Plasmablastikauppa ja vasta-ainevaste influenssarokotuksissa (SLVP021 2011-2014)
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Rokotukset ja infektiot: Immunologisen terveyden ja vasteen indikaattorit. Projekti 1: Plasmablastikauppa ja vasta-ainevaste influenssarokotuksissa;
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vasteita lisensoidulle trivalentille, inaktivoidulle influenssarokotteelle (TIV), joka annetaan eri reittejä: lihaksensisäisesti (IM) ja intradermaalisesti (ID) sekä elävälle, heikennetylle influenssarokotteelle (LAIV), joka annetaan intranasaalisesti - kaikki yleensä terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille ja naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vastetta lisensoitujen influenssarokotteiden eri formulaatioihin.
Kausi-influenssarokotusten tyyppi, jonka vapaaehtoiset ovat saaneet itsenäisesti viimeisestä opintokäynnistään vuosien aikana, ei vaikuta kelpoisuuteen. Vapaaehtoiset jaetaan johonkin kolmesta rokoteryhmästä (lihaksensisäinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (TIV); elävä heikennetty influenssarokote (vain LAIV-vuonna 1) tai ihonsisäinen TIV sen mukaan, minkä tyyppistä tutkimusrokotetta he saivat vuosina 2010, 2011, 2012 tai 2013. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen heille määrättyä kausi-influenssarokotetta. Vapaaehtoiset tekevät 3 opintokäyntiä päivällä 0, päivällä 6-8 ja päivällä 24-32.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford LPCH Vaccine Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 34 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terve, liikkuva 8-33-vuotiaat mukaan lukien.
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää immunisoinnin jälkeen
- Hyväksyttävä sairaushistoria ja elintoiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus kausiluonteisella TIV- tai LAIV-rokotteella
- Aikaisempi tutkimusten ulkopuolinen rokotus TIV- tai LAIV-rokotteella meneillään olevan influenssakauden aikana
- Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille tai timerosaalille (vain TIV-moniannosinjektiopullot)
- Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Astma tai hengityksen vinkuminen (vain LAIV-hoitoa saaville vapaaehtoisille)
- Osallistujat, jotka ovat läheisessä yhteydessä kenenkään kanssa, jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä, eivät saa saada LAIV:ta (vain LAIV-hoitoa saaville vapaaehtoisille)
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattaminen
- Verenpaine >150 systolinen tai >95 diastolinen ensimmäisellä tutkimuskäynnillä
- Krooninen hepatiitti B tai C
- Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet, inhaloitavat steroidit ja paikalliset steroidit ovat sallittuja molemmissa ryhmissä)
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia)
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma), jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Minkä tahansa veren hyytymistä estävän lääkkeen, kuten Coumadinin tai Lovenoxin, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin, käyttö (paitsi enintään 325 mg. aspiriini päivässä), Plavix tai Aggrenox, tutkijan on tarkistettava, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu verituotteiden vastaanotto ennen opintokäyntien päättymistä
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa
- Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu ei-tutkimuksen mukainen rokotus ennen vierailun 03 päättymistä (~päivä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen)
- Elävä, heikennetty rokote 60 päivän sisällä rokotuksesta tai suunnitellusta ei-tutkimuksen ulkopuolisesta rokotuksesta ennen vierailun 03 päättymistä (~päivä 28 tutkimusrokotuksen jälkeen)
- Tarvitsetko allergiarokotuksen (jota ei voida lykätä) tutkimusjakson V01-V03 aikana (~Päivä 28)
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu tutkimusaineiden käyttö ennen opintokäyntien päättymistä
- Veriyksikköä vastaavan määrän luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu verenluovutus ennen opintokäyntien päättymistä
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A Fluzone® (IM)
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan kolmiarvoiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (TIV), Fluzone®, joka annetaan lihakseen (IM) 2011-2012, 2012-2013 tai 2013-2014 Fluzonea käytettiin sopivasti kuluvana lukuvuonna |
Tämä rokote annetaan lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B Fluzone® Intradermal (ID)
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan kolmiarvoiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (TIV), Fluzone® Intradermal, joka annetaan intradermaalisesti (ID) 2011-2012, 2012-2013 tai 2013-2014 Fluzone Intradermal -valmistetta käytettiin sopivasti kuluvana tutkimusvuonna |
Tämä rokote annetaan intradermaalisesti (ID)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C 2011–2012 FluMist®
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan nenänsisäisesti 2011–2012 elävää heikennettyä influenssarokottetta FluMist®. FluMistiä käytettiin vain ensimmäisenä tutkimusvuonna. |
Tämä rokote annetaan intranasaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssarokotteen saaneiden osallistujien määrä kustakin kädestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia, joiden tiheyskynnys on 0
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotekohtaisia vasta-aineita erittävien solujen esiintymistiheys päivänä 5 ja päivänä 7 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Lähtötilanne päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vollmers C, Sit RV, Weinstein JA, Dekker CL, Quake SR. Genetic measurement of memory B-cell recall using antibody repertoire sequencing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Aug 13;110(33):13463-8. doi: 10.1073/pnas.1312146110. Epub 2013 Jul 29.
- He XS, Holmes TH, Sanyal M, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Dekker CL, Davis MM, Greenberg HB. Distinct patterns of B-cell activation and priming by natural influenza virus infection versus inactivated influenza vaccination. J Infect Dis. 2015 Apr 1;211(7):1051-9. doi: 10.1093/infdis/jiu580. Epub 2014 Oct 21.
- Le Gars M, Kay AW, Bayless NL, Aziz N, Dekker CL, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Increased Proinflammatory Responses of Monocytes and Plasmacytoid Dendritic Cells to Influenza A Virus Infection During Pregnancy. J Infect Dis. 2016 Dec 1;214(11):1666-1671. doi: 10.1093/infdis/jiw448. Epub 2016 Sep 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-21987- 2011
- 1U19AI090019-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) -tietovarastot (ImmPORT) voivat tallentaa tutkimusmääritystulosten tulokset.
Tässä tutkimuksessa kehitetyt geneettiset tiedot voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville National Center for Biotechnology Information (NCBI) -tietokantojen kautta.
Tutkimusmääritysten tulokset merkitään yksilöllisellä tunnuskoodilla, eikä vapaaehtoisen henkilöllisyyttä (ikää lukuun ottamatta) julkisteta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .