Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell og urologisk rehabilitering til menn operert for prostatakreft og deres partnere (PROCAN)

3. februar 2021 oppdatert av: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

PROCAN: Seksuell og urologisk rehabilitering til menn operert for prostatakreft og deres partnere: En randomisert kontrollert intervensjonsstudie

I dag er behandling av prostatakreft (PC) med kurativ hensikt primært kirurgisk fjerning av prostatakjertelen (prostatektomi) som kan være assosiert med umiddelbar og langvarig erektil dysfunksjon og nedsatt urinfunksjon. Foruten disse fysiske seneffektene har pasienter operert for PC en dobbelt økt risiko for depresjon inntil ti år etter diagnosen. For å redusere disse seneffektene som påvirker både pasient og partner, har etterforskerne utviklet en seksuell og urologisk intervensjon (PROCAN). Intervensjonen er basert på epidemiologiske data, bevis fra tidligere kliniske studier, en mulighetsstudie og kvalitative undersøkelser blant PC-pasienter og partnere. Etterforskerne foreslår herved gjennomføring av en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av PROCAN-intervensjonen på urologisk og seksuell dysfunksjon, partilpasning og livskvalitet. Resultatene av den foreslåtte studien kan gi klinikere og beslutningstakere bevisene som trengs for å optimalisere rehabilitering etter PC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om den potensielle negative effekten av prostatakreft på seksuell og urologisk funksjon er godt dokumentert, er det ingen bevisbasert og standardisert rehabiliteringstilbud tilgjengelig for danske par som er rammet av prostatakreft. Dette studieforslaget er basert på en grundig litteraturgjennomgang om PC-behandling og senfølger og intervensjoner rettet mot seksuelle og urologiske seneffekter og en kvalitativ studie inkludert intervjuer med 6 par berørt av PC. Litteraturgjennomgangen viste at; medisinsk behandling er effektiv for behandling av erektil dysfunksjon, psykososial intervensjon kan lette seksuelle problemer sekundært til operasjon for prostatakreft og seksuell rådgivning kan forbedre etterlevelsen av medisinsk behandling av erektil dysfunksjon. Når det gjelder behandling av urologisk dysfunksjon, viste studier at effekten av bekkenbunnstrening forsterkes av oppfølgingsinstruksjoner fra fysioterapeut. Vår intervjustudie blant pasienter operert for prostatakreft og deres partnere indikerte et generelt behov og etterspørsel etter profesjonell hjelp for å diskutere det endrede seksuallivet. Også studier har vist at helsepersonell synes det er vanskelig å diskutere seksuelle problemer med pasientene. Medisinsk behandling for erektil dysfunksjon foreskrives pasienter operert for prostatakreft, men behandlingen tilbys ikke systematisk på alle sykehus og videre selges legemidlene på internett. På bakgrunn av denne kunnskapen fastslår vi at det er behov for studier som bl.a. pasienter tilbys systematisk medisinsk behandling for erektil dysfunksjon og tilbys videre seksuell rådgivning og dermed fokus på: i) behandling av fysiske, psykologiske og sosiale aspekter ved seksuell dysfunksjon ii) forbedring av etterlevelse av den medisinske behandlingen for erektil dysfunksjon og iii) reduksjon av barrierer blant pasienter og helsepersonell for å løse seksuelle problemer sekundært til operasjon for prostatakreft.

Formålet med PROCAN-studien er i et randomisert design for å teste effekten av en teoribasert intervensjon på seksuelle og urologiske dysfunksjoner sekundært til operasjon for prostatakreft. PROCAN-intervensjonen består av: i) Digital Video Disc (DVD) instruksjon i bekkenbunnsmuskeltrening ii) gruppeinstruksjoner i bekkenbunnsmuskeltrening av fysioterapeut inkludert opptil tre individuelle oppfølginger og ii) opptil seks par økter utført av en seksualsykepleier. Intervensjonen er basert på sosiale og kognitive atferdsteknikker og teknikker hentet fra seksualterapi og rådgivning med en psykoedukativ tilnærming, der seksualitet defineres som en flerdimensjonal konstruksjon som involverer biologiske, psykologiske og sosiale aspekter. Intervensjonen er dokumentert og utviklet i samarbeid med urologer, fysioterapeuter og sexologer. Etterforskerne skal melde inn pasienter og partnere fra Urologisk avdeling Rigshospitalet og randomisere 160 par. Pasienter og partnere vil bli randomisert (1:1) til standardbehandling pluss PROCAN-intervensjonen og til standardbehandling (kontrollgruppe). Etterforskerne antar at PROCAN-intervensjonen vil:

  • Forbedre urologisk og seksuell funksjon blant prostatakreftpasienter og seksuell funksjon og tilfredshet blant pasienter og kvinnelige partnere
  • Forbedre den dyadiske tilpasningen og den generelle livskvaliteten hos prostatakreftpasienter og deres partnere
  • Reduser forekomsten av depresjon og angst hos pasienter og deres partnere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter operert for primær prostatakreft med åpen eller robotassistert kirurgi ved bruk av nervesparring eller ikke-nervesparringsteknikk som bor sammen med en kvinnelig partner og rapporterte å være seksuelt aktive før operasjonen.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med andre kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 5 år, alvorlig psykiatrisk lidelse, misbruk av alkohol eller rusmidler, demens, f.eks. Alzheimers sykdom og pasienter, som ikke forstår eller snakker dansk. Pasienter som rapporterte at de ikke var seksuelt aktive før operasjonen og partnere som ikke forstår eller snakker dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seksuell og urologisk intervensjon
Standardbehandling og PROCAN-intervensjonen bestående av i) DVD-instruksjon i bekkenbunnsmuskeltrening ii) gruppeinstruksjoner i bekkenbunnsmuskeltrening av fysioterapeut inkludert tre individuelle oppfølginger og ii) inntil seks parsesjoner utført av en seksualsykepleier.
Seksuell og urologisk intervensjon bestående av: i) DVD-instruksjon i bekkenbunnstrening ii) gruppeinstruks i bekkenbunnstrening av fysioterapeut inkludert tre individuelle oppfølginger og ii) inntil seks parsesjoner utført av seksualsykepleier.
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandling består av: systematisk tilbud om medisinsk behandling for erektil dysfunksjon, dersom ikke kontraindisert. Den medisinske behandlingen vil bestå av enten daglig behandling med Cialis 5 mg eller fosfodiesterase type 5-hemmer ved behov før seksuell aktivitet. Alternativt bruk av alprostadil som enten urethral pin eller penis injeksjon. Videre inkluderer standardbehandlinger preoperativ instruksjon i bekkenbunnstrening, regelmessige polikliniske besøk og eventuell henvisning til rehabilitering i henhold til reglene som gjelder for den danske helselovgivningen. Ved langvarig inkontinens kan pasientene på forespørsel henvises til privatpraktiserende fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon målt av International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder og 12 måneder
For å undersøke endringen i erektil funksjon blant pasienter i intervensjon- og kontrollgruppen fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 8 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell tilfredshet målt ved IIEF-15
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
For å undersøke endringen i seksuell tilfredshet blant pasienter fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Kvinnelig seksuell tilfredsstillelse målt ved The Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
For å undersøke endringen i seksuell tilfredshet blant kvinnelige partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Female Sexual Distress målt ved Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
For å undersøke endringen i kvinnelig seksuell lidelse fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Urologisk funksjon målt ved The Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
For å undersøke endringen i urologisk funksjon blant pasienter fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Ekteskapelig funksjon målt med The Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
For å undersøke endringen i ekteskapelig funksjon blant pasienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
For å undersøke endringen i helserelatert livskvalitet blant pasienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Angst målt ved Symptom Check List (SCL-92)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
For å undersøke endringen i angst blant pasienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder
Depresjon målt ved The Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 12 måneder
For å undersøke endringen i depressive symptomer blant pasienter og partnere fra baseline til 8 og 12 måneders oppfølging og forskjellen i endring mellom intervensjon - og kontrollgruppen
Baseline, 8 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere