Tráfico de plasmablastos y respuesta de anticuerpos en la vacunación contra la influenza (SLVP021 2011-2014)

Criterios de inclusión:

• Por lo demás sano, ambulatorio entre las edades de 8-33 años, inclusive.
• Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
• Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio al menos 28 días después de la inmunización
• Historial médico y signos vitales aceptables

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa con TIV estacional o LAIV
• Vacunación previa fuera del estudio con TIV o LAIV en la temporada de gripe actual
• Alergia al huevo o a los productos de huevo, o a los componentes de la vacuna o al timerosal (viales multidosis de TIV únicamente)
• Reacciones potencialmente mortales a vacunas contra la influenza anteriores
• Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
• Asma o antecedentes de sibilancias (solo para voluntarios que reciben LAIV)
• Los participantes que estén en contacto cercano con cualquier persona que tenga un sistema inmunitario severamente debilitado no deben recibir LAIV (solo para voluntarios que reciben LAIV)
• Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH)
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tratada con insulina, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios. o el cumplimiento del protocolo
• Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la primera visita del estudio
• Hepatitis crónica B o C
• Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides sistémicos (los aerosoles nasales de corticosteroides, los esteroides inhalados y los esteroides tópicos están permitidos en ambos grupos)
• Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como la leucemia)
• Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide) tratada con medicación inmunosupresora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
• Uso de cualquier medicamento anticoagulante como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como la aspirina (excepto hasta 325 mg. aspirina por día), Plavix o Aggrenox deben ser revisados ​​por el investigador para determinar si esto afectaría la seguridad del voluntario
• Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses o recepción planificada de productos sanguíneos antes de completar las visitas del estudio
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento del protocolo por parte del participante
• Vacuna inactivada 14 días antes de la vacunación o vacunación planificada fuera del estudio antes de completar la Visita 03 (~Día 28 después de la vacunación del estudio)
• Vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación o vacunación planificada fuera del estudio antes de completar la visita 03 (~ día 28 después de la vacunación del estudio)
• Necesita una inmunización contra la alergia (que no se puede posponer) durante el período de estudio V01 a V03 (~Día 28)
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Mujer embarazada o lactante
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o uso planificado de agentes en investigación antes de completar las visitas del estudio
• Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o donación de sangre planificada antes de completar las visitas del estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad de los voluntarios, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.