- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02103088
Rehabilitacja seksualna i urologiczna mężczyzn operowanych z powodu raka prostaty i ich partnerek (PROCAN)
PROCAN: Rehabilitacja seksualna i urologiczna mężczyzn operowanych z powodu raka prostaty i ich partnerów: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż potencjalny negatywny wpływ raka prostaty na funkcje seksualne i urologiczne jest dobrze udokumentowany, nie ma opartej na dowodach i ustandaryzowanej oferty rehabilitacji dostępnej dla duńskich par dotkniętych rakiem prostaty. Ta propozycja badania opiera się na dokładnym przeglądzie literatury na temat leczenia PC i późnych skutków oraz interwencji ukierunkowanych na późne skutki seksualne i urologiczne oraz badaniu jakościowym obejmującym wywiady z 6 parami dotkniętymi PC. Przegląd literatury wykazał, że; leczenie farmakologiczne jest skuteczne w leczeniu zaburzeń erekcji, interwencja psychospołeczna może złagodzić problemy seksualne wtórne do operacji raka prostaty, a poradnictwo seksualne może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących leczenia zaburzeń erekcji. W odniesieniu do leczenia dysfunkcji urologicznych badania wykazały, że efekt treningu mięśni dna miednicy jest wzmacniany przez kontynuację zaleceń fizjoterapeuty. Przeprowadzone przez nas wywiady przeprowadzone wśród pacjentów operowanych z powodu raka gruczołu krokowego i ich partnerek wskazały na ogólną potrzebę i zapotrzebowanie na profesjonalną pomoc w omówieniu zmienionego życia seksualnego. Badania wykazały również, że pracownicy służby zdrowia mają trudności z omawianiem problemów seksualnych z pacjentami. Leczenie farmakologiczne zaburzeń erekcji jest przepisywane pacjentom operowanym z powodu raka gruczołu krokowego, jednak nie we wszystkich szpitalach jest ono systematycznie oferowane, a ponadto leki są sprzedawane w Internecie. W związku z tą wiedzą stwierdzamy, że potrzebne są badania obejmujące m.in. pacjentom systematycznie oferowano leczenie medyczne zaburzeń erekcji, a ponadto oferowane jest poradnictwo seksualne, a tym samym skupianie się na: i) leczeniu fizycznych, psychologicznych i społecznych aspektów dysfunkcji seksualnych ii) poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leczenia zaburzeń erekcji oraz iii) zmniejszaniu barier między pacjentów i pracowników służby zdrowia w rozwiązywaniu problemów seksualnych wtórnych do operacji raka prostaty.
Celem badania PROCAN jest randomizowany projekt badania wpływu interwencji opartej na teorii na dysfunkcje seksualne i urologiczne wtórne do operacji raka prostaty. Interwencja PROCAN obejmuje: i) instrukcje dotyczące treningu mięśni dna miednicy na płycie DVD (Digital Video Disc) ii) grupowe instrukcje dotyczące treningu mięśni dna miednicy prowadzone przez fizjoterapeutę, w tym do trzech indywidualnych obserwacji oraz ii) do sześciu sesji w parach prowadzonych przez doradca seksualny. Interwencja opiera się na społecznych i poznawczych technikach behawioralnych oraz technikach wywodzących się z terapii i poradnictwa seksualnego z podejściem psychoedukacyjnym, w którym seksualność jest definiowana jako wielowymiarowy konstrukt obejmujący aspekty biologiczne, psychologiczne i społeczne. Interwencja jest dokumentowana i opracowywana we współpracy z urologami, fizjoterapeutami i seksuologami. Badacze zwerbują pacjentów i partnerów z Oddziału Urologicznego Rigshospitalet i zrandomizują 160 par. Pacjenci i partnerzy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia standardowego z interwencją PROCAN oraz do leczenia standardowego (grupa kontrolna). Badacze stawiają hipotezę, że interwencja PROCAN:
- Poprawa funkcjonowania urologicznego i seksualnego wśród pacjentów z rakiem prostaty oraz funkcji i satysfakcji seksualnej wśród pacjentów i partnerek
- Popraw dopasowanie diadyczne i ogólną jakość życia pacjentów z rakiem prostaty i ich partnerów
- Zmniejszenie częstości występowania depresji i lęku u pacjentów i ich partnerów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci operowani z powodu pierwotnego raka gruczołu krokowego metodą otwartą lub z użyciem robota przy użyciu sparingu nerwów lub techniki bez sparingu nerwów, mieszkający z partnerką i zgłosili, że byli aktywni seksualnie przed operacją.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi nowotworami (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 5 lat, poważnymi zaburzeniami psychicznymi, nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, otępieniem np. Choroba Alzheimera i pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku. Pacjenci, którzy zgłosili brak aktywności seksualnej przed operacją oraz partnerzy, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja seksualna i urologiczna
Opieka standardowa i interwencja PROCAN obejmująca i) instruktaż DVD dotyczący treningu mięśni dna miednicy ii) grupowy instruktaż dotyczący treningu mięśni dna miednicy prowadzony przez fizjoterapeutę, w tym trzy indywidualne obserwacje oraz ii) do sześciu sesji par prowadzonych przez doradcę ds. seksuologii.
|
Interwencja seksualna i urologiczna obejmująca: i) instruktaż DVD dotyczący treningu mięśni dna miednicy ii) grupowy instruktaż dotyczący treningu mięśni dna miednicy prowadzony przez fizjoterapeutę, w tym trzy indywidualne obserwacje oraz ii) do sześciu sesji par przeprowadzonych przez doradcę ds. seksuologii.
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka obejmuje: systematyczną ofertę leczenia zaburzeń erekcji, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Leczenie będzie polegało na codziennym przyjmowaniu Cialis 5 mg lub inhibitora fosfodiesterazy typu 5 na żądanie przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Alternatywnie można zastosować alprostadil jako zastrzyk do cewki moczowej lub zastrzyk do prącia.
Ponadto standardowe leczenie obejmuje przedoperacyjną instruktaż treningu mięśni dna miednicy, regularne wizyty ambulatoryjne i ewentualne skierowanie na rehabilitację zgodnie z zasadami obowiązującymi w duńskim ustawodawstwie zdrowotnym.
W przypadku przedłużającego się nietrzymania moczu pacjentka na życzenie może zostać skierowana do prywatnego fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja erekcji mierzona za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aby zbadać zmianę funkcji erekcji wśród pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej od wartości początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją - a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja seksualna mierzona za pomocą IIEF-15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Zbadanie zmiany satysfakcji seksualnej wśród pacjentów od wizyty początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Satysfakcja seksualna kobiet mierzona za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Zbadanie zmiany satysfakcji seksualnej wśród partnerek od wartości wyjściowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Dystres seksualny kobiet mierzony za pomocą skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Zbadanie zmiany dystresu seksualnego u kobiet od wartości wyjściowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianach między interwencją a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Czynność urologiczna mierzona za pomocą The Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Zbadanie zmiany funkcji urologicznej wśród pacjentów od wizyty początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Funkcja małżeńska mierzona za pomocą skali przystosowania diadycznego (DAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Zbadanie zmiany funkcji małżeńskich wśród pacjentek i partnerów od wizyty początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza The Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Zbadanie zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentów i partnerów od wizyty początkowej do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Lęk mierzony za pomocą The Symptom Check List (SCL-92)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Zbadanie zmiany lęku wśród pacjentów i partnerów od punktu początkowego do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Głównej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Zbadanie zmiany objawów depresyjnych wśród pacjentów i partnerów partnerskich od punktu początkowego do obserwacji po 8 i 12 miesiącach oraz różnicy w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 8 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROCAN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone