Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Handel plazmablastami i odpowiedź przeciwciał w szczepionce przeciw grypie (SLVP021 2011-2014)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Szczepienia i infekcje: wskaźniki zdrowia immunologicznego i reakcji. Projekt 1: Handel plazmablastami i odpowiedź przeciwciał w szczepieniu przeciw grypie;

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi na licencjonowaną trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (TIV) podawaną różnymi drogami: domięśniową (IM) i śródskórną (ID) oraz na żywą, atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV) podawaną donosowo – wszystkie podawane ogólnie zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi na różne formuły licencjonowanych szczepionek przeciw grypie.

Rodzaj szczepienia przeciwko grypie sezonowej, które ochotnicy otrzymali samodzielnie w ciągu roku (lat) od ich ostatniej wizyty studyjnej, nie będzie miał wpływu na uprawnienia. Ochotnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup szczepień (domięśniowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV); żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV – podawana tylko w 1. 2012 lub 2013. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przydzielonej im szczepionki przeciw grypie sezonowej. Wolontariusze odbędą 3 wizyty studyjne w dniach 0, 6-8 i 24-32.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 34 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowy, chodzący w wieku od 8 do 33 lat włącznie.
  • Chęć przejścia procesu świadomej zgody
  • Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji
  • Akceptowalna historia medyczna i parametry życiowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie sezonową TIV lub LAIV
  • Wcześniejsze szczepienie TIV lub LAIV poza badaniem w bieżącym sezonie grypowym
  • Alergia na jaja lub produkty jajeczne, składniki szczepionki lub tiomersal (tylko wielodawkowe fiolki TIV)
  • Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
  • Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
  • Astma lub świszczący oddech w wywiadzie (tylko dla ochotników otrzymujących LAIV)
  • Uczestnicy mający bliski kontakt z kimkolwiek, kto ma poważnie osłabiony układ odpornościowy, nie powinni otrzymywać LAIV (tylko dla ochotników otrzymujących LAIV)
  • Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem
  • Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas pierwszej wizyty studyjnej
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (kortykosteroidy w aerozolu do nosa, steroidy wziewne i steroidy miejscowe są dopuszczalne w obu grupach)
  • Nowotwór złośliwy inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka)
  • Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów) leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg. aspiryny dziennie), Plavix lub Aggrenox musi zostać oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane przyjmowanie produktów krwiopochodnych przed zakończeniem wizyt studyjnych
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Szczepionka inaktywowana 14 dni przed szczepieniem lub planowane szczepienie niezwiązane z badaniem przed zakończeniem Wizyty 03 (~28 dzień po szczepieniu w ramach badania)
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od szczepienia lub planowanego szczepienia niezwiązanego z badaniem przed zakończeniem Wizyty 03 (~28 dzień po szczepieniu w ramach badania)
  • Potrzebujesz szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odroczyć) w okresie badania od V01 do V03 (~dzień 28)
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wykorzystanie agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowane wykorzystanie agentów badawczych przed zakończeniem wizyt studyjnych
  • Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem lub planowane oddanie krwi przed zakończeniem wizyt studyjnych
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A Fluzone® (IM)

Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (TIV), Fluzone®, podawaną domięśniowo (im.)

2011-2012, 2012-2013 lub 2013-2014 Fluzone stosowano odpowiednio do bieżącego roku studiów
Biologiczny: Fluzone® (im.)
Ta szczepionka jest podawana domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej z licencją FDA
  • Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV)
EKSPERYMENTALNY: Grupa B Fluzone® Śródskórne (ID)

Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV), Fluzone® Intradermal, podawanej śródskórnie (ID)

2011-2012, 2012-2013 lub 2013-2014 Fluzone Intradermal stosowano odpowiednio do bieżącego roku studiów
Biologiczny: Fluzone® Śródskórne (ID)
Ta szczepionka jest podawana śródskórnie (ID)
Inne nazwy:
  • Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV)
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej z licencją FDA
EKSPERYMENTALNY: Grupa C 2011-2012 FluMist®

Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy zawierającej żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie z lat 2011-2012, FluMist®, podawaną donosowo.

FluMist stosowano tylko na pierwszym roku studiów.
Biologiczny: 2011-2012 FluMist®
Ta szczepionka jest podawana donosowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej z licencją FDA
  • Żywa, atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdej grupy, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi z progiem częstości 0%.
Linia bazowa do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania komórek wydzielających przeciwciała specyficzne dla szczepionki w dniu 5 i dniu 7 po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-21987- 2011
  • 1U19AI090019-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytoria danych NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (ImmPORT) mogą przechowywać wyniki testów badawczych. Dane genetyczne opracowane w tym badaniu mogą zostać udostępnione innym badaczom za pośrednictwem baz danych Narodowego Centrum Informacji Biotechnologicznej (NCBI). Wyniki testów badawczych zostaną oznaczone unikalnym kodem identyfikacyjnym, a tożsamość ochotnika (z wyjątkiem wieku) nie zostanie ujawniona.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj