Plasmablasthandel og antistoffrespons ved influensavaksinasjon (SLVP021 2011-2014)

Inklusjonskriterier:

• Ellers frisk, ambulerende mellom 8-33 år inkl.
• Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
• Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studien minst 28 dager etter immunisering
• Akseptabel sykehistorie og vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

• Forutgående vaksinasjon med sesongbasert TIV eller LAIV
• Tidligere vaksinasjon utenfor studie med TIV eller LAIV i inneværende influensasesong
• Allergi mot egg eller eggprodukter, eller mot vaksinekomponenter eller thimerosal (kun TIV multidose-ampuller)
• Livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner
• Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febersykdom på vaksinasjonsdagen
• Astma eller tidligere tungpustethet (kun for frivillige som mottar LAIV)
• Deltakere i nær kontakt med alle som har et sterkt svekket immunsystem skal ikke motta LAIV (kun for frivillige som mottar LAIV)
• Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til alvorlig nyresykdom, eller enhver annen kronisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet i fare eller overholdelse av protokollen
• Blodtrykk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøk
• Kronisk hepatitt B eller C
• Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert systemiske glukokortikoider (kortikosteroid nesespray, inhalasjonssteroider og topikale steroider er tillatt i begge grupper)
• Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft (inkluderer solide svulster som brystkreft eller prostatakreft med tilbakefall det siste året, og eventuell hematologisk kreft som leukemi)
• Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt) behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
• Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
• Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner som Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplatemidler som aspirin (unntatt opptil 325 mg. aspirin per dag), Plavix eller Aggrenox må gjennomgås av etterforsker for å avgjøre om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhet
• Mottak av blod eller blodprodukter innen de siste 6 månedene eller planlagt mottak av blodprodukter før avsluttet studiebesøk
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker deltakerens overholdelse av protokollen
• Inaktivert vaksine 14 dager før vaksinasjon eller planlagt ikke-studievaksinasjon før fullføring av besøk 03 (~Dag 28 etter studievaksinasjonen)
• Levende, svekket vaksine innen 60 dager etter vaksinasjon eller planlagt ikke-studievaksinasjon før fullføring av besøk 03 (~Dag 28 etter studievaksinasjonen)
• Trenger en allergivaksinasjon (som ikke kan utsettes) i løpet av studieperioden V01 til V03 (~Dag 28)
• Historie om Guillain-Barré syndrom
• Gravid eller ammende kvinne
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding eller planlagt bruk av undersøkelsesmidler før fullføring av studiebesøk
• Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før påmelding eller planlagt bloddonasjon før fullføring av studiebesøk
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen