- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103088
Seksuell og urologisk rehabilitering til menn operert for prostatakreft og deres partnere (PROCAN)
PROCAN: Seksuell og urologisk rehabilitering til menn operert for prostatakreft og deres partnere: En randomisert kontrollert intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om den potensielle negative effekten av prostatakreft på seksuell og urologisk funksjon er godt dokumentert, er det ingen bevisbasert og standardisert rehabiliteringstilbud tilgjengelig for danske par som er rammet av prostatakreft. Dette studieforslaget er basert på en grundig litteraturgjennomgang om PC-behandling og senfølger og intervensjoner rettet mot seksuelle og urologiske seneffekter og en kvalitativ studie inkludert intervjuer med 6 par berørt av PC. Litteraturgjennomgangen viste at; medisinsk behandling er effektiv for behandling av erektil dysfunksjon, psykososial intervensjon kan lette seksuelle problemer sekundært til operasjon for prostatakreft og seksuell rådgivning kan forbedre etterlevelsen av medisinsk behandling av erektil dysfunksjon. Når det gjelder behandling av urologisk dysfunksjon, viste studier at effekten av bekkenbunnstrening forsterkes av oppfølgingsinstruksjoner fra fysioterapeut. Vår intervjustudie blant pasienter operert for prostatakreft og deres partnere indikerte et generelt behov og etterspørsel etter profesjonell hjelp for å diskutere det endrede seksuallivet. Også studier har vist at helsepersonell synes det er vanskelig å diskutere seksuelle problemer med pasientene. Medisinsk behandling for erektil dysfunksjon foreskrives pasienter operert for prostatakreft, men behandlingen tilbys ikke systematisk på alle sykehus og videre selges legemidlene på internett. På bakgrunn av denne kunnskapen fastslår vi at det er behov for studier som bl.a. pasienter tilbys systematisk medisinsk behandling for erektil dysfunksjon og tilbys videre seksuell rådgivning og dermed fokus på: i) behandling av fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved seksuell dysfunksjon ii) forbedring av etterlevelse av den medisinske behandlingen for erektil dysfunksjon og iii) reduksjon av barrierer blant pasienter og helsepersonell for å løse seksuelle problemer sekundært til operasjon for prostatakreft.
Formålet med PROCAN-studien er i et randomisert design for å teste effekten av en teoribasert intervensjon på seksuelle og urologiske dysfunksjoner sekundært til operasjon for prostatakreft. PROCAN-intervensjonen består av: i) Digital Video Disc (DVD) instruksjon i bekkenbunnsmuskeltrening ii) gruppeinstruksjoner i bekkenbunnsmuskeltrening av fysioterapeut inkludert opptil tre individuelle oppfølginger og ii) opptil seks par økter utført av en seksualsykepleier. Intervensjonen er basert på sosiale og kognitive atferdsteknikker og teknikker hentet fra seksualterapi og rådgivning med en psykoedukativ tilnærming, der seksualitet defineres som en flerdimensjonal konstruksjon som involverer biologiske, psykologiske og sosiale aspekter. Intervensjonen er dokumentert og utviklet i samarbeid med urologer, fysioterapeuter og sexologer. Etterforskerne skal melde inn pasienter og partnere fra Urologisk avdeling Rigshospitalet og randomisere 160 par. Pasienter og partnere vil bli randomisert (1:1) til standardbehandling pluss PROCAN-intervensjonen og til standardbehandling (kontrollgruppe). Etterforskerne antar at PROCAN-intervensjonen vil:
- Forbedre urologisk og seksuell funksjon blant prostatakreftpasienter og seksuell funksjon og tilfredshet blant pasienter og kvinnelige partnere
- Forbedre den dyadiske tilpasningen og den generelle livskvaliteten hos prostatakreftpasienter og deres partnere
- Reduser forekomsten av depresjon og angst hos pasienter og deres partnere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter operert for primær prostatakreft med åpen eller robotassistert kirurgi ved bruk av nervesparring eller ikke-nervesparringsteknikk som bor sammen med en kvinnelig partner og rapporterte å være seksuelt aktive før operasjonen.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med andre kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 5 år, alvorlig psykiatrisk lidelse, misbruk av alkohol eller rusmidler, demens, f.eks. Alzheimers sykdom og pasienter, som ikke forstår eller snakker dansk. Pasienter som rapporterte at de ikke var seksuelt aktive før operasjonen og partnere som ikke forstår eller snakker dansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seksuell og urologisk intervensjon
Standardbehandling og PROCAN-intervensjonen bestående av i) DVD-instruksjon i bekkenbunnsmuskeltrening ii) gruppeinstruksjoner i bekkenbunnsmuskeltrening av fysioterapeut inkludert tre individuelle oppfølginger og ii) inntil seks parsesjoner utført av en seksualsykepleier.
|
Seksuell og urologisk intervensjon bestående av: i) DVD-instruksjon i bekkenbunnstrening ii) gruppeinstruks i bekkenbunnstrening av fysioterapeut inkludert tre individuelle oppfølginger og ii) inntil seks parsesjoner utført av seksualsykepleier.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandling består av: systematisk tilbud om medisinsk behandling for erektil dysfunksjon, dersom ikke kontraindisert.
Den medisinske behandlingen vil bestå av enten daglig behandling med Cialis 5 mg eller fosfodiesterase type 5-hemmer ved behov før seksuell aktivitet.
Alternativt bruk av alprostadil som enten urethral pin eller penis injeksjon.
Videre inkluderer standardbehandlinger preoperativ instruksjon i bekkenbunnstrening, regelmessige polikliniske besøk og eventuell henvisning til rehabilitering i henhold til reglene som gjelder for den danske helselovgivningen.
Ved langvarig inkontinens kan pasientene på forespørsel henvises til privatpraktiserende fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funksjon målt av International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder og 12 måneder
|
For å undersøke endringen i erektil funksjon blant pasienter i intervensjon- og kontrollgruppen fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
|
Baseline, 8 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell tilfredshet målt ved IIEF-15
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
For å undersøke endringen i seksuell tilfredshet blant pasienter fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Kvinnelig seksuell tilfredsstillelse målt ved The Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
For å undersøke endringen i seksuell tilfredshet blant kvinnelige partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Female Sexual Distress målt ved Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
For å undersøke endringen i kvinnelig seksuell lidelse fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Urologisk funksjon målt ved The Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
For å undersøke endringen i urologisk funksjon blant pasienter fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Ekteskapelig funksjon målt med The Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
For å undersøke endringen i ekteskapelig funksjon blant pasienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
For å undersøke endringen i helserelatert livskvalitet blant pasienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Angst målt ved Symptom Check List (SCL-92)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
For å undersøke endringen i angst blant pasienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
|
Depresjon målt ved The Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
|
For å undersøke endringen i depressive symptomer blant pasienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
|
Baseline, 8 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROCAN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .