- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02103088
Szexuális és urológiai rehabilitáció prosztatarák miatt operált férfiaknak és partnereiknek (PROCAN)
PROCAN: Szexuális és urológiai rehabilitáció prosztatarák miatt operált férfiaknak és partnereiknek: Randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a prosztatarák szexuális és urológiai funkcióra gyakorolt lehetséges negatív hatása jól dokumentált, nincs bizonyítékokon alapuló és szabványosított rehabilitációs ajánlat a prosztatarákban szenvedő dán párok számára. Ez a tanulmányi javaslat a PC-kezelésről és a késői hatásokról és a szexuális és urológiai késői hatásokat célzó beavatkozásokról szóló alapos szakirodalmi áttekintésen, valamint egy kvalitatív vizsgálaton alapul, amely hat PC-vel érintett párral készült interjúkat tartalmaz. A szakirodalmi áttekintés azt mutatta; az orvosi kezelés hatékony a merevedési zavarok kezelésében, a pszichoszociális beavatkozás enyhítheti a prosztatarák műtétje utáni szexuális problémákat, a szexuális tanácsadás pedig javíthatja az erekciós zavarok orvosi kezelésének való megfelelést. Az urológiai diszfunkció kezelését illetően a vizsgálatok azt mutatták, hogy a medencefenék izomtréningjének hatását a gyógytornász által végzett nyomon követés fokozza. A prosztatarák miatt operált betegek és partnereik körében végzett interjúnk általános igényt és igényt mutatott szakmai segítségre a megváltozott nemi élet megbeszéléséhez. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az egészségügyi szakemberek nehezen beszélnek szexuális problémákról a betegekkel. Az erectilis diszfunkció orvosi kezelését a prosztatarák miatt operált betegeknek írják fel, azonban a kezelést nem minden kórházban kínálják szisztematikusan, ráadásul a gyógyszereket az interneten is értékesítik. Ezen ismeretek alapján megállapítjuk, hogy szükség van olyan vizsgálatokra, amelyek magukban foglalják a betegeknek szisztematikusan orvosi kezelést kínálnak merevedési zavarok kezelésére, továbbá szexuális tanácsadást, így a következőkre összpontosítva: i) a szexuális diszfunkció fizikai, pszichológiai és szociális vonatkozásainak kezelése ii) az erekciós zavarok orvosi kezelésének való megfelelés javítása és iii) az akadályok csökkentése betegeket és egészségügyi szakembereket a prosztatarák műtét utáni szexuális problémák megoldására.
A PROCAN-tanulmány célja egy randomizált elrendezés, hogy tesztelje egy elméleti alapú beavatkozás hatását a prosztatarák műtétje során fellépő szexuális és urológiai diszfunkciókra. A PROCAN beavatkozás a következőkből áll: i) Digital Video Disc (DVD) oktatás a medencefenékizom edzésében ii) csoportos instrukciók medencefenékizom edzéshez fizioterapeuta által, beleértve legfeljebb három egyéni követést és ii) legfeljebb hat pár edzést szexuális nővér tanácsadó. A beavatkozás szociális és kognitív viselkedési technikákon és technikákon alapul, amelyek a szexuális terápiából és pszichopedagógiai megközelítésű tanácsadásból származnak, amelyben a szexualitást többdimenziós konstrukcióként határozzák meg, amely biológiai, pszichológiai és szociális szempontokat is magában foglal. A beavatkozás dokumentálása és fejlesztése urológusokkal, gyógytornászokkal és szexológusokkal együttműködésben történik. A kutatók a Rigshospitalet urológiai osztályának pácienseit és partnereit vonják be, és véletlenszerűen 160 párt választanak ki. A betegeket és partnereket véletlenszerűen (1:1) osztják be a standard ellátásba, plusz a PROCAN beavatkozásba és a standard ellátásba (kontrollcsoport). A kutatók azt feltételezik, hogy a PROCAN beavatkozás:
- A prosztatarákos betegek urológiai és szexuális működésének, valamint a betegek és női partnerek szexuális funkciójának és elégedettségének javítása
- A prosztatarákos betegek és partnereik diádikus alkalmazkodásának és általános életminőségének javítása
- Csökkentse a depresszió és a szorongás előfordulását a betegek és partnereik körében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Azok a betegek, akiket primer prosztatarák miatt operáltak nyílt vagy robot-asszisztált műtéttel, női partnerrel élve idegsparring vagy non-nerve sparring technikával, és beszámoltak arról, hogy a műtét előtt szexuálisan aktívak voltak.
Kizárási kritériumok: 5 éven belül más rákos megbetegedésben (kivéve a nem melanómás bőrrákot) szenvedő betegek, súlyos pszichiátriai rendellenességben, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben, demenciában, pl. Alzheimer-kór és olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul. Betegek, akik arról számoltak be, hogy a műtét előtt nem voltak szexuálisan aktívak, és olyan partnerek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szexuális és urológiai beavatkozás
A standard ellátás és a PROCAN beavatkozás, amely a következőkből áll: i) a medencefenék izomtréningjére vonatkozó DVD-oktatás, ii) a medencefenéki izomtréning fizioterapeuta által végzett csoportos instrukciói, beleértve három egyéni követést, és ii) legfeljebb hat pár alkalom, amelyet szexuális ápolónő végez.
|
Szexuális és urológiai beavatkozás, amely a következőkből áll: i) DVD oktatás a medencefenékizom edzéshez ii) csoportos instrukciók medencefenékizom edzéshez fizioterapeuta által, beleértve három egyéni követést és ii) legfeljebb hat pár alkalom, amelyet szexuális ápolónő végez.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A standard ellátás a következőkből áll: szisztematikus orvosi kezelés kínálata merevedési zavarok esetén, ha ez nem ellenjavallt.
Az orvosi kezelés vagy napi Cialis 5 mg-os vagy foszfodiészteráz 5-ös típusú gátló kezelésből áll, igény szerint a szexuális tevékenység előtt.
Alternatív megoldásként alkalmazza az alprostadilt húgycső tűként vagy pénisz injekcióként.
Ezen túlmenően a standard kezelések közé tartozik a medencefenéki izomtréning műtét előtti oktatása, a rendszeres járóbeteg-látogatás és az esetleges rehabilitációra való utalás a dán egészségügyi jogszabályokra vonatkozó szabályok szerint.
Hosszan tartó inkontinencia esetén a betegek kérésre magánrendelő gyógytornászhoz irányíthatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az erekciós funkció a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF-15) szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 hónap és 12 hónap
|
Vizsgálni az erekciós funkció változását az intervenciós és a kontrollcsoportos betegek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint az intervenció és a kontrollcsoport közötti változás különbségét.
|
Alapállapot, 8 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IIEF-15 által mért szexuális elégedettség
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Vizsgálni a betegek szexuális elégedettségének változását a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás - és a kontrollcsoport között
|
Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
A női szexuális elégedettség a The Female Sexual Function Index (FSFI) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Vizsgálni a női partnerek szexuális elégedettségének változását a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás - és a kontrollcsoport között
|
Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Női szexuális szorongás a női szexuális szorongás skála (FSDS) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Vizsgálni a női szexuális distressz változását a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás - és a kontrollcsoport között
|
Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Az Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26) által mért urológiai funkció
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Vizsgálni az urológiai funkció változását a betegek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
A párkapcsolati funkció a Diadic Adjustment Scale (DAS) segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Vizsgálni a házassági funkció változását a betegek és a partnerek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet a The Short Form Health Survey (SF-36) mér.
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Vizsgálni az egészséggel összefüggő életminőség változását a betegek és a partnerek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint az intervenció és a kontrollcsoport közötti változás különbségét.
|
Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Szorongás a Tünet Ellenőrző Listával (SCL-92) mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Vizsgálni a szorongás változását a betegek és a partnerek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
A Major Depression Inventory (MDI) által mért depresszió
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Vizsgálni a depressziós tünetek változását a betegek és partner partnerek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás és a kontroll csoport között
|
Alapállapot, 8 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROCAN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok