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Riabilitazione sessuale e urologica agli uomini operati per cancro alla prostata e ai loro partner (PROCAN)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

PROCAN: riabilitazione sessuale e urologica per gli uomini operati per cancro alla prostata e i loro partner: uno studio di intervento controllato randomizzato

Oggi il trattamento del cancro alla prostata (PC) con intento curativo è principalmente la rimozione chirurgica della ghiandola prostatica (prostatectomia) che può essere associata a disfunzione erettile immediata e di lunga durata e declino della funzione urinaria. Oltre a questi effetti fisici tardivi, i pazienti operati per PC hanno un rischio raddoppiato di depressione fino a dieci anni dopo la diagnosi. Per ridurre questi effetti tardivi che interessano sia il paziente che il partner, i ricercatori hanno sviluppato un intervento sessuale e urologico (PROCAN). L'intervento si basa su dati epidemiologici, prove di precedenti studi clinici, uno studio di fattibilità e esplorazioni qualitative tra pazienti e partner PC. I ricercatori suggeriscono con la presente la conduzione di uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto dell'intervento PROCAN sulla disfunzione urologica e sessuale, sull'adattamento delle coppie e sulla qualità della vita. I risultati dello studio proposto possono fornire ai medici e ai decisori le prove necessarie per ottimizzare la riabilitazione dopo PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sebbene il potenziale impatto negativo del cancro alla prostata sulla funzione sessuale e urologica sia ben documentato, non esiste un'offerta riabilitativa basata su prove e standardizzata disponibile per le coppie danesi affette da cancro alla prostata. Questa proposta di studio si basa su un'approfondita revisione della letteratura sul trattamento del PC e sugli effetti tardivi e sugli interventi mirati agli effetti tardivi sessuali e urologici e su uno studio qualitativo che include interviste con 6 coppie affette da PC. La revisione della letteratura lo ha mostrato; il trattamento medico è efficace per il trattamento della disfunzione erettile, l'intervento psicosociale può alleviare i problemi sessuali secondari all'operazione per il cancro alla prostata e la consulenza sessuale può migliorare la compliance al trattamento medico della disfunzione erettile. Per quanto riguarda il trattamento della disfunzione urologica, gli studi hanno dimostrato che l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico è potenziato dalle istruzioni di follow-up del fisioterapista. Il nostro studio di interviste tra pazienti operati per cancro alla prostata e i loro partner ha indicato un bisogno generale e una domanda di aiuto professionale per discutere della vita sessuale cambiata. Anche gli studi hanno dimostrato che gli operatori sanitari hanno difficoltà a discutere i problemi sessuali con i pazienti. Il trattamento medico per la disfunzione erettile è prescritto a pazienti operati per cancro alla prostata, tuttavia il trattamento non è offerto sistematicamente in tutti gli ospedali e inoltre i farmaci sono venduti su Internet. Alla luce di questa conoscenza, determiniamo che sono necessari studi che includano ai pazienti viene sistematicamente offerto un trattamento medico per la disfunzione erettile e inoltre viene offerta consulenza sessuale e quindi incentrata su: i) trattamento degli aspetti fisici, psicologici e sociali della disfunzione sessuale ii) miglioramento della compliance al trattamento medico per la disfunzione erettile e iii) riduzione delle barriere tra pazienti e operatori sanitari per la risoluzione dei problemi sessuali secondari all'operazione per il cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio PROCAN è in un disegno randomizzato per testare l'effetto di un intervento basato sulla teoria sulle disfunzioni sessuali e urologiche secondarie all'operazione per il cancro alla prostata. L'intervento PROCAN consiste in: i) istruzioni su disco video digitale (DVD) sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico ii) istruzioni di gruppo sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico da parte del fisioterapista, inclusi fino a tre follow-up individuali e ii) fino a sei sessioni di coppia eseguite da un consulente infermiere sessuale. L'intervento si basa su tecniche socio-cognitivo-comportamentali e tecniche derivate dalla terapia sessuale e dal counselling con un approccio psico-educativo, in cui la sessualità è definita come un costrutto multidimensionale che coinvolge aspetti biologici, psicologici e sociali. L'intervento è documentato e sviluppato in collaborazione con urologi, fisioterapisti e sessuologi. Gli investigatori arruoleranno pazienti e partner del Dipartimento di Urologia Rigshospitalet e randomizzeranno 160 coppie. Pazienti e partner saranno randomizzati (1:1) alla cura standard più l'intervento PROCAN e alla cura standard (gruppo di controllo). Gli investigatori ipotizzano che l'intervento PROCAN:

  • Migliorare il funzionamento urologico e sessuale tra i malati di cancro alla prostata e la funzione sessuale e la soddisfazione tra pazienti e partner femminili
  • Migliorare l'adattamento diadico e la qualità complessiva della vita nei pazienti con cancro alla prostata e nei loro partner
  • Ridurre la prevalenza di depressione e ansia nei pazienti e nei loro partner

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti operati per carcinoma prostatico primario con chirurgia a cielo aperto o robot-assistita utilizzando tecniche di sparring nervoso o non sparring nervoso che vivono con una partner femminile e hanno riferito di essere sessualmente attivi prima dell'operazione.

Criteri di esclusione: pazienti con altri tumori (tranne il cancro della pelle non melanoma) entro 5 anni, disturbo psichiatrico maggiore, abuso di alcol o droghe, demenza, ad es. Morbo di Alzheimer e pazienti che non capiscono o non parlano danese. Pazienti che hanno riferito di non essere sessualmente attivi prima dell'operazione e partner che non capiscono o non parlano danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi sessuali e urologici
Cure standard e intervento PROCAN consistenti in i) istruzioni DVD sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico ii) istruzioni di gruppo sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico da parte del fisioterapista, inclusi tre follow-up individuali e ii) fino a sei sessioni di coppia eseguite da un'infermiera sessuale.
Intervento sessuale e urologico consistente in: i) istruzioni DVD sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico ii) istruzioni di gruppo sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico da parte del fisioterapista, inclusi tre follow-up individuali e ii) fino a sei sessioni di coppia eseguite da un'infermiera sessuale.
Nessun intervento: Controllo
L'assistenza standard consiste in: offerta sistematica di trattamento medico per la disfunzione erettile, se non contro indicato. Il trattamento medico consisterà in un trattamento quotidiano con Cialis 5 mg o inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 su richiesta prima dell'attività sessuale. In alternativa, uso di alprostadil come pin uretrale o iniezione peniena. Inoltre i trattamenti standard includono l'istruzione preoperatoria nell'allenamento muscolare del pavimento pelvico, visite ambulatoriali regolari e l'eventuale rinvio alla riabilitazione in conformità con le norme che si applicano alle legislazioni sanitarie danesi. In caso di incontinenza prolungata i pazienti possono, su richiesta, essere indirizzati ad un fisioterapista privato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile misurata dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15)
Lasso di tempo: Basale, 8 mesi e 12 mesi
Per studiare il cambiamento nella funzione erettile tra i pazienti in intervento e il gruppo di controllo dal basale a 8 e 12 mesi di follow-up e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale, 8 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione sessuale misurata da IIEF-15
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
Per studiare il cambiamento nella soddisfazione sessuale tra i pazienti dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale, 8 e 12 mesi
Soddisfazione sessuale femminile misurata da The Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
Per studiare il cambiamento nella soddisfazione sessuale tra le partner femminili dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale, 8 e 12 mesi
Distress sessuale femminile misurato dalla Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
Per studiare il cambiamento nel disagio sessuale femminile dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale, 8 e 12 mesi
Funzione urologica misurata da The Expanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC-26)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
Per studiare il cambiamento nella funzione urologica tra i pazienti dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale, 8 e 12 mesi
Funzione coniugale misurata dalla scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
Per studiare il cambiamento nella funzione coniugale tra pazienti e partner dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale, 8 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata da The Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
Indagare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute tra pazienti e partner dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale, 8 e 12 mesi
Ansia misurata da The Symptom Check List (SCL-92)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
Per studiare il cambiamento nell'ansia tra pazienti e partner dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale, 8 e 12 mesi
Depressione misurata dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 12 mesi
Per studiare il cambiamento dei sintomi depressivi tra pazienti e partner partner dal basale al follow-up di 8 e 12 mesi e la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Interventi sessuali e urologici

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