- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02103088
Seksuaalinen ja urologinen kuntoutus eturauhassyövän vuoksi leikatuille miehille ja heidän kumppaneilleen (PROCAN)
PROCAN: Seksuaalinen ja urologinen kuntoutus eturauhassyövän vuoksi leikatuille miehille ja heidän kumppaneilleen: satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka eturauhassyövän mahdollinen kielteinen vaikutus seksuaaliseen ja urologiseen toimintaan on hyvin dokumentoitu, ei ole olemassa näyttöön perustuvaa ja standardoitua kuntoutustarjousta eturauhassyöpää sairastaville tanskalaisille pariskunnille. Tämä tutkimusehdotus perustuu perusteelliseen kirjallisuuskatsaukseen PC:n hoidosta ja myöhäisistä vaikutuksista ja interventioista, jotka kohdistuvat seksuaalisiin ja urologisiin myöhäisiin vaikutuksiin, sekä kvalitatiiviseen tutkimukseen, joka sisältää haastattelut kuuden PC:stä kärsivän parin kanssa. Kirjallisuuskatsaus osoitti, että; lääkehoito on tehokasta erektiohäiriöiden hoidossa, psykososiaalinen interventio voi helpottaa eturauhassyövän leikkauksen aiheuttamia seksuaalisia ongelmia ja seksuaalinen neuvonta voi parantaa erektiohäiriöiden lääketieteellisen hoidon noudattamista. Urologisten toimintahäiriöiden hoidon osalta tutkimukset osoittivat, että lantionpohjalihasten harjoittelun vaikutusta tehostavat fysioterapeutin seurantaohjeet. Eturauhassyövän vuoksi leikattujen potilaiden ja heidän kumppaniensa haastattelututkimuksemme osoitti yleisen ammattiavun tarpeen ja tarpeen keskustellakseen muuttuneesta seksuaalielämästä. Myös tutkimukset ovat osoittaneet, että terveydenhuollon ammattilaisten on vaikea keskustella seksuaalisista ongelmista potilaiden kanssa. Erektiohäiriön lääkehoitoa määrätään eturauhassyövän vuoksi leikatuille potilaille, mutta hoitoa ei tarjota järjestelmällisesti kaikissa sairaaloissa ja lisäksi lääkkeitä myydään Internetissä. Tämän tiedon perusteella katsomme, että tarvitaan tutkimuksia, jotka sisältävät mm. potilaille tarjotaan systemaattisesti lääketieteellistä hoitoa erektiohäiriöihin ja lisäksi tarjotaan seksuaalista neuvontaa ja keskittyen siten: i) seksuaalisen toimintahäiriön fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten näkökohtien hoitoon ii) erektiohäiriön lääketieteellisen hoidon noudattamisen parantamiseen ja iii) esteiden vähentämiseen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille eturauhassyövän leikkauksen jälkeisten seksuaalisten ongelmien ratkaisemiseen.
PROCAN-tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistettuna testata teoriapohjaisen toimenpiteen vaikutusta seksuaalisiin ja urologisiin toimintahäiriöihin, jotka johtuvat eturauhassyövän leikkauksesta. PROCAN-interventio koostuu: i) Digital Video Disc (DVD) -opetuksesta lantionpohjan lihasharjoitteluun ii) ryhmäohjeista lantionpohjan lihasten harjoitteluun fysioterapeutin toimesta, mukaan lukien enintään kolme yksilöllistä seurantaa ja ii) enintään kuusi pariharjoittelua seksuaalihoitajan neuvonantaja. Interventio perustuu sosiaalisiin ja kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin ja tekniikoihin, jotka on johdettu seksuaaliterapiasta ja -neuvonnasta psykopedagoivalla lähestymistavalla, jossa seksuaalisuus määritellään moniulotteiseksi konstruktiksi, joka sisältää biologisia, psykologisia ja sosiaalisia näkökohtia. Interventio on dokumentoitu ja kehitetty yhteistyössä urologien, fysioterapeuttien ja seksologien kanssa. Tutkijat rekisteröivät potilaat ja yhteistyökumppanit urologisen osaston Rigshospitaletista ja satunnaistavat 160 paria. Potilaat ja kumppanit satunnaistetaan (1:1) normaalihoitoon plus PROCAN-interventioon ja standardihoitoon (kontrolliryhmä). Tutkijat olettavat, että PROCAN-interventio:
- Parantaa eturauhassyöpäpotilaiden urologista ja seksuaalista toimintaa sekä potilaiden ja naiskumppanien seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä
- Parantaa eturauhassyöpäpotilaiden ja heidän kumppaniensa dyadista sopeutumista ja yleistä elämänlaatua
- Vähentää masennuksen ja ahdistuksen esiintyvyyttä potilailla ja heidän kumppaneillaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka leikattiin primaarisen eturauhassyövän vuoksi avoimella tai robottiavusteisella leikkauksella käyttäen hermosparring- tai ei-hermosparing-tekniikkaa, asuivat naiskumppanin kanssa ja ilmoittivat olevansa seksuaalisesti aktiivisia ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on muita syöpiä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä, vakava psykiatrinen häiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, dementia, esim. Alzheimerin tauti ja potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa. Potilaat, jotka ilmoittivat, etteivät olleet seksuaalisesti aktiivisia ennen leikkausta, ja kumppanit, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seksuaalinen ja urologinen interventio
Vakiohoito ja PROCAN-interventio, johon kuuluu i) DVD-opastus lantionpohjan lihasharjoitteluun ii) fysioterapeutin ryhmäopastus lantionpohjan lihasharjoitteluun sisältäen kolme yksilöllistä seurantaa ja ii) enintään kuusi pariskuntaa seksuaalihoitajan ohjaamana.
|
Seksuaalinen ja urologinen interventio, johon kuuluu: i) DVD-opastus lantionpohjan lihasharjoitteluun ii) fysioterapeutin ryhmäopastus lantionpohjan lihasharjoitteluun sisältäen kolme yksilöllistä seurantaa ja ii) enintään kuusi pariskuntaa seksuaalihoitajan ohjaamana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoito koostuu: systemaattisesta erektiohäiriön lääkehoidon tarjouksesta, ellei se ole vasta-aiheista.
Lääkehoito koostuu joko päivittäisestä hoidosta Cialis 5 mg:lla tai fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjillä tarpeen mukaan ennen seksiä.
Vaihtoehtoisesti voit käyttää alprostadiilia joko virtsaputken neulana tai peniksen injektiona.
Lisäksi perushoidot sisältävät ennen leikkausta lantionpohjan lihasten harjoittelun, säännölliset avohoitokäynnit ja mahdollisen kuntoutuksen ohjauksen Tanskan terveyslainsäädäntöön sovellettavien sääntöjen mukaisesti.
Pitkittyneen inkontinenssin tapauksessa potilaat voidaan pyynnöstä ohjata yksityiselle fysioterapeutille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiokyky mitattuna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-15)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkia erektiotoiminnan muutosta interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä lähtötasosta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa
|
Perustaso, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen tyytyväisyys mitattuna IIEF-15:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
Tutkia muutosta potilaiden seksuaalisessa tyytyväisyydessä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan ja eroa interventioiden ja kontrolliryhmän välillä
|
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalinen tyytyväisyys mitattuna The Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
Tutkia muutosta seksuaalisessa tyytyväisyydessä naispuolisten kumppanien välillä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan ja eroa interventioiden ja kontrolliryhmän välillä
|
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalinen ahdistus mitattuna naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla (FSDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
Tutkia muutosta naisten seksuaalisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan ja muutosten eroa interventio - ja kontrolliryhmän välillä
|
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Urologinen toiminta mitattuna Expanded Prostate Cancer Composite -indeksillä (EPIC-26)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
Tutkia potilaiden urologisen toiminnan muutosta lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan ja muutosten eroa interventioiden ja kontrolliryhmän välillä
|
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Avioliiton toiminta mitattuna DAS-asteikolla (Dyadic Adjustment Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
Tutkia muutosta parisuhteessa potilaiden ja kumppanien välillä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä muutosten eroa interventio - ja kontrolliryhmän välillä
|
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
Tutkia terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta potilaiden ja kumppanien välillä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä muutoksessa interventio - ja kontrolliryhmän välillä
|
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna oireiden tarkistuslistalla (SCL-92)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden ja kumppanien ahdistuneisuuden muutosta lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä interventio- ja kontrolliryhmän muutosten eroa
|
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Masennus mitattuna suuren masennusinventaarin (MDI) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
Tutkia muutosta masennusoireissa potilaiden ja kumppanien välillä lähtötilanteesta 8 ja 12 kuukauden seurantaan sekä muutoksessa interventio - ja kontrolliryhmän välillä
|
Perustaso, 8 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCAN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .