前立腺がんの手術を受けた男性とそのパートナーに対する性的および泌尿器科のリハビリテーション (PROCAN)
PROCAN: 前立腺がん手術を受けた男性とそのパートナーに対する性的および泌尿器科的リハビリテーション: ランダム化対照介入研究
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんが性機能や泌尿器科の機能に及ぼす潜在的な悪影響については十分に文書化されているが、前立腺がんに罹患したデンマーク人のカップルに利用できる、証拠に基づいた標準化されたリハビリテーションの提案はない。 この研究提案は、PC治療と晩期合併症、性的および泌尿器科の晩期合併症を対象とした介入に関する徹底した文献レビューと、PCの影響を受けた6組のカップルへのインタビューを含む定性的研究に基づいている。 文献レビューでは次のことが示されました。医学的治療は勃起不全の治療に効果的であり、心理社会的介入は前立腺がんの手術に続発する性的問題を軽減する可能性があり、性的カウンセリングは勃起不全の医学的治療の遵守を改善する可能性があります。 泌尿器科機能障害の治療に関しては、理学療法士によるフォローアップ指導により骨盤底筋トレーニングの効果が高まることが研究で示されています。 前立腺がんの手術を受けた患者とそのパートナーを対象とした私たちのインタビュー研究では、変化した性生活について話し合うための専門家の支援が一般的に必要とされていることが示されました。 また、医療専門家が患者と性的問題について話し合うのが難しいと感じていることも研究でわかっています。 前立腺がんの手術を受けた患者には勃起不全の治療薬が処方されているが、この治療法はすべての病院で体系的に提供されているわけではなく、さらに薬はインターネットで販売されている。この知識を考慮して、我々は以下を含む研究が必要であると判断した。患者は系統的に勃起不全の治療を提供され、さらに性的カウンセリングも提供され、i) 性機能不全の身体的、心理的、社会的側面の治療、ii) 勃起不全の治療遵守の改善、および iii) 性的機能不全の治療の遵守の改善、および iii) 性的機能不全の治療の遵守の改善に焦点を当てています。前立腺がんの手術に伴う性的問題を解決するための患者と医療専門家。
PROCAN 研究の目的は、前立腺がんの手術に続発する性機能障害および泌尿器科機能障害に対する理論に基づいた介入の効果を試験するランダム化計画です。 PROCAN 介入は、i) 骨盤底筋トレーニングのデジタル ビデオ ディスク (DVD) 指導、ii) 理学療法士による骨盤底筋トレーニングのグループ指導 (最大 3 回の個別フォローアップを含む)、ii) 医師による最大 6 回のカップル セッションで構成されます。性的看護師カウンセラー。 この介入は、社会的および認知行動的手法と、心理教育的アプローチを用いた性的療法およびカウンセリングから派生した手法に基づいており、セクシュアリティは生物学的、心理的、社会的側面を含む多次元の構成要素として定義されます。 この介入は文書化され、泌尿器科医、理学療法士、性科学者と協力して開発されています。 研究者らは、泌尿器科リグショスピタレットから患者とパートナーを登録し、160組のカップルを無作為に抽出する。 患者とパートナーは、標準治療 + PROCAN 介入と標準治療 (対照群) にランダムに (1:1) 割り当てられます。 研究者らは、PROCAN 介入により次のような効果が得られると仮説を立てています。
- 前立腺がん患者の泌尿器科および性機能、および患者と女性パートナーの性機能と満足度を向上させる
- 前立腺がん患者とそのパートナーの二者間の調整と全体的な生活の質を改善する
- 患者とそのパートナーのうつ病と不安症の蔓延を軽減する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準:神経スパーリングまたは非神経スパーリング技術を用いた開腹手術またはロボット支援手術で原発性前立腺がんの手術を受け、女性パートナーと同居しており、手術前に性的活動があったと報告した患者。
除外基準:5年以内に他のがん(非黒色腫皮膚がんを除く)を患っている患者、重度の精神障害、アルコールまたは薬物の乱用、認知症(例: 認知症)。 デンマーク語を理解できない、または話せないアルツハイマー病と患者。 手術前に性的活動がなかったと報告した患者と、デンマーク語を理解または話さないパートナー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:性的および泌尿器科的介入
標準ケアと PROCAN 介入は、i) 骨盤底筋トレーニングの DVD 指導、ii) 理学療法士による骨盤底筋トレーニングのグループ指導 (3 回の個別フォローアップを含む)、ii) 性看護師カウンセラーによる最大 6 回のカップルセッションで構成されます。
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性的および泌尿器科的介入は、i) 骨盤底筋トレーニングの DVD 指導、ii) 理学療法士による骨盤底筋トレーニングのグループ指導 (3 回の個別フォローアップを含む)、ii) 性看護師カウンセラーによる最大 6 回のカップルセッションで構成されます。
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介入なし:コントロール
標準治療は次の内容で構成されます: 禁忌がない限り、勃起不全に対する医療治療を体系的に提供する。
医学的治療は、性行為前のシアリス 5 mg または必要に応じてホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤による毎日の治療で構成されます。
あるいは、尿道ピンまたは陰茎注射としてのアルプロスタジルの使用。
さらに標準治療には、デンマークの保健法に適用される規則に従った、骨盤底筋トレーニングの術前指導、定期的な外来受診、場合によってはリハビリテーションへの紹介などが含まれます。
長期にわたる失禁の場合、患者は要望に応じて開業理学療法士を紹介することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF-15) によって測定される勃起機能
時間枠:ベースライン、8 か月および 12 か月
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ベースラインから8か月および12か月の追跡調査までの介入群と対照群の患者の勃起機能の変化と、介入群と対照群の変化の差異を調査すること
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ベースライン、8 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIEF-15によって測定される性的満足度
時間枠:ベースライン、8 か月および 12 か月
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ベースラインから8か月および12か月の追跡調査までの患者の性的満足度の変化と、介入群と対照群の変化の違いを調査する
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ベースライン、8 か月および 12 か月
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女性の性的満足度は女性性機能指数 (FSFI) によって測定されます。
時間枠:ベースライン、8 か月および 12 か月
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ベースラインから8か月および12か月の追跡調査までの女性パートナーの性的満足度の変化と、介入群と対照群との変化の違いを調査する
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ベースライン、8 か月および 12 か月
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女性の性的苦痛尺度 (FSDS) によって測定される女性の性的苦痛
時間枠:ベースライン、8 か月および 12 か月
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ベースラインから8か月および12か月の追跡調査までの女性の性的苦痛の変化と、介入群と対照群との変化の違いを調査すること
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ベースライン、8 か月および 12 か月
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拡張前立腺がん複合指数 (EPIC-26) によって測定される泌尿器機能
時間枠:ベースライン、8 か月および 12 か月
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ベースラインから8か月および12か月の追跡調査までの患者の泌尿器機能の変化と、介入群と対照群の間の変化の違いを調査すること
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ベースライン、8 か月および 12 か月
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二項調整尺度(DAS)によって測定される結婚機能
時間枠:ベースライン、8 か月および 12 か月
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ベースラインから8か月および12か月の追跡調査までの患者およびパートナー間の夫婦機能の変化と、介入群と対照群との間の変化の差異を調査する。
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ベースライン、8 か月および 12 か月
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簡易健康調査 (SF-36) によって測定される健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、8 か月および 12 か月
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ベースラインから8か月および12か月の追跡調査までの患者とパートナーの健康関連の生活の質の変化と、介入群と対照群との変化の違いを調査すること
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ベースライン、8 か月および 12 か月
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症状チェックリスト (SCL-92) によって測定される不安
時間枠:ベースライン、8 か月および 12 か月
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ベースラインから8か月および12か月の追跡調査までの患者とパートナーの不安の変化、および介入群と対照群の変化の違いを調査する
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ベースライン、8 か月および 12 か月
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大うつ病インベントリ (MDI) によって測定されるうつ病
時間枠:ベースライン、8 か月および 12 か月
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ベースラインから8か月および12か月の追跡調査までの患者およびパートナー間のうつ病症状の変化と、介入群と対照群との変化の違いを調査する。
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ベースライン、8 か月および 12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Randi V. Karlsen, RN, MEd、Danish Cancer Society
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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