Plasmablastenhandel und Antikörperantwort bei Influenza-Impfung (SLVP021 2011-2014)

Einschlusskriterien:

• Ansonsten gesund, gehfähig im Alter von 8-33 Jahren, einschließlich.
• Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
• Verfügbarkeit für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie mindestens 28 Tage nach der Immunisierung
• Akzeptable Anamnese und Vitalfunktionen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung mit saisonalem TIV oder LAIV
• Vorherige studienexterne Impfung mit TIV oder LAIV in der laufenden Grippesaison
• Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile oder Thimerosal (nur TIV-Mehrdosen-Durchstechflaschen)
• Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
• Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
• Asthma oder Keuchen in der Vorgeschichte (nur für Freiwillige, die LAIV erhalten)
• Teilnehmer in engem Kontakt mit Personen mit einem stark geschwächten Immunsystem sollten LAIV nicht erhalten (nur für Freiwillige, die LAIV erhalten).
• Geschichte der Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls
• Blutdruck >150 systolisch oder >95 diastolisch beim ersten Studienbesuch
• Chronische Hepatitis B oder C
• Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays, inhalative Steroide und topische Steroide sind in beiden Gruppen zulässig)
• Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (umfasst solide Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und alle hämatologischen Krebsarten wie Leukämie)
• Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis), die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird, was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
• Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
• Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg. Aspirin pro Tag), Plavix oder Aggrenox müssen vom Prüfarzt überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplanter Erhalt von Blutprodukten vor Abschluss der Studienbesuche
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
• Inaktivierter Impfstoff 14 Tage vor der Impfung oder geplante Impfung außerhalb der Studie vor Abschluss der Visite 03 (~Tag 28 nach der Studienimpfung)
• Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung oder geplante Impfung außerhalb der Studie vor Abschluss der Visite 03 (~ Tag 28 nach der Studienimpfung)
• Benötigen Sie eine Allergieimpfung (die nicht verschoben werden kann) während des Studienzeitraums V01 bis V03 (~ Tag 28)
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Schwangere oder stillende Frau
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung von Prüfsubstanzen vor Abschluss der Studienbesuche
• Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Blutspende vor Abschluss der Studienbesuche
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte