Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret fase II-undersøgelse af Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) som vedligeholdelsesterapi ved ctDNA-positiv NSCLC. Cemited-undersøgelsen. (Cemited)

24. november 2025 opdateret af: Fondazione Ricerca Traslazionale

En randomiseret fase II-undersøgelse af Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) som vedligeholdelsesterapi i ctDNA-positiv NSCLC. Cemited-undersøgelsen.

Dette er en fase II-randomiseret undersøgelse, der undersøger, om en kombinationsvedligeholdelsesbehandling med Cemiplimab og OSE2101 (TEDOPI®) kunne øge ctDNA-klareringsraten sammenlignet med standard vedligeholdelsesterapi hos HLA-A2-positive NSCLC-patienter, der ikke har progression efter 4 cyklusser af kemo-immunoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II randomiseret undersøgelse, der undersøger, om en kombinationsvedligeholdelsesbehandling med Cemiplimab og OSE2101 (TEDOPI®) kunne øge ctDNA-rydningsraten sammenlignet med standard vedligeholdelsesterapi hos HLA-A2 positive NSCLC-patienter, der ikke har progression efter 4 cyklusser af kemio-immunoterapi.

NSCLC-patienter med enhver histologi, uanset PD-L1-ekspressionsniveauer og kandidater til første linje metastatisk terapi, vil blive screenet for HLA-A2-status.

Efter evaluering af alle inklusions- og eksklusionskriterier og efter underskrevet informeret samtykke vil alle kvalificerede patienter modtage op til fire cyklusser af kemoterapi og Cemiplimab. Kemoterapiregimet vil blive valgt af undersøgeren i overensstemmelse med nuværende klinisk praksis, med fortrinsret for brug af platinabaserede kemoterapeutiske midler.

Patienter, der ikke har progression efter 4 cyklusser af kemio-immunoterapi, vil blive evalueret for cTDNA-tilstedeværelse (baseline).

Hvis de er positive for ctDNA, vil de yderligere blive randomiseret til standard vedligeholdelsesterapi eller til kombinationsvedligeholdelsen af Cemiplimab og OSE2101 (TEDOPI®). I tilfælde af negativ ctDNA-test vil de blive behandlet med Cemiplimab i henhold til klinisk praksis.

ctDNA vil yderligere blive evalueret før cyklus 3 og på tidspunktet for sygdomsprogression eller ved afslutningen af vedligeholdelsesterapien.

For at opsummere vil ctDNA blive analyseret hos patienter, der ikke har progression efter 4 cyklusser af kemio-immunoterapi (før randomisering), under vedligeholdelsesterapien og på tidspunktet for progression.

En yderligere blodprøve vil blive indsamlet hos alle patienter på tidspunktet for start af første linje kemio-immunoterapi (pre-baseline).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-onkogenafhængig fremskreden, lokalt fremskreden (ikke egnet til definitiv kemoradiationsterapi) eller metastaseret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Alle patienter, der er kandidater til første linjes kemio-immunoterapi uanset PD-L1-niveauer
  • HLA-A2-positiv
  • ECOG PS 0-1
  • Underskrevet informeret samtykke (IC) før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til kemio-immunoterapi
  • HLA-A2-negativ
  • Symptomatiske eller ikke tidligere behandlede og ikke stabile hjerne metastaser. Hjerne metastaser er tilladt, hvis de er asymptomatiske eller præbehandlede
  • Tumørvæv ikke tilgængeligt (arkiv eller indsamlet før forsøgsinklusion)
  • Bevis for EGFR-mutationer eller ALK- eller ROS1-omlægninger
  • Performance status >1 (ECOG)
  • Diagnose af en anden kræft i de sidste 3 år, undtagen for in situ-carcinom i livmoderhalsen, bryst og blære eller hudcarcinom (pladecelle- eller basalcellecarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 enkeltstof (pladecellehistologi) eller Cemiplimab 350 mg iv q21 plus pemetrexed 500mg/m2 q21 (ikke-pladecellehistologi).
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab +/-Pemetrexed (ARM A: standardarm)
Eksperimentel: B
Cemiplimab 350 mg iv hver 21. dag plus OSE2101 (TEDOPI®). Dosen af OSE2101 (TEDOPI®), der skal injiceres, er 1 mL (5 mg af lægemidlet) ved subkutan administration.
Medicin: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (ARM B: eksperimentel arm)
Andre navne:
  • Cemiplimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-ryddelsesrate
Tidsramme: 48 måneder

Forskelle i ctDNA-ryddelsesrate i de to behandlingsarme

Forskelle i ctDNA-ryddelsesrate i de to behandlingsarme

Forskelle i ctDNA-ryddelsesrate i de to behandlingsarme

Forskelle i ctDNA-ryddelsesrate i de to behandlingsarme
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEMITED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner