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Rotations-Thromboelastographie-Studie bei Tranexamsäure- und Kolloid-Infusion

16. Juni 2015 aktualisiert von: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Die Wirkung von Tranexamsäure auf die Blutgerinnung nach Kolloidinfusion während der Operation: Rotations-Thromboelastographie-Messung

Kolloidlösung wird im Allgemeinen verwendet, um das intravaskuläre Volumen aufrechtzuerhalten. Es wird berichtet, dass es die Blutgerinnung in vivo und in vitro stärker beeinträchtigt als Kristalloide, indem es die Gerinnungszeit verlängert und die Gerinnungsstärke verringert. Das gebildete Fibringerinnsel ist im Fall der Verwendung von Kolloid anfälliger für eine Fibrinolyse. Die Verdünnung von Plasmin in vitro mit Kolloid verstärkt die Fibrinolyse hauptsächlich durch Verringerung der α2-Antiplasmin-Plasmin-Wechselwirkung.

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das die Aktivierung von Plasminogen kompetitiv hemmt, indem es an eine spezifische Stelle von Plasminogen und Plasmin bindet, einem Molekül, das für den Abbau von Fibrin verantwortlich ist, einem Protein, das das Gerüst von Blutgerinnseln bildet. Es wird verwendet, um übermäßigen Blutverlust während Operationen und bei anderen Erkrankungen zu behandeln oder zu verhindern. Als Nebenwirkungen von Tranexamsäure werden gastrointestinale Wirkungen, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein potenzielles Thromboserisiko berichtet.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Hemmung von Plasmin durch Tranexamsäure nach Kolloidverabreichung die kolloidinduzierte Beeinträchtigung der Gerinnungsstärke verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Hüftgelenksendoprothetik unterziehen und bei denen eine avaskuläre Nekrose des Femurkopfes oder eine degenerative Arthritis der Hüfte diagnostiziert wurde
  • American Society of Anesthesiologist I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine intraoperative Transfusion erhalten
  • Patienten, die Thrombin erhalten
  • Patienten mit venöser Thromboembolie
  • Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patient mit Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kolloid
Während der Operation wird Laktat-Ringer-Lösung als Erhaltungsflüssigkeit verwendet und Kolloid zum Ausgleich des intraoperativen Blutverlustes infundiert.
Experimental: Tranexamsäure

Während der Operation wird Laktat-Ringer-Lösung als Erhaltungsflüssigkeit verwendet und Kolloid zum Ausgleich des intraoperativen Blutverlustes infundiert.

Zusätzlich wird 1 g Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös über 30 min nach Abschluss des Verfahrens zum Einsetzen des Hüftimplantats verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rotationsthromboelastographie
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
Plättchen
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
Fibrinogen
Zeitfenster: 30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation
30 Minuten vor Beginn einer Operation und 30 Minuten nach Beendigung einer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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