Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv multi-kohorte undersøgelse af frontline afatinib efterfulgt af 2nd line terapi, herunder osimertinib, kemoterapi eller anden terapi

13. juni 2021 opdateret af: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Totalresultatet af afatinib sekventiel behandling hos patienter med EGFR-sensibiliserende mutationspositiv NSCLC i Sydkorea

T790M-mutationen er meget følsom over for osimertinib, som er godkendt i denne indstilling efter svigt af gefitinib, erlotinib eller afatinib. I modsætning til første- og andengenerations EGFR TKI'er er der endnu ikke klart defineret nogen dominerende resistensmekanisme over for førstelinje-osimertinib. De mest almindelige mekanismer for resistens var kun c-MET-amplifikation for 15 % af patienterne og fremkomsten af ​​EGFR C797S-mutationen hos 7 %, mens > 60 % af patienterne stadig ikke havde nogen identificerbare resistensmekanismer. Som følge heraf forbliver målrettede behandlingsmuligheder efter osimertinib-svigt i første linje begrænsede. Interessen for sekventiel administration af EGFR TKI'er hos patienter med EGFR mutationspositiv NSCLC er således vokset. Så her i denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge behandlingsresultatet (TOT) sammen med de flere behandlingsmuligheder, der starter fra første linje EGFR TKI behandling til forskellige anden linje behandlinger inklusive 3. generation TKI og kemoterapi og andre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

737

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-interventionel, multi-center, multi-kohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mere end 18 år
  2. Stadie IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-patienter behandlet med første-linje afatinib for EGFR-sensibiliserende mutationer (Del19, L858R, G719X, S768I eller L861Q osv.)
  3. Afatinib-behandling blev startet 13 måneder før dataindsamlingsdatoen for at reducere for tidlig censur af patienter. Data cut-off dato vil blive bestemt, før dataindtastning starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtog andre lægemidler end afatinib (Giotrif®) som førstelinjebehandling
  2. Patienter, der modtog andre lægemidler end 3. generations EGFR TKI osimertinib som anden linje i "Kohorte A"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
T790M+ patienter sekventielt behandlet med osmertinib i kohorte A
Medicin: Gilotrif
Dette er ikke-interventionel, multicenter, multikohorteundersøgelse baseret på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutationspositive NSCLC-patienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Tilmeldte patienter vil blive kategoriseret i fire kohorter (kohorte A, B, C og D) i henhold til typen af ​​andenlinjebehandling med biopsiresultater før start af andenlinjebehandling.
Kohorte B
T790M-patienter behandlet med kemoterapi eller andre behandlinger i kohorte B
Medicin: Gilotrif
Dette er ikke-interventionel, multicenter, multikohorteundersøgelse baseret på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutationspositive NSCLC-patienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Tilmeldte patienter vil blive kategoriseret i fire kohorter (kohorte A, B, C og D) i henhold til typen af ​​andenlinjebehandling med biopsiresultater før start af andenlinjebehandling.
Kohorte C
patienter med ukendt mutationsstatus i kohorte C
Medicin: Gilotrif
Dette er ikke-interventionel, multicenter, multikohorteundersøgelse baseret på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutationspositive NSCLC-patienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Tilmeldte patienter vil blive kategoriseret i fire kohorter (kohorte A, B, C og D) i henhold til typen af ​​andenlinjebehandling med biopsiresultater før start af andenlinjebehandling.
Kohorte D
Kohorte D inkluderede patienter, som stadig var i gang med afatinib.
Medicin: Gilotrif
Dette er ikke-interventionel, multicenter, multikohorteundersøgelse baseret på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutationspositive NSCLC-patienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling. Tilmeldte patienter vil blive kategoriseret i fire kohorter (kohorte A, B, C og D) i henhold til typen af ​​andenlinjebehandling med biopsiresultater før start af andenlinjebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total TOT
Tidsramme: Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
tiden på behandling (total TOT) af EGFR M+ NSCLC-patienter behandlet med afatinib i førstelinje (TOT-1) efterfulgt af andenlinjebehandlinger (TOT-2) inklusive osimertinib, kemoterapi og andre behandlinger.
Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR-1 og ORR-2'er)
Tidsramme: Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
samlet overlevelsestid
Tidsramme: Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) baseret på eksisterende data fra patienters journaler (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Gilotrif

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner