Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szexuális és urológiai rehabilitáció prosztatarák miatt operált férfiaknak és partnereiknek (PROCAN)

2021. február 3. frissítette: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

PROCAN: Szexuális és urológiai rehabilitáció prosztatarák miatt operált férfiaknak és partnereiknek: Randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat

Napjainkban a prosztatarák (PC) gyógyító célú kezelése elsősorban a prosztatamirigy műtéti eltávolítása (prosztatektómia), amely azonnali és hosszan tartó merevedési zavarral és a húgyúti funkció csökkenésével járhat. Ezeken a fizikai késői hatásokon kívül a PC-vel operált betegeknél kétszeresére nőtt a depresszió kockázata a diagnózis felállítását követő tíz éven belül. A betegeket és partnereket egyaránt érintő késői hatások csökkentése érdekében a kutatók szexuális és urológiai beavatkozást (PROCAN) fejlesztettek ki. A beavatkozás epidemiológiai adatokon, korábbi klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokon, megvalósíthatósági tanulmányon, valamint PC-betegek és partnerek körében végzett kvalitatív feltárásokon alapul. A kutatók ezúton javasolják egy randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatását a PROCAN beavatkozás urológiai és szexuális diszfunkcióra, a párok alkalmazkodására és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának tesztelésére. A javasolt vizsgálat eredményei megadhatják a klinikusok és a döntéshozók számára a szükséges bizonyítékokat a PC utáni rehabilitáció optimalizálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bár a prosztatarák szexuális és urológiai funkcióra gyakorolt ​​lehetséges negatív hatása jól dokumentált, nincs bizonyítékokon alapuló és szabványosított rehabilitációs ajánlat a prosztatarákban szenvedő dán párok számára. Ez a tanulmányi javaslat a PC-kezelésről és a késői hatásokról és a szexuális és urológiai késői hatásokat célzó beavatkozásokról szóló alapos szakirodalmi áttekintésen, valamint egy kvalitatív vizsgálaton alapul, amely hat PC-vel érintett párral készült interjúkat tartalmaz. A szakirodalmi áttekintés azt mutatta; az orvosi kezelés hatékony a merevedési zavarok kezelésében, a pszichoszociális beavatkozás enyhítheti a prosztatarák műtétje utáni szexuális problémákat, a szexuális tanácsadás pedig javíthatja az erekciós zavarok orvosi kezelésének való megfelelést. Az urológiai diszfunkció kezelését illetően a vizsgálatok azt mutatták, hogy a medencefenék izomtréningjének hatását a gyógytornász által végzett nyomon követés fokozza. A prosztatarák miatt operált betegek és partnereik körében végzett interjúnk általános igényt és igényt mutatott szakmai segítségre a megváltozott nemi élet megbeszéléséhez. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az egészségügyi szakemberek nehezen beszélnek szexuális problémákról a betegekkel. Az erectilis diszfunkció orvosi kezelését a prosztatarák miatt operált betegeknek írják fel, azonban a kezelést nem minden kórházban kínálják szisztematikusan, ráadásul a gyógyszereket az interneten is értékesítik. Ezen ismeretek alapján megállapítjuk, hogy szükség van olyan vizsgálatokra, amelyek magukban foglalják a betegeknek szisztematikusan orvosi kezelést kínálnak merevedési zavarok kezelésére, továbbá szexuális tanácsadást, így a következőkre összpontosítva: i) a szexuális diszfunkció fizikai, pszichológiai és szociális vonatkozásainak kezelése ii) az erekciós zavarok orvosi kezelésének való megfelelés javítása és iii) az akadályok csökkentése betegeket és egészségügyi szakembereket a prosztatarák műtét utáni szexuális problémák megoldására.

A PROCAN-tanulmány célja egy randomizált elrendezés, hogy tesztelje egy elméleti alapú beavatkozás hatását a prosztatarák műtétje során fellépő szexuális és urológiai diszfunkciókra. A PROCAN beavatkozás a következőkből áll: i) Digital Video Disc (DVD) oktatás a medencefenékizom edzésében ii) csoportos instrukciók medencefenékizom edzéshez fizioterapeuta által, beleértve legfeljebb három egyéni követést és ii) legfeljebb hat pár edzést szexuális nővér tanácsadó. A beavatkozás szociális és kognitív viselkedési technikákon és technikákon alapul, amelyek a szexuális terápiából és pszichopedagógiai megközelítésű tanácsadásból származnak, amelyben a szexualitást többdimenziós konstrukcióként határozzák meg, amely biológiai, pszichológiai és szociális szempontokat is magában foglal. A beavatkozás dokumentálása és fejlesztése urológusokkal, gyógytornászokkal és szexológusokkal együttműködésben történik. A kutatók a Rigshospitalet urológiai osztályának pácienseit és partnereit vonják be, és véletlenszerűen 160 párt választanak ki. A betegeket és partnereket véletlenszerűen (1:1) osztják be a standard ellátásba, plusz a PROCAN beavatkozásba és a standard ellátásba (kontrollcsoport). A kutatók azt feltételezik, hogy a PROCAN beavatkozás:

  • A prosztatarákos betegek urológiai és szexuális működésének, valamint a betegek és női partnerek szexuális funkciójának és elégedettségének javítása
  • A prosztatarákos betegek és partnereik diádikus alkalmazkodásának és általános életminőségének javítása
  • Csökkentse a depresszió és a szorongás előfordulását a betegek és partnereik körében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánia, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Azok a betegek, akiket primer prosztatarák miatt operáltak nyílt vagy robot-asszisztált műtéttel, női partnerrel élve idegsparring vagy non-nerve sparring technikával, és beszámoltak arról, hogy a műtét előtt szexuálisan aktívak voltak.

Kizárási kritériumok: 5 éven belül más rákos megbetegedésben (kivéve a nem melanómás bőrrákot) szenvedő betegek, súlyos pszichiátriai rendellenességben, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben, demenciában, pl. Alzheimer-kór és olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul. Betegek, akik arról számoltak be, hogy a műtét előtt nem voltak szexuálisan aktívak, és olyan partnerek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szexuális és urológiai beavatkozás
A standard ellátás és a PROCAN beavatkozás, amely a következőkből áll: i) a medencefenék izomtréningjére vonatkozó DVD-oktatás, ii) a medencefenéki izomtréning fizioterapeuta által végzett csoportos instrukciói, beleértve három egyéni követést, és ii) legfeljebb hat pár alkalom, amelyet szexuális ápolónő végez.
Szexuális és urológiai beavatkozás, amely a következőkből áll: i) DVD oktatás a medencefenékizom edzéshez ii) csoportos instrukciók medencefenékizom edzéshez fizioterapeuta által, beleértve három egyéni követést és ii) legfeljebb hat pár alkalom, amelyet szexuális ápolónő végez.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A standard ellátás a következőkből áll: szisztematikus orvosi kezelés kínálata merevedési zavarok esetén, ha ez nem ellenjavallt. Az orvosi kezelés vagy napi Cialis 5 mg-os vagy foszfodiészteráz 5-ös típusú gátló kezelésből áll, igény szerint a szexuális tevékenység előtt. Alternatív megoldásként alkalmazza az alprostadilt húgycső tűként vagy pénisz injekcióként. Ezen túlmenően a standard kezelések közé tartozik a medencefenéki izomtréning műtét előtti oktatása, a rendszeres járóbeteg-látogatás és az esetleges rehabilitációra való utalás a dán egészségügyi jogszabályokra vonatkozó szabályok szerint. Hosszan tartó inkontinencia esetén a betegek kérésre magánrendelő gyógytornászhoz irányíthatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós funkció a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF-15) szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 hónap és 12 hónap
Vizsgálni az erekciós funkció változását az intervenciós és a kontrollcsoportos betegek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint az intervenció és a kontrollcsoport közötti változás különbségét.
Alapállapot, 8 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IIEF-15 által mért szexuális elégedettség
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
Vizsgálni a betegek szexuális elégedettségének változását a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás - és a kontrollcsoport között
Alapállapot, 8 és 12 hónap
A női szexuális elégedettség a The Female Sexual Function Index (FSFI) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
Vizsgálni a női partnerek szexuális elégedettségének változását a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás - és a kontrollcsoport között
Alapállapot, 8 és 12 hónap
Női szexuális szorongás a női szexuális szorongás skála (FSDS) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
Vizsgálni a női szexuális distressz változását a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás - és a kontrollcsoport között
Alapállapot, 8 és 12 hónap
Az Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26) által mért urológiai funkció
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
Vizsgálni az urológiai funkció változását a betegek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Alapállapot, 8 és 12 hónap
A párkapcsolati funkció a Diadic Adjustment Scale (DAS) segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
Vizsgálni a házassági funkció változását a betegek és a partnerek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Alapállapot, 8 és 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet a The Short Form Health Survey (SF-36) mér.
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
Vizsgálni az egészséggel összefüggő életminőség változását a betegek és a partnerek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint az intervenció és a kontrollcsoport közötti változás különbségét.
Alapállapot, 8 és 12 hónap
Szorongás a Tünet Ellenőrző Listával (SCL-92) mérve
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
Vizsgálni a szorongás változását a betegek és a partnerek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Alapállapot, 8 és 12 hónap
A Major Depression Inventory (MDI) által mért depresszió
Időkeret: Alapállapot, 8 és 12 hónap
Vizsgálni a depressziós tünetek változását a betegek és partner partnerek között a kiindulási állapottól a 8 és 12 hónapos követésig, valamint a változás különbségét a beavatkozás és a kontroll csoport között
Alapállapot, 8 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel