Obchodování s plazmablasty a reakce na protilátky v očkování proti chřipce (SLVP021 2011-2014)

Kritéria pro zařazení:

• Jinak zdravý, chodící ve věku 8-33 let včetně.
• Ochota dokončit proces informovaného souhlasu
• Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci
• Přijatelná anamnéza a vitální funkce

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování sezónní TIV nebo LAIV
• Předchozí vakcinace TIV nebo LAIV mimo studii v současné chřipkové sezóně
• Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny nebo thimerosal (pouze vícedávkové lahvičky TIV)
• Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
• Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
• Astma nebo dušnost v anamnéze (pouze pro dobrovolníky, kteří dostávají LAIV)
• Účastníci, kteří jsou v úzkém kontaktu s kýmkoli, kdo má vážně oslabený imunitní systém, by neměli dostávat LAIV (pouze pro dobrovolníky, kteří dostávají LAIV)
• Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně mimo jiné klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu
• Krevní tlak >150 systolický nebo >95 diastolický při první návštěvě studie
• Chronická hepatitida B nebo C
• Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje, inhalační steroidy a topické steroidy jsou přípustné v obou skupinách)
• Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakýkoli hematologický karcinom, jako je leukémie)
• Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy) léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu
• Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
• Použití jakýchkoli antikoagulačních léků, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (s výjimkou do 325 mg. aspirin za den), Plavix nebo Aggrenox musí být zkontrolován zkoušejícím, aby se zjistilo, zda by to ovlivnilo bezpečnost dobrovolníka
• Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaný příjem krevních produktů před dokončením studijních návštěv
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
• Inaktivovaná vakcína 14 dní před vakcinací nebo plánovaná vakcinace mimo studii před dokončením návštěvy 03 (~28. den po vakcinaci ve studii)
• Živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů po vakcinaci nebo plánované vakcinace mimo studii před dokončením návštěvy 03 (~28. den po vakcinaci ve studii)
• Potřebujete imunizaci proti alergii (kterou nelze odložit) během studijního období V01 až V03 (~28. den)
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Těhotná nebo kojící žena
• Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití zkoumaných látek před dokončením studijních návštěv
• Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před zápisem nebo plánované darování krve před dokončením studijních návštěv
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat