Торговля плазмобластами и ответ антител при вакцинации против гриппа (SLVP021 2011-2014)

Критерии включения:

• В остальном здоров, амбулаторно в возрасте от 8 до 33 лет включительно.
• Желание завершить процесс получения информированного согласия
• Доступность для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования не менее чем через 28 дней после иммунизации.
• Приемлемый анамнез и жизненные показатели

Критерий исключения:

• Предварительная вакцинация против сезонного TIV или LAIV
• Предварительная вакцинация TIV или LAIV вне исследования в текущем сезоне гриппа
• Аллергия на яйца или яичные продукты, или на компоненты вакцины, или на тиомерсал (только многодозовые флаконы TIV)
• Угрожающие жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
• Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
• Астма или хрипы в анамнезе (только для добровольцев, получающих LAIV)
• Участники, находящиеся в тесном контакте с кем-либо с сильно ослабленной иммунной системой, не должны получать LAIV (только для добровольцев, получающих LAIV).
• Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию)
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца. или соблюдение протокола
• Артериальное давление > 150 систолического или > 95 диастолического при первом посещении исследования
• Хронический гепатит B или C
• Недавнее или текущее использование иммунодепрессантов, включая системные глюкокортикоиды (кортикостероидные назальные спреи, ингаляционные стероиды и топические стероиды разрешены в обеих группах)
• Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия)
• Аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит), лечение иммуносупрессивными препаратами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность добровольца или соблюдение протокола
• Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
• Использование любых антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин (за исключением доз до 325 мг. аспирина в день), Плавикс или Агренокс должны быть проверены исследователем, чтобы определить, повлияет ли это на безопасность добровольца.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев или запланированное получение продуктов крови до завершения учебных визитов
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участником протокола
• Инактивированная вакцина за 14 дней до вакцинации или запланированная неисследуемая вакцинация до завершения визита 03 (~ 28-й день после вакцинации в рамках исследования)
• Живая аттенуированная вакцина в течение 60 дней после вакцинации или плановая неисследуемая вакцинация до завершения визита 03 (~ 28-й день после вакцинации в рамках исследования)
• Нужна иммунизация против аллергии (которая не может быть отложена) в течение периода исследования V01–V03 (~ День 28).
• История синдрома Гийена-Барре
• Беременная или кормящая женщина
• Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до зачисления или запланированное использование исследуемых агентов до завершения учебных визитов
• Сдача эквивалента единицы крови в течение 6 недель до зачисления или запланированная сдача крови до завершения учебных визитов
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.