Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja seksualna i urologiczna mężczyzn operowanych z powodu raka prostaty i ich partnerek (PROCAN)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

PROCAN: Rehabilitacja seksualna i urologiczna mężczyzn operowanych z powodu raka prostaty i ich partnerów: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne

Obecnie leczenie raka gruczołu krokowego (PC) z zamiarem wyleczenia polega przede wszystkim na chirurgicznym usunięciu gruczołu krokowego (prostatektomii), co może wiązać się z natychmiastowymi i długotrwałymi zaburzeniami erekcji oraz pogorszeniem funkcji układu moczowego. Poza tymi późnymi efektami fizycznymi pacjenci operowani z powodu PC mają dwukrotnie większe ryzyko depresji do dziesięciu lat po postawieniu diagnozy. Aby zredukować te późne skutki, dotykające zarówno pacjenta, jak i partnera, badacze opracowali interwencję seksualną i urologiczną (PROCAN). Interwencja opiera się na danych epidemiologicznych, dowodach z poprzednich badań klinicznych, studium wykonalności i badaniach jakościowych wśród pacjentów PC i partnerów. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania wpływu interwencji PROCAN na dysfunkcje urologiczne i seksualne, przystosowanie par i jakość życia. Wyniki proponowanego badania mogą dostarczyć klinicystom i decydentom dowodów potrzebnych do optymalizacji rehabilitacji po PC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż potencjalny negatywny wpływ raka prostaty na funkcje seksualne i urologiczne jest dobrze udokumentowany, nie ma opartej na dowodach i ustandaryzowanej oferty rehabilitacji dostępnej dla duńskich par dotkniętych rakiem prostaty. Ta propozycja badania opiera się na dokładnym przeglądzie literatury na temat leczenia PC i późnych skutków oraz interwencji ukierunkowanych na późne skutki seksualne i urologiczne oraz badaniu jakościowym obejmującym wywiady z 6 parami dotkniętymi PC. Przegląd literatury wykazał, że; leczenie farmakologiczne jest skuteczne w leczeniu zaburzeń erekcji, interwencja psychospołeczna może złagodzić problemy seksualne wtórne do operacji raka prostaty, a poradnictwo seksualne może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących leczenia zaburzeń erekcji. W odniesieniu do leczenia dysfunkcji urologicznych badania wykazały, że efekt treningu mięśni dna miednicy jest wzmacniany przez kontynuację zaleceń fizjoterapeuty. Przeprowadzone przez nas wywiady przeprowadzone wśród pacjentów operowanych z powodu raka gruczołu krokowego i ich partnerek wskazały na ogólną potrzebę i zapotrzebowanie na profesjonalną pomoc w omówieniu zmienionego życia seksualnego. Badania wykazały również, że pracownicy służby zdrowia mają trudności z omawianiem problemów seksualnych z pacjentami. Leczenie farmakologiczne zaburzeń erekcji jest przepisywane pacjentom operowanym z powodu raka gruczołu krokowego, jednak nie we wszystkich szpitalach jest ono systematycznie oferowane, a ponadto leki są sprzedawane w Internecie. W związku z tą wiedzą stwierdzamy, że potrzebne są badania obejmujące m.in. pacjentom systematycznie oferowano leczenie medyczne zaburzeń erekcji, a ponadto oferowane jest poradnictwo seksualne, a tym samym skupianie się na: i) leczeniu fizycznych, psychologicznych i społecznych aspektów dysfunkcji seksualnych ii) poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leczenia zaburzeń erekcji oraz iii) zmniejszaniu barier między pacjentów i pracowników służby zdrowia w rozwiązywaniu problemów seksualnych wtórnych do operacji raka prostaty.

Celem badania PROCAN jest randomizowany projekt badania wpływu interwencji opartej na teorii na dysfunkcje seksualne i urologiczne wtórne do operacji raka prostaty. Interwencja PROCAN obejmuje: i) instrukcje dotyczące treningu mięśni dna miednicy na płycie DVD (Digital Video Disc) ii) grupowe instrukcje dotyczące treningu mięśni dna miednicy prowadzone przez fizjoterapeutę, w tym do trzech indywidualnych obserwacji oraz ii) do sześciu sesji w parach prowadzonych przez doradca seksualny. Interwencja opiera się na społecznych i poznawczych technikach behawioralnych oraz technikach wywodzących się z terapii i poradnictwa seksualnego z podejściem psychoedukacyjnym, w którym seksualność jest definiowana jako wielowymiarowy konstrukt obejmujący aspekty biologiczne, psychologiczne i społeczne. Interwencja jest dokumentowana i opracowywana we współpracy z urologami, fizjoterapeutami i seksuologami. Badacze zwerbują pacjentów i partnerów z Oddziału Urologicznego Rigshospitalet i zrandomizują 160 par. Pacjenci i partnerzy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia standardowego z interwencją PROCAN oraz do leczenia standardowego (grupa kontrolna). Badacze stawiają hipotezę, że interwencja PROCAN:

  • Poprawa funkcjonowania urologicznego i seksualnego wśród pacjentów z rakiem prostaty oraz funkcji i satysfakcji seksualnej wśród pacjentów i partnerek
  • Popraw dopasowanie diadyczne i ogólną jakość życia pacjentów z rakiem prostaty i ich partnerów
  • Zmniejszenie częstości występowania depresji i lęku u pacjentów i ich partnerów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci operowani z powodu pierwotnego raka gruczołu krokowego metodą otwartą lub z użyciem robota przy użyciu sparingu nerwów lub techniki bez sparingu nerwów, mieszkający z partnerką i zgłosili, że byli aktywni seksualnie przed operacją.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi nowotworami (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 5 lat, poważnymi zaburzeniami psychicznymi, nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, otępieniem np. Choroba Alzheimera i pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku. Pacjenci, którzy zgłosili brak aktywności seksualnej przed operacją oraz partnerzy, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja seksualna i urologiczna
Opieka standardowa i interwencja PROCAN obejmująca i) instruktaż DVD dotyczący treningu mięśni dna miednicy ii) grupowy instruktaż dotyczący treningu mięśni dna miednicy prowadzony przez fizjoterapeutę, w tym trzy indywidualne obserwacje oraz ii) do sześciu sesji par prowadzonych przez doradcę ds. seksuologii.
Interwencja seksualna i urologiczna obejmująca: i) instruktaż DVD dotyczący treningu mięśni dna miednicy ii) grupowy instruktaż dotyczący treningu mięśni dna miednicy prowadzony przez fizjoterapeutę, w tym trzy indywidualne obserwacje oraz ii) do sześciu sesji par przeprowadzonych przez doradcę ds. seksuologii.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka obejmuje: systematyczną ofertę leczenia zaburzeń erekcji, jeśli nie ma przeciwwskazań. Leczenie będzie polegało na codziennym przyjmowaniu Cialis 5 mg lub inhibitora fosfodiesterazy typu 5 na żądanie przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Alternatywnie można zastosować alprostadil jako zastrzyk do cewki moczowej lub zastrzyk do prącia. Ponadto standardowe leczenie obejmuje przedoperacyjną instruktaż treningu mięśni dna miednicy, regularne wizyty ambulatoryjne i ewentualne skierowanie na rehabilitację zgodnie z zasadami obowiązującymi w duńskim ustawodawstwie zdrowotnym. W przypadku przedłużającego się nietrzymania moczu pacjentka na życzenie może zostać skierowana do prywatnego fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji mierzona za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Aby zbadać zmianę funkcji erekcji wśród pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej od wartości początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją - a grupą kontrolną
Wartość wyjściowa, 8 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja seksualna mierzona za pomocą IIEF-15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Zbadanie zmiany satysfakcji seksualnej wśród pacjentów od wizyty początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Satysfakcja seksualna kobiet mierzona za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Zbadanie zmiany satysfakcji seksualnej wśród partnerek od wartości wyjściowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Dystres seksualny kobiet mierzony za pomocą skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Zbadanie zmiany dystresu seksualnego u kobiet od wartości wyjściowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianach między interwencją a grupą kontrolną
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Czynność urologiczna mierzona za pomocą The Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Zbadanie zmiany funkcji urologicznej wśród pacjentów od wizyty początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Funkcja małżeńska mierzona za pomocą skali przystosowania diadycznego (DAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Zbadanie zmiany funkcji małżeńskich wśród pacjentek i partnerów od wizyty początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza The Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Zbadanie zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentów i partnerów od wizyty początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Lęk mierzony za pomocą The Symptom Check List (SCL-92)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Zbadanie zmiany lęku wśród pacjentów i partnerów od punktu początkowego do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Głównej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
Zbadanie zmiany objawów depresyjnych wśród pacjentów i partnerów partnerskich od punktu początkowego do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

3
Subskrybuj