- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146456
Rotationstromboelastografiundersøgelse i tranexaminsyre og kolloidinfusion
Effekten af tranexamsyre på blodkoagulation efter kolloidinfusion under kirurgi: Rotationel tromboelastografimåling
Kolloidopløsning bruges generelt til at opretholde intravaskulært volumen. Det er rapporteret at hæmme blodkoagulationen in vivo og in vitro mere end krystalloid gør ved at forlænge koagulationstiden og mindske koagulationsstyrken. Den dannede fibrinkoagel er mere sårbar over for fibrinolyse i tilfælde af brug af kolloid. Fortynding af plasmin in vitro med kolloid øger fibrinolyse primært ved at mindske α2-antiplasmin-plasmin interaktion.
Tranexamsyre er et antifibrinolytikum, der kompetitivt hæmmer aktiveringen af plasminogen ved at binde sig til et specifikt sted af både plasminogen og plasmin, et molekyle, der er ansvarligt for nedbrydningen af fibrin, et protein, der danner rammen om blodprop. Det bruges til at behandle eller forebygge overdreven blodtab under operation og ved andre medicinske tilstande. Gastrointestinal virkning, svimmelhed, træthed, hovedpine, overfølsomhedsreaktion eller potentiel risiko for trombose er rapporteret som den negative virkning af tranexamsyre.
Vi antog, at inhibering af plasmin med tranexamsyre efter kolloidadministration kan forbedre den kolloid-inducerede koagelstyrkeforringelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår total hofteprotesearthroplasty, og som er diagnosticeret med avaskulær nekrose af lårbenshovedet eller degenerativ arthritis i hoften
- American Society of Anesthesiologist I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager en intraoperativ transfusion
- Patienter, der får trombin
- Patienter med venøs tromboemboli
- Patienter med nyre- eller leversygdom
- Patienter med koagulopati
- Patient med hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kolloid
Under operationen anvendes Lactat Ringers opløsning som vedligeholdelsesvæske, og kolloid tilføres til kompensation for det intraoperative blodtab.
|
|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre
Under operationen anvendes Lactat Ringers opløsning som vedligeholdelsesvæske, og kolloid tilføres til kompensation for det intraoperative blodtab. Derudover indgives 1 g tranexamsyre i 100 ml normalt saltvand intravenøst i løbet af 30 minutter efter endt procedure for hofteimplantatindsættelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rotationel tromboelastografi
Tidsramme: 30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
|
Blodplade
Tidsramme: 30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
|
Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid
Tidsramme: 30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
|
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: 30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
30 minutter før påbegyndelse af en operation og 30 minutter efter afslutning af en operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Colloid_tranexamic acid
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .