Trafic de plasmablastes et réponse en anticorps dans la vaccination antigrippale (SLVP021 2011-2014)
5 avril 2018 mis à jour par: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Vaccination et infection : indicateurs de la santé et de la réactivité immunologiques. Projet 1 : Trafic de plasmablastes et réponse des anticorps dans la vaccination antigrippale ;
Le but de cette étude est d'étudier les réponses au vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) homologué administré par différentes voies : intramusculaire (IM) et intradermique (ID) et au vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) administré par voie intranasale -- tous donné à des volontaires adultes masculins et féminins généralement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la réponse à différentes formulations de vaccins antigrippaux homologués.
Le type de vaccin(s) contre la grippe saisonnière reçu(s) indépendamment par les volontaires au cours de l'année ou des années suivant leur dernière visite d'étude n'aura pas d'impact sur l'éligibilité. Les volontaires seront répartis dans l'un des trois groupes de vaccins (vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) intramusculaire ; vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI la première année uniquement) ou VTI intradermique, en fonction du type de vaccin à l'étude qu'ils ont reçu en 2010, 2011, 2012 ou 2013. Tous les participants recevront une seule dose du vaccin contre la grippe saisonnière qui leur a été attribué. Les volontaires effectueront 3 visites d'étude au jour 0, au jour 6-8 et au jour 24-32.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford LPCH Vaccine Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 34 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sinon en bonne santé, ambulatoire entre 8 et 33 ans inclusivement.
- Disposé à compléter le processus de consentement éclairé
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude au moins 28 jours après la vaccination
- Antécédents médicaux et signes vitaux acceptables
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec le VTI saisonnier ou le VVAI
- Vaccination antérieure hors étude avec le VTI ou le VVAI pendant la saison grippale en cours
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits, ou aux composants du vaccin ou au thimérosal (fioles multidoses VTI uniquement)
- Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
- Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
- Asthme ou antécédents de respiration sifflante (uniquement pour les volontaires recevant le VVAI)
- Les participants en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est gravement affaibli ne doivent pas recevoir le VVAI (pour les volontaires recevant le VVAI uniquement)
- Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré traité avec de l'insuline, une maladie rénale modérée à sévère ou tout autre trouble chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole
- Pression artérielle > 150 systolique ou > 95 diastolique lors de la première visite d'étude
- Hépatite chronique B ou C
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux corticostéroïdes, les stéroïdes inhalés et les stéroïdes topiques sont autorisés dans les deux groupes)
- Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de l'année écoulée, et tout cancer hématologique tel que la leucémie)
- Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde) traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole
- Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg. aspirine par jour), Plavix ou Aggrenox doit être examiné par l'investigateur pour déterminer si cela affecterait la sécurité du volontaire
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou réception prévue de produits sanguins avant la fin des visites d'étude
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
- Vaccin inactivé 14 jours avant la vaccination ou vaccination hors étude planifiée avant la fin de la visite 03 (~Jour 28 après la vaccination à l'étude)
- Vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant la vaccination ou la vaccination hors étude planifiée avant la fin de la visite 03 (~Jour 28 après la vaccination à l'étude)
- Besoin d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut pas être reportée) pendant la période d'étude V01 à V03 (~Jour 28)
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Femme enceinte ou allaitante
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue d'agents expérimentaux avant la fin des visites d'étude
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don de sang planifié avant la fin des visites d'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A Fluzone® (IM)
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir le vaccin trivalent inactivé contre la grippe (VTI), Fluzone®, administré par voie intramusculaire (IM) 2011-2012, 2012-2013 ou 2013-2014 Fluzone a été utilisé selon le cas pour l'année d'étude en cours |
Ce vaccin est administré par voie intramusculaire (IM)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B Fluzone® intradermique (ID)
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir le vaccin trivalent inactivé contre la grippe (VTI), Fluzone® intradermique, administré par voie intradermique (ID) 2011-2012, 2012-2013 ou 2013-2014 Fluzone Intradermal a été utilisé selon le cas pour l'année d'étude en cours |
Ce vaccin est administré par voie intradermique (ID)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C 2011-2012 FluMist®
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir le vaccin antigrippal vivant atténué 2011-2012, FluMist®, administré par voie intranasale. FluMist n'a été utilisé que pendant la première année d'étude. |
Ce vaccin est administré par voie intranasale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants de chaque bras qui ont reçu le vaccin contre la grippe
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables associés
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Nombre de participants présentant des événements indésirables associés avec un seuil de fréquence de 0 %
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De la ligne de base au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des cellules sécrétant des anticorps spécifiques au vaccin au jour 5 et au jour 7 après la vaccination
Délai: De la ligne de base au jour 7
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De la ligne de base au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vollmers C, Sit RV, Weinstein JA, Dekker CL, Quake SR. Genetic measurement of memory B-cell recall using antibody repertoire sequencing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Aug 13;110(33):13463-8. doi: 10.1073/pnas.1312146110. Epub 2013 Jul 29.
- He XS, Holmes TH, Sanyal M, Albrecht RA, Garcia-Sastre A, Dekker CL, Davis MM, Greenberg HB. Distinct patterns of B-cell activation and priming by natural influenza virus infection versus inactivated influenza vaccination. J Infect Dis. 2015 Apr 1;211(7):1051-9. doi: 10.1093/infdis/jiu580. Epub 2014 Oct 21.
- Le Gars M, Kay AW, Bayless NL, Aziz N, Dekker CL, Swan GE, Davis MM, Blish CA. Increased Proinflammatory Responses of Monocytes and Plasmacytoid Dendritic Cells to Influenza A Virus Infection During Pregnancy. J Infect Dis. 2016 Dec 1;214(11):1666-1671. doi: 10.1093/infdis/jiw448. Epub 2016 Sep 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-21987- 2011
- 1U19AI090019-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les référentiels de données du NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (ImmPORT) peuvent stocker les résultats des tests de recherche.
Les données génétiques développées dans cette étude peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs via les bases de données du National Center for Biotechnology Information (NCBI).
Les résultats des tests de recherche seront étiquetés avec un code d'identification unique et l'identité du volontaire (à l'exception de l'âge) ne sera pas divulguée.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .