Tráfico de plasmablastos e resposta de anticorpos na vacinação contra influenza (SLVP021 2011-2014)

Critério de inclusão:

• Fora isso saudável, ambulatório entre as idades de 8 a 33 anos, inclusive.
• Disposto a concluir o processo de consentimento informado
• Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo pelo menos 28 dias após a imunização
• Histórico médico aceitável e sinais vitais

Critério de exclusão:

• Vacinação prévia com TIV sazonal ou LAIV
• Vacinação anterior fora do estudo com TIV ou LAIV na atual temporada de gripe
• Alergia a ovo ou derivados, ou a componentes da vacina ou timerosal (somente frascos TIV multidose)
• Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
• Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
• Asma ou história de chiado no peito (somente para voluntários recebendo LAIV)
• Os participantes em contato próximo com qualquer pessoa que tenha um sistema imunológico gravemente enfraquecido não devem receber LAIV (somente para voluntários que recebem LAIV)
• Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV)
• Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tratado com insulina, doença renal moderada a grave ou qualquer outro distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou cumprimento do protocolo
• Pressão arterial >150 sistólica ou >95 diastólica na primeira visita do estudo
• Hepatite crônica B ou C
• Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticoides sistêmicos (sprays nasais de corticosteroides, esteroides inalatórios e esteroides tópicos são permitidos em ambos os grupos)
• Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no ano anterior e qualquer câncer hematológico, como leucemia)
• Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide) tratada com medicação imunossupressora, como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo
• História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
• Uso de qualquer medicamento anticoagulante, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina (exceto até 325 mg. aspirina por dia), Plavix ou Aggrenox devem ser revisados ​​pelo investigador para determinar se isso afetaria a segurança do voluntário
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses ou recebimento planejado de hemoderivados antes da conclusão das visitas do estudo
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento do protocolo pelo participante
• Vacina inativada 14 dias antes da vacinação ou vacinação planejada fora do estudo antes da conclusão da Visita 03 (~ Dia 28 após a vacinação do estudo)
• Vacina viva atenuada dentro de 60 dias após a vacinação ou vacinação planejada fora do estudo antes da conclusão da Visita 03 (~ Dia 28 após a vacinação do estudo)
• Precisa de uma imunização anti-alérgica (que não pode ser adiada) durante o período de estudo V01 a V03 (~ Dia 28)
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• Mulher grávida ou lactante
• Uso de agentes em investigação dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado de agentes em investigação antes da conclusão das visitas do estudo
• Doação do equivalente a uma unidade de sangue dentro de 6 semanas antes da inscrição ou doação de sangue planejada antes da conclusão das visitas do estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo