- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103088
Sexuelle und urologische Rehabilitation für Männer, die wegen Prostatakrebs operiert wurden, und ihre Partner (PROCAN)
PROCAN: Sexuelle und urologische Rehabilitation für Männer, die wegen Prostatakrebs operiert wurden, und ihre Partner: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die möglichen negativen Auswirkungen von Prostatakrebs auf die sexuelle und urologische Funktion gut dokumentiert sind, gibt es kein evidenzbasiertes und standardisiertes Rehabilitationsangebot für dänische Paare, die von Prostatakrebs betroffen sind. Dieser Studienvorschlag basiert auf einer gründlichen Literaturrecherche zur PC-Behandlung und Spätfolgen sowie auf Interventionen, die auf sexuelle und urologische Spätfolgen abzielen, sowie auf einer qualitativen Studie, die Interviews mit 6 von PC betroffenen Paaren umfasst. Die Literaturrecherche ergab, dass; Eine medizinische Behandlung ist bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion wirksam, eine psychosoziale Intervention kann sexuelle Probleme infolge einer Operation bei Prostatakrebs lindern und eine Sexualberatung kann die Compliance bei der medizinischen Behandlung der erektilen Dysfunktion verbessern. Im Hinblick auf die Behandlung urologischer Dysfunktionen zeigten Studien, dass die Wirkung des Beckenbodenmuskeltrainings durch die anschließende Anleitung durch den Physiotherapeuten verstärkt wird. Unsere Interviewstudie mit Patienten, die wegen Prostatakrebs operiert wurden, und ihren Partnern zeigte einen allgemeinen Bedarf und Bedarf an professioneller Hilfe, um das veränderte Sexualleben zu besprechen. Studien haben auch gezeigt, dass es Gesundheitsfachkräften schwerfällt, sexuelle Probleme mit den Patienten zu besprechen. Eine medizinische Behandlung der erektilen Dysfunktion wird Patienten verschrieben, die wegen Prostatakrebs operiert wurden. Allerdings wird die Behandlung nicht systematisch in allen Krankenhäusern angeboten und außerdem werden die Medikamente im Internet verkauft. Aufgrund dieser Erkenntnisse stellen wir fest, dass Bedarf an Studien besteht, die Folgendes umfassen: Den Patienten wird systematisch eine medizinische Behandlung der erektilen Dysfunktion angeboten. Darüber hinaus wird Sexualberatung angeboten, die sich auf Folgendes konzentriert: i) die Behandlung der physischen, psychischen und sozialen Aspekte der sexuellen Dysfunktion, ii) die Verbesserung der Compliance bei der medizinischen Behandlung der erektilen Dysfunktion und iii) den Abbau von Barrieren zwischen den Patienten Patienten und medizinisches Fachpersonal zur Lösung sexueller Probleme infolge einer Prostatakrebsoperation.
Der Zweck der PROCAN-Studie besteht darin, in einem randomisierten Design die Wirkung einer theoriebasierten Intervention auf sexuelle und urologische Funktionsstörungen als Folge einer Operation bei Prostatakrebs zu testen. Die PROCAN-Intervention besteht aus: i) einer digitalen Video-Disc (DVD)-Anleitung zum Beckenbodenmuskeltraining, ii) Gruppenanweisungen zum Beckenbodenmuskeltraining durch einen Physiotherapeuten, einschließlich bis zu drei individuellen Nachuntersuchungen, und ii) bis zu sechs Paarsitzungen, die von a durchgeführt werden Sexualberaterin. Die Intervention basiert auf sozialen und kognitiven Verhaltenstechniken sowie Techniken aus der Sexualtherapie und -beratung mit psychoedukativem Ansatz, bei dem Sexualität als mehrdimensionales Konstrukt definiert wird, das biologische, psychologische und soziale Aspekte umfasst. Der Eingriff wird in Zusammenarbeit mit Urologen, Physiotherapeuten und Sexologen dokumentiert und entwickelt. Die Forscher werden Patienten und Partner der Urologischen Abteilung Rigshospitalet einschreiben und 160 Paare randomisieren. Patienten und Partner werden randomisiert (1:1) der Standardversorgung plus der PROCAN-Intervention und der Standardversorgung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass die PROCAN-Intervention:
- Verbessern Sie die urologische und sexuelle Funktion bei Prostatakrebspatienten sowie die sexuelle Funktion und Zufriedenheit bei Patienten und Partnerinnen
- Verbessern Sie die dyadische Anpassung und die allgemeine Lebensqualität von Prostatakrebspatienten und ihren Partnern
- Reduzieren Sie die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten und ihren Partnern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die wegen primärem Prostatakrebs mit einer offenen oder robotergestützten Operation unter Verwendung von Nervensparring- oder Nicht-Nervensparring-Techniken operiert wurden und mit einer Partnerin zusammenlebten und vor der Operation sexuell aktiv waren.
Ausschlusskriterien: Patienten mit anderen Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren, schwerer psychiatrischer Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz, z. Alzheimer-Krankheit und Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen. Patienten, die angaben, vor der Operation nicht sexuell aktiv gewesen zu sein, und Partner, die kein Dänisch verstehen oder sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sexuelle und urologische Intervention
Standardpflege und die PROCAN-Intervention, bestehend aus i) DVD-Unterricht zum Beckenbodenmuskeltraining, ii) Gruppenunterricht zum Beckenbodenmuskeltraining durch einen Physiotherapeuten, einschließlich drei individueller Nachuntersuchungen und ii) bis zu sechs Paarsitzungen, die von einem Sexualberater durchgeführt werden.
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Sexuelle und urologische Intervention bestehend aus: i) DVD-Unterricht zum Beckenbodenmuskeltraining, ii) Gruppenunterricht zum Beckenbodenmuskeltraining durch einen Physiotherapeuten, einschließlich drei individueller Nachuntersuchungen und ii) bis zu sechs Paarsitzungen durch einen Sexualberater.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Standardversorgung besteht aus: systematischem Angebot einer medizinischen Behandlung der erektilen Dysfunktion, sofern keine Kontraindikation besteht.
Die medizinische Behandlung besteht entweder aus einer täglichen Behandlung mit Cialis 5 mg oder einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer nach Bedarf vor der sexuellen Aktivität.
Alternativ kann Alprostadil entweder als Harnröhrennadel oder als Penisinjektion verwendet werden.
Darüber hinaus umfassen die Standardbehandlungen präoperative Schulungen zum Training der Beckenbodenmuskulatur, regelmäßige ambulante Besuche und eine mögliche Überweisung zur Rehabilitation gemäß den für die dänische Gesundheitsgesetzgebung geltenden Regeln.
Bei längerer Inkontinenz kann der Patient auf Wunsch an einen niedergelassenen Physiotherapeuten überwiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erektile Funktion gemessen anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Monate und 12 Monate
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Untersuchung der Veränderung der erektilen Funktion bei Patienten in der Interventions- und der Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 und 12 Monaten sowie den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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Basislinie, 8 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexuelle Zufriedenheit gemessen mit IIEF-15
Zeitfenster: Baseline, 8 und 12 Monate
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Es sollte die Veränderung der sexuellen Zufriedenheit bei Patienten vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 und 12 Monaten sowie der Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe untersucht werden
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Baseline, 8 und 12 Monate
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Weibliche sexuelle Zufriedenheit gemessen anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 12 Monate
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Es sollte die Veränderung der sexuellen Zufriedenheit bei weiblichen Partnern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 und 12 Monaten sowie der Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe untersucht werden
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Baseline, 8 und 12 Monate
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Weibliche sexuelle Belastung, gemessen anhand der Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 12 Monate
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Es sollte die Veränderung der sexuellen Belastung von Frauen vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 und 12 Monaten sowie der Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe untersucht werden
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Baseline, 8 und 12 Monate
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Urologische Funktion gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 12 Monate
|
Untersuchung der Veränderung der urologischen Funktion bei Patienten vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 und 12 Monaten sowie den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
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Baseline, 8 und 12 Monate
|
Ehefunktion gemessen anhand der Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 12 Monate
|
Untersuchung der Veränderung der Ehefunktion bei Patienten und Partnern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 und 12 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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Baseline, 8 und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch den Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 12 Monate
|
Untersuchung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten und Partnern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 und 12 Monaten und der Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
|
Baseline, 8 und 12 Monate
|
Angst gemessen anhand der Symptom-Checkliste (SCL-92)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 12 Monate
|
Es sollte die Veränderung der Angstzustände bei Patienten und Partnern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 und 12 Monaten sowie der Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe untersucht werden
|
Baseline, 8 und 12 Monate
|
Depression gemessen anhand des Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 12 Monate
|
Es sollte die Veränderung der depressiven Symptome bei Patienten und Partnern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 8 und 12 Monaten sowie der Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe untersucht werden
|
Baseline, 8 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROCAN
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