- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02103088
Riabilitazione sessuale e urologica agli uomini operati per cancro alla prostata e ai loro partner (PROCAN)
PROCAN: riabilitazione sessuale e urologica per gli uomini operati per cancro alla prostata e i loro partner: uno studio di intervento controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il potenziale impatto negativo del cancro alla prostata sulla funzione sessuale e urologica sia ben documentato, non esiste un'offerta riabilitativa basata su prove e standardizzata disponibile per le coppie danesi affette da cancro alla prostata. Questa proposta di studio si basa su un'approfondita revisione della letteratura sul trattamento del PC e sugli effetti tardivi e sugli interventi mirati agli effetti tardivi sessuali e urologici e su uno studio qualitativo che include interviste con 6 coppie affette da PC. La revisione della letteratura lo ha mostrato; il trattamento medico è efficace per il trattamento della disfunzione erettile, l'intervento psicosociale può alleviare i problemi sessuali secondari all'operazione per il cancro alla prostata e la consulenza sessuale può migliorare la compliance al trattamento medico della disfunzione erettile. Per quanto riguarda il trattamento della disfunzione urologica, gli studi hanno dimostrato che l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico è potenziato dalle istruzioni di follow-up del fisioterapista. Il nostro studio di interviste tra pazienti operati per cancro alla prostata e i loro partner ha indicato un bisogno generale e una domanda di aiuto professionale per discutere della vita sessuale cambiata. Anche gli studi hanno dimostrato che gli operatori sanitari hanno difficoltà a discutere i problemi sessuali con i pazienti. Il trattamento medico per la disfunzione erettile è prescritto a pazienti operati per cancro alla prostata, tuttavia il trattamento non è offerto sistematicamente in tutti gli ospedali e inoltre i farmaci sono venduti su Internet. Alla luce di questa conoscenza, determiniamo che sono necessari studi che includano ai pazienti viene sistematicamente offerto un trattamento medico per la disfunzione erettile e inoltre viene offerta consulenza sessuale e quindi incentrata su: i) trattamento degli aspetti fisici, psicologici e sociali della disfunzione sessuale ii) miglioramento della compliance al trattamento medico per la disfunzione erettile e iii) riduzione delle barriere tra pazienti e operatori sanitari per la risoluzione dei problemi sessuali secondari all'operazione per il cancro alla prostata.
Lo scopo dello studio PROCAN è in un disegno randomizzato per testare l'effetto di un intervento basato sulla teoria sulle disfunzioni sessuali e urologiche secondarie all'operazione per il cancro alla prostata. L'intervento PROCAN consiste in: i) istruzioni su disco video digitale (DVD) sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico ii) istruzioni di gruppo sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico da parte del fisioterapista, inclusi fino a tre follow-up individuali e ii) fino a sei sessioni di coppia eseguite da un consulente infermiere sessuale. L'intervento si basa su tecniche socio-cognitivo-comportamentali e tecniche derivate dalla terapia sessuale e dal counselling con un approccio psico-educativo, in cui la sessualità è definita come un costrutto multidimensionale che coinvolge aspetti biologici, psicologici e sociali. L'intervento è documentato e sviluppato in collaborazione con urologi, fisioterapisti e sessuologi. Gli investigatori arruoleranno pazienti e partner del Dipartimento di Urologia Rigshospitalet e randomizzeranno 160 coppie. Pazienti e partner saranno randomizzati (1:1) alla cura standard più l'intervento PROCAN e alla cura standard (gruppo di controllo). Gli investigatori ipotizzano che l'intervento PROCAN:
- Migliorare il funzionamento urologico e sessuale tra i malati di cancro alla prostata e la funzione sessuale e la soddisfazione tra pazienti e partner femminili
- Migliorare l'adattamento diadico e la qualità complessiva della vita nei pazienti con cancro alla prostata e nei loro partner
- Ridurre la prevalenza di depressione e ansia nei pazienti e nei loro partner
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti operati per carcinoma prostatico primario con chirurgia a cielo aperto o robot-assistita utilizzando tecniche di sparring nervoso o non sparring nervoso che vivono con una partner femminile e hanno riferito di essere sessualmente attivi prima dell'operazione.
Criteri di esclusione: pazienti con altri tumori (tranne il cancro della pelle non melanoma) entro 5 anni, disturbo psichiatrico maggiore, abuso di alcol o droghe, demenza, ad es. Morbo di Alzheimer e pazienti che non capiscono o non parlano danese. Pazienti che hanno riferito di non essere sessualmente attivi prima dell'operazione e partner che non capiscono o non parlano danese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi sessuali e urologici
Cure standard e intervento PROCAN consistenti in i) istruzioni DVD sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico ii) istruzioni di gruppo sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico da parte del fisioterapista, inclusi tre follow-up individuali e ii) fino a sei sessioni di coppia eseguite da un'infermiera sessuale.
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Intervento sessuale e urologico consistente in: i) istruzioni DVD sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico ii) istruzioni di gruppo sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico da parte del fisioterapista, inclusi tre follow-up individuali e ii) fino a sei sessioni di coppia eseguite da un'infermiera sessuale.
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Nessun intervento: Controllo
L'assistenza standard consiste in: offerta sistematica di trattamento medico per la disfunzione erettile, se non contro indicato.
Il trattamento medico consisterà in un trattamento quotidiano con Cialis 5 mg o inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 su richiesta prima dell'attività sessuale.
In alternativa, uso di alprostadil come pin uretrale o iniezione peniena.
Inoltre i trattamenti standard includono l'istruzione preoperatoria nell'allenamento muscolare del pavimento pelvico, visite ambulatoriali regolari e l'eventuale rinvio alla riabilitazione in conformità con le norme che si applicano alle legislazioni sanitarie danesi.
In caso di incontinenza prolungata i pazienti possono, su richiesta, essere indirizzati ad un fisioterapista privato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione erettile misurata dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15)
Lasso di tempo: Basale, 8 mesi e 12 mesi
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Per studiare il cambiamento nella funzione erettile tra i pazienti in intervento e il gruppo di controllo dal basale a 8 e 12 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 8 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione sessuale misurata da IIEF-15
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
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Per studiare il cambiamento nella soddisfazione sessuale tra i pazienti dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 8 e 12 mesi
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Soddisfazione sessuale femminile misurata da The Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
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Per studiare il cambiamento nella soddisfazione sessuale tra le partner femminili dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 8 e 12 mesi
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Distress sessuale femminile misurato dalla Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
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Per studiare il cambiamento nel disagio sessuale femminile dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 8 e 12 mesi
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Funzione urologica misurata da The Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
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Per studiare il cambiamento nella funzione urologica tra i pazienti dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
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Basale, 8 e 12 mesi
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Funzione coniugale misurata dalla scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
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Per studiare il cambiamento nella funzione coniugale tra pazienti e partner dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
|
Basale, 8 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata da The Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
|
Indagare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute tra pazienti e partner dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
|
Basale, 8 e 12 mesi
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Ansia misurata da The Symptom Check List (SCL-92)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
|
Per studiare il cambiamento nell'ansia tra pazienti e partner dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
|
Basale, 8 e 12 mesi
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Depressione misurata dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
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Per studiare il cambiamento dei sintomi depressivi tra pazienti e partner partner dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
|
Basale, 8 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randi V. Karlsen, RN, MEd, Danish Cancer Society
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROCAN
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