Traffico di plasmablasti e risposta anticorpale nella vaccinazione antinfluenzale (SLVP021 2011-2014)

Criterio di inclusione:

• Altrimenti sano, deambulante di età compresa tra 8 e 33 anni inclusi.
• Disponibilità a completare il processo di consenso informato
• Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio almeno 28 giorni dopo l'immunizzazione
• Anamnesi e segni vitali accettabili

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione con TIV stagionale o LAIV
• Precedente vaccinazione fuori studio con TIV o LAIV nell'attuale stagione influenzale
• Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova, o ai componenti del vaccino o al thimerosal (solo flaconcini multidose TIV)
• Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
• Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
• Asma o storia di respiro sibilante (solo per i volontari che ricevono LAIV)
• I partecipanti a stretto contatto con chiunque abbia un sistema immunitario gravemente indebolito non dovrebbero ricevere LAIV (solo per i volontari che ricevono LAIV)
• Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo
• - Pressione sanguigna >150 sistolica o >95 diastolica alla prima visita dello studio
• Epatite cronica B o C
• Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (spray nasali a base di corticosteroidi, steroidi per via inalatoria e steroidi topici sono consentiti in entrambi i gruppi)
• Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia)
• Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide) trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo
• Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
• L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg. aspirina al giorno), Plavix o Aggrenox devono essere esaminati dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario
• Ricevimento di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o ricevimento programmato di emoderivati ​​prima del completamento delle visite dello studio
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti
• Vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione o vaccinazione non prevista dallo studio prima del completamento della Visita 03 (~giorno 28 dopo la vaccinazione dello studio)
• Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione o vaccinazione non prevista dallo studio prima del completamento della Visita 03 (~28 giorni dopo la vaccinazione dello studio)
• Hai bisogno di un'immunizzazione contro le allergie (che non può essere posticipata) durante il periodo di studio da V01 a V03 (~Giorno 28)
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Donna incinta o in allattamento
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato di agenti sperimentali prima del completamento delle visite di studio
• Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione di sangue pianificata prima del completamento delle visite di studio
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio