Førstelinje Sugemalimab-Kemoterapi i Avanceret NSCLC i Den Virkelige Verden

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Patienter deltager frivilligt i studiet og underskriver en informeret samtykkeerklæring for studiet.
3. ECOG PS-score 0-3 (patienter med PS-score 2-3 vil blive inkluderet, hvis det skyldes tumorsygdommen og forventes forbedret efter forskernes vurdering).
4. Histologisk dokumenteret, stadium III, IV ikke-småcellet lungekræft (ifølge version 8 af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) og tidligere systemisk ubehandlet (undtagen lokal terapi for lokale læsioner eller symptomatisk lindring, palliativ stråleterapi, intervention, intratekal injektion, nerveblokade osv.).
5. Patienter med stadium III NSCLC, der ikke er egnet til kirurgi efter multidisciplinær diskussion eller forskernes vurdering.
6. Patienter med mindst én målebar mål læsion ved CT-scanning/MRI (RECISTv1.1).
7. Patienter med aktive hjerne- og levermetastaser kunne inkluderes (Samtidig stråleterapi, intervention, dehydrering og anden lokal behandling er tilladt).
8. Interstitiel lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, stråleinduceret lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer af grad 2, kan inkluderes efter symptomatisk behandling indtil tilbagegang til grad 0-1.
9. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af den primære informerede samtykkeerklæring indtil 180 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter menopausen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier:

1. Alle patienter bærer aktiverende mutationer af EGFR, ALK, ROS1 og RET. (Yderligere mutationstest er ikke nødvendig).
2. Småcellet lungekræft (herunder patienter med blandet småcellet lungekræft og ikke-småcellet lungekræft).
3. Histopatologisk eller cytopatologisk bekræftet ikke-NSCLC.
4. Tidligere behandling med antistof/lægemiddel, der målretter T-celle koregulatoriske proteiner (ikke begrænset til CTLA-4-hæmmere eller andre midler rettet mod T-celler).
5. Enhver tumorhistorie inden for de sidste 5 år før starten af behandling i dette studie (undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ, helbredt basalcelcarcinom og blæreepiteliumsvulster med kirurgisk resektion alene og mindst 5 på hinanden følgende års sygdomsfri overlevelse).
6. Patienter med aktiv, ustabil systemisk sygdom, aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt (NYHA klasse >= II), ustabil angina pectoris, akut koronart syndrom, alvorlig arytmi, alvorlig leversygdom, nyresygdom eller metabolske sygdomme, HIV-infektion.
7. Gravide eller ammende kvinder.
8. Planlagt systemisk antikancerbehandling inden for 4 uger før første-linje behandling eller under medicinering efter inklusion, herunder cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere, immunterapi (med undtagelse af thymosin, lentinan og anden immunmodulator terapi).
9. Større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før 1. linje terapi.
10. Deltagelse i andre antikancer lægemiddel kliniske forsøg inden for 4 uger før første-linje terapi.
11. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Vitiligo og type 1-diabetes uden systemisk behandling er tilladt. Resterende hypothyreose forårsaget af autoimmun thyreoiditis, der kun kræver hormon-substitutionsbehandling, er tilladt.
12. Med kendt psykisk sygdom, alkoholisme, stofmisbrug eller andre faktorer, der kan forårsage afbrydelse af dette studie, påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af data og prøver.