Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalinen ja urologinen kuntoutus eturauhassyövän vuoksi leikatuille miehille ja heidän kumppaneilleen (PROCAN)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

PROCAN: Seksuaalinen ja urologinen kuntoutus eturauhassyövän vuoksi leikatuille miehille ja heidän kumppaneilleen: satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus

Nykyään eturauhassyövän (PC) hoito, jolla on parantava tarkoitus, on ensisijaisesti eturauhasen kirurginen poisto (prostatektomia), joka voi liittyä välittömään ja pitkäkestoiseen erektiohäiriöön ja virtsaamistoiminnan heikkenemiseen. Näiden fyysisten myöhäisvaikutusten lisäksi PC:llä leikattujen potilaiden masennuksen riski on kaksinkertainen jopa kymmenen vuoden kuluttua diagnoosista. Näiden sekä potilaaseen että kumppaniin vaikuttavien myöhäisten vaikutusten vähentämiseksi tutkijat ovat kehittäneet seksuaalisen ja urologisen toimenpiteen (PROCAN). Interventio perustuu epidemiologisiin tietoihin, aikaisempien kliinisten tutkimusten näyttöön, toteutettavuustutkimukseen sekä PC-potilaiden ja kumppanien laadullisiin tutkimuksiin. Tutkijat ehdottavat täten satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista PROCAN-toimenpiteen vaikutuksen testaamiseksi urologisiin ja seksuaalisiin toimintahäiriöihin, parien sopeutumiseen ja elämänlaatuun. Ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat tarjota kliinikoille ja päätöksentekijöille todisteita, joita tarvitaan PC:n jälkeisen kuntoutuksen optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka eturauhassyövän mahdollinen kielteinen vaikutus seksuaaliseen ja urologiseen toimintaan on hyvin dokumentoitu, ei ole olemassa näyttöön perustuvaa ja standardoitua kuntoutustarjousta eturauhassyöpää sairastaville tanskalaisille pariskunnille. Tämä tutkimusehdotus perustuu perusteelliseen kirjallisuuskatsaukseen PC:n hoidosta ja myöhäisistä vaikutuksista ja interventioista, jotka kohdistuvat seksuaalisiin ja urologisiin myöhäisiin vaikutuksiin, sekä kvalitatiiviseen tutkimukseen, joka sisältää haastattelut kuuden PC:stä kärsivän parin kanssa. Kirjallisuuskatsaus osoitti, että; lääkehoito on tehokasta erektiohäiriöiden hoidossa, psykososiaalinen interventio voi helpottaa eturauhassyövän leikkauksen aiheuttamia seksuaalisia ongelmia ja seksuaalinen neuvonta voi parantaa erektiohäiriöiden lääketieteellisen hoidon noudattamista. Urologisten toimintahäiriöiden hoidon osalta tutkimukset osoittivat, että lantionpohjalihasten harjoittelun vaikutusta tehostavat fysioterapeutin seurantaohjeet. Eturauhassyövän vuoksi leikattujen potilaiden ja heidän kumppaniensa haastattelututkimuksemme osoitti yleisen ammattiavun tarpeen ja tarpeen keskustellakseen muuttuneesta seksuaalielämästä. Myös tutkimukset ovat osoittaneet, että terveydenhuollon ammattilaisten on vaikea keskustella seksuaalisista ongelmista potilaiden kanssa. Erektiohäiriön lääkehoitoa määrätään eturauhassyövän vuoksi leikatuille potilaille, mutta hoitoa ei tarjota järjestelmällisesti kaikissa sairaaloissa ja lisäksi lääkkeitä myydään Internetissä. Tämän tiedon perusteella katsomme, että tarvitaan tutkimuksia, jotka sisältävät mm. potilaille tarjotaan systemaattisesti lääketieteellistä hoitoa erektiohäiriöihin ja lisäksi tarjotaan seksuaalista neuvontaa ja keskittyen siten: i) seksuaalisen toimintahäiriön fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten näkökohtien hoitoon ii) erektiohäiriön lääketieteellisen hoidon noudattamisen parantamiseen ja iii) esteiden vähentämiseen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille eturauhassyövän leikkauksen jälkeisten seksuaalisten ongelmien ratkaisemiseen.

PROCAN-tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistettuna testata teoriapohjaisen toimenpiteen vaikutusta seksuaalisiin ja urologisiin toimintahäiriöihin, jotka johtuvat eturauhassyövän leikkauksesta. PROCAN-interventio koostuu: i) Digital Video Disc (DVD) -opetuksesta lantionpohjan lihasharjoitteluun ii) ryhmäohjeista lantionpohjan lihasten harjoitteluun fysioterapeutin toimesta, mukaan lukien enintään kolme yksilöllistä seurantaa ja ii) enintään kuusi pariharjoittelua seksuaalihoitajan neuvonantaja. Interventio perustuu sosiaalisiin ja kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin ja tekniikoihin, jotka on johdettu seksuaaliterapiasta ja -neuvonnasta psykopedagoivalla lähestymistavalla, jossa seksuaalisuus määritellään moniulotteiseksi konstruktiksi, joka sisältää biologisia, psykologisia ja sosiaalisia näkökohtia. Interventio on dokumentoitu ja kehitetty yhteistyössä urologien, fysioterapeuttien ja seksologien kanssa. Tutkijat rekisteröivät potilaat ja yhteistyökumppanit urologisen osaston Rigshospitaletista ja satunnaistavat 160 paria. Potilaat ja kumppanit satunnaistetaan (1:1) normaalihoitoon plus PROCAN-interventioon ja standardihoitoon (kontrolliryhmä). Tutkijat olettavat, että PROCAN-interventio:

  • Parantaa eturauhassyöpäpotilaiden urologista ja seksuaalista toimintaa sekä potilaiden ja naiskumppanien seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä
  • Parantaa eturauhassyöpäpotilaiden ja heidän kumppaniensa dyadista sopeutumista ja yleistä elämänlaatua
  • Vähentää masennuksen ja ahdistuksen esiintyvyyttä potilailla ja heidän kumppaneillaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka leikattiin primaarisen eturauhassyövän vuoksi avoimella tai robottiavusteisella leikkauksella käyttäen hermosparring- tai ei-hermosparing-tekniikkaa, asuivat naiskumppanin kanssa ja ilmoittivat olevansa seksuaalisesti aktiivisia ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on muita syöpiä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä, vakava psykiatrinen häiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, dementia, esim. Alzheimerin tauti ja potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa. Potilaat, jotka ilmoittivat, etteivät olleet seksuaalisesti aktiivisia ennen leikkausta, ja kumppanit, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seksuaalinen ja urologinen interventio
Vakiohoito ja PROCAN-interventio, johon kuuluu i) DVD-opastus lantionpohjan lihasharjoitteluun ii) fysioterapeutin ryhmäopastus lantionpohjan lihasharjoitteluun sisältäen kolme yksilöllistä seurantaa ja ii) enintään kuusi pariskuntaa seksuaalihoitajan ohjaamana.
Seksuaalinen ja urologinen interventio, johon kuuluu: i) DVD-opastus lantionpohjan lihasharjoitteluun ii) fysioterapeutin ryhmäopastus lantionpohjan lihasharjoitteluun sisältäen kolme yksilöllistä seurantaa ja ii) enintään kuusi pariskuntaa seksuaalihoitajan ohjaamana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoito koostuu: systemaattisesta erektiohäiriön lääkehoidon tarjouksesta, ellei se ole vasta-aiheista. Lääkehoito koostuu joko päivittäisestä hoidosta Cialis 5 mg:lla tai fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjillä tarpeen mukaan ennen seksiä. Vaihtoehtoisesti voit käyttää alprostadiilia joko virtsaputken neulana tai peniksen injektiona. Lisäksi perushoidot sisältävät ennen leikkausta lantionpohjan lihasten harjoittelun, säännölliset avohoitokäynnit ja mahdollisen kuntoutuksen ohjauksen Tanskan terveyslainsäädäntöön sovellettavien sääntöjen mukaisesti. Pitkittyneen inkontinenssin tapauksessa potilaat voidaan pyynnöstä ohjata yksityiselle fysioterapeutille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiokyky mitattuna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-15)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkia erektiotoiminnan muutosta interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä lähtötasosta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa
Perustaso, 8 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen tyytyväisyys mitattuna IIEF-15:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Tutkia muutosta potilaiden seksuaalisessa tyytyväisyydessä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan ja eroa interventioiden ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Naisten seksuaalinen tyytyväisyys mitattuna The Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Tutkia muutosta seksuaalisessa tyytyväisyydessä naispuolisten kumppanien välillä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan ja eroa interventioiden ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Naisten seksuaalinen ahdistus mitattuna naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla (FSDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Tutkia muutosta naisten seksuaalisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan ja muutosten eroa interventio - ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Urologinen toiminta mitattuna Expanded Prostate Cancer Composite -indeksillä (EPIC-26)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Tutkia potilaiden urologisen toiminnan muutosta lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan ja muutosten eroa interventioiden ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Avioliiton toiminta mitattuna DAS-asteikolla (Dyadic Adjustment Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Tutkia muutosta parisuhteessa potilaiden ja kumppanien välillä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa interventio - ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Tutkia terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta potilaiden ja kumppanien välillä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä muutoksessa interventio - ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Ahdistuneisuus mitattuna oireiden tarkistuslistalla (SCL-92)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Potilaiden ja kumppanien ahdistuneisuuden muutosta lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Masennus mitattuna suuren masennusinventaarin (MDI) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
Tutkia muutosta masennusoireissa potilaiden ja kumppanien välillä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä muutoksessa interventio - ja kontrolliryhmän välillä
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa