- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146456
Rotations-Thromboelastographie-Studie bei Tranexamsäure- und Kolloid-Infusion
Die Wirkung von Tranexamsäure auf die Blutgerinnung nach Kolloidinfusion während der Operation: Rotations-Thromboelastographie-Messung
Kolloidlösung wird im Allgemeinen verwendet, um das intravaskuläre Volumen aufrechtzuerhalten. Es wird berichtet, dass es die Blutgerinnung in vivo und in vitro stärker beeinträchtigt als Kristalloide, indem es die Gerinnungszeit verlängert und die Gerinnungsstärke verringert. Das gebildete Fibringerinnsel ist im Fall der Verwendung von Kolloid anfälliger für eine Fibrinolyse. Die Verdünnung von Plasmin in vitro mit Kolloid verstärkt die Fibrinolyse hauptsächlich durch Verringerung der α2-Antiplasmin-Plasmin-Wechselwirkung.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das die Aktivierung von Plasminogen kompetitiv hemmt, indem es an eine spezifische Stelle von Plasminogen und Plasmin bindet, einem Molekül, das für den Abbau von Fibrin verantwortlich ist, einem Protein, das das Gerüst von Blutgerinnseln bildet. Es wird verwendet, um übermäßigen Blutverlust während Operationen und bei anderen Erkrankungen zu behandeln oder zu verhindern. Als Nebenwirkungen von Tranexamsäure werden gastrointestinale Wirkungen, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein potenzielles Thromboserisiko berichtet.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Hemmung von Plasmin durch Tranexamsäure nach Kolloidverabreichung die kolloidinduzierte Beeinträchtigung der Gerinnungsstärke verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer totalen Hüftgelenksendoprothetik unterziehen und bei denen eine avaskuläre Nekrose des Femurkopfes oder eine degenerative Arthritis der Hüfte diagnostiziert wurde
- American Society of Anesthesiologist I oder II
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine intraoperative Transfusion erhalten
- Patienten, die Thrombin erhalten
- Patienten mit venöser Thromboembolie
- Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
- Patienten mit Koagulopathie
- Patient mit Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kolloid
Während der Operation wird Laktat-Ringer-Lösung als Erhaltungsflüssigkeit verwendet und Kolloid zum Ausgleich des intraoperativen Blutverlustes infundiert.
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Experimental: Tranexamsäure
Während der Operation wird Laktat-Ringer-Lösung als Erhaltungsflüssigkeit verwendet und Kolloid zum Ausgleich des intraoperativen Blutverlustes infundiert. Zusätzlich wird 1 g Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös über 30 min nach Abschluss des Verfahrens zum Einsetzen des Hüftimplantats verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rotationsthromboelastographie
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämoglobin
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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Plättchen
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
|
30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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Fibrinogen
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Colloid_tranexamic acid
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