata y la función y satisfacción sexual entre pacientes y parejas femeninas
- Mejorar el ajuste diádico y la calidad de vida general en pacientes con cáncer de próstata y sus parejas
- Reducir la prevalencia de la depresión y la ansiedad en los pacientes y sus parejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes operados de cáncer de próstata primario con cirugía abierta o asistida por robot utilizando la técnica de combate nervioso o sin combate nervioso que viven con una pareja femenina y que informaron ser sexualmente activos antes de la operación.
Criterios de exclusión: Pacientes con otros tipos de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) dentro de los 5 años, trastorno psiquiátrico mayor, abuso de alcohol o drogas, demencia, p. la enfermedad de Alzheimer y los pacientes que no entienden ni hablan danés. Pacientes que informaron no ser sexualmente activos antes de la operación y parejas que no entienden o hablan danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención sexual y urológica
La atención estándar y la intervención PROCAN consisten en i) instrucciones en DVD sobre entrenamiento muscular del suelo pélvico ii) instrucciones grupales sobre entrenamiento muscular del suelo pélvico por parte de un fisioterapeuta que incluye tres seguimientos individuales y ii) hasta seis sesiones de pareja realizadas por una enfermera consejera sexual.
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Intervención sexual y urológica consistente en: i) instrucción en DVD de entrenamiento muscular del suelo pélvico ii) instrucción grupal en entrenamiento muscular del suelo pélvico por parte de un fisioterapeuta que incluye tres seguimientos individuales y ii) hasta seis sesiones de pareja realizadas por una enfermera consejera sexual.
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Sin intervención: Control
La atención estándar consiste en: oferta sistemática de tratamiento médico para la disfunción eréctil, si no está contraindicado.
El tratamiento médico consistirá en un tratamiento diario con Cialis 5 mg o inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 a demanda antes de la actividad sexual.
Como alternativa, el uso de alprostadil ya sea como pin uretral o inyección en el pene.
Además, los tratamientos estándar incluyen instrucción preoperatoria en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, visitas ambulatorias periódicas y posible remisión a rehabilitación de acuerdo con las normas que se aplican a las legislaciones sanitarias danesas.
En caso de incontinencia prolongada, los pacientes pueden ser derivados a petición de un fisioterapeuta privado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función eréctil medida por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses y 12 meses
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Investigar el cambio en la función eréctil entre los pacientes en intervención y el grupo de control desde el inicio hasta los 8 y 12 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
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Línea de base, 8 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción sexual medida por IIEF-15
Periodo de tiempo: Línea base, 8 y 12 meses
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Investigar el cambio en la satisfacción sexual entre los pacientes desde el inicio hasta los 8 y 12 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
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Línea base, 8 y 12 meses
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Satisfacción sexual femenina medida por el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 y 12 meses
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Investigar el cambio en la satisfacción sexual entre las parejas femeninas desde el inicio hasta los 8 y 12 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
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Línea base, 8 y 12 meses
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Angustia sexual femenina medida por la Escala de Angustia Sexual Femenina (FSDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 y 12 meses
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Investigar el cambio en la angustia sexual femenina desde el inicio hasta los 8 y 12 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
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Línea base, 8 y 12 meses
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Función urológica medida por el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 y 12 meses
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Investigar el cambio en la función urológica entre los pacientes desde el inicio hasta los 8 y 12 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
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Línea base, 8 y 12 meses
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Función marital medida por la escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 y 12 meses
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Investigar el cambio en la función conyugal entre pacientes y parejas desde el inicio hasta los 8 y 12 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control.
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Línea base, 8 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por The Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 y 12 meses
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Investigar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes y sus parejas desde el inicio hasta los 8 y 12 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
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Línea base, 8 y 12 meses
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Ansiedad medida por The Symptom Check List (SCL-92)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 y 12 meses
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Investigar el cambio en la ansiedad entre los pacientes y sus parejas desde el inicio hasta los 8 y 12 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
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Línea base, 8 y 12 meses
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Depresión medida por el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 y 12 meses
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Investigar el cambio en los síntomas depresivos entre los pacientes y sus parejas desde el inicio hasta los 8 y 12 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control.
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Línea base, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROCAN
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