Et dosisspændende fase IIa-studie af 6 timers intravenøse doser af CXL-1427 hos patienter indlagt med hjertesvigt
29. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase IIa-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og hæmodynamiske virkninger af en kontinuerlig 6 timers intravenøs infusion af CXL-1427 hos indlagte patienter med systolisk hjertesvigt
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af kontinuerlige 6-timers IV-infusioner af CXL-1427 hos indlagte patienter med systolisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dosisfindende, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af kontinuerlige 6-timers IV-infusioner af CXL-1427 hos indlagte patienter med systolisk hjertesvigt, som først vil evaluere op til fire stigende dosisniveauer af CXL-1427 i op til fire kohorter på hver 8 patienter ("Dosiseskalering"-kohorterne).
Efterfølgende kan op til tre af de initiale dosisniveauer af CXL-1427 vurderes i de yderligere "Expansion"-kohorter på op til ca. 16 patienter for at opnå yderligere tillid til resultaterne ved disse dosisniveauer.
Den CXL-1427 dosis, der vil blive evalueret i den første kohorte, vil være 3 µg/kg/min.
Dosisniveauerne for de næste tre sekventielle dosiseskaleringskohorter vil være afhængige af klinisk sikkerhed og tolerabilitet, såvel som resultaterne af de invasive hæmodynamiske målinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 12134
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
- Cardioxyl Study Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 19242
- Cardioxyl Study Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
- Cardioxyl Study Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Cardioxyl Study Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Cardioxyl Study Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Cardioxyl Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Cardioxyl Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Cardioxyl Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Cardioxyl Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Cardioxyl Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Cardioxyl Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Cardioxyl Study Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Cardioxyl Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Cardioxyl Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Cardioxyl Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Cardioxyl Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11193
- Cardioxyl Study Site
-
Irbid, Jordan, 22110
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93487
- Cardioxyl Study Site
-
Warsaw, Polen, 01211
- Cardioxyl Study Site
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Cardioxyl Study Site
-
Wroclaw, Polen, 50981
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Bad Neuheim, Tyskland, 61231
- Cardioxyl Study Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Cardioxyl Study Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Cardioxyl Study Site
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Cardioxyl Study Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Cardioxyl Study Site
-
Kiel, Tyskland, 2105
- Cardioxyl Study Site
-
Regensberg, Tyskland, 93053
- Cardioxyl Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier -For at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse SKAL en patient:
- Være ≥ 18 og ≤ 85 år gammel;
- Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, vurderet ved ekkokardiografi, en multigated acquisition (MUGA) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder før eller under den aktuelle hospitalsindlæggelse;
- Være indlagt med en primær hjertesvigt eller hjertesvigt-relateret årsag, f.eks. akut dekompensation af hjertesvigt, transplantationsevaluering, hæmodynamisk optimering forud for ambulatoriske inotroper eller venstre ventrikulær assisterende enhedsplacering;
- Hav et indlagt lungearterie (PA) kateter på plads til vurdering af centrale hæmodynamiske parametre; [Bemærk: Det indlagte kateter kan allerede være på plads af medicinsk indicerede årsager, ELLER placeres med det primære formål at overvåge de hæmodynamiske virkninger af undersøgelseslægemidlet. Hvis lungearteriekateteret udelukkende skal placeres med det formål at overvåge den hæmodynamiske effekt af undersøgelseslægemidlet, skal patienten have et hjerteindeks (CI) ≤ 2,2L/min•m2 målt med en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor (NICaS-enhed) ≤6 timer før placering af kateteret. I denne indstilling gælder udelukkelseskriterier 3 nedenfor også.]
- Har en Fick- og/eller termofortyndingsbestemmelse af hjerteindeks ≤2,5L/min•m2 ved screening, dvs. ≤4 timer før den tilsigtede start af undersøgelseslægemiddelinfusionen; [Bemærk: Til bestemmelse af CI ved hjælp af termofortyndingsmetoden skal der anvendes et gennemsnit på tre på hinanden følgende værdier målt med ca. 5 minutters mellemrum, hvoraf ingen afviger fra middelværdien med mere end 15 %.]
- Hav en screening og baseline PCWP (eller PAD, hvis en PCWP-bølgeform ikke kan opnås pålideligt) på ≥20 mmHg, hvis det systoliske blodtryk er ≥100 mmHg ELLER ≥22 mmHg, hvis det systoliske blodtryk er mellem 95-99 mmHg (inklusive);
- Betragtes som tilstrækkelig stabil til at forventes ikke at kræve administration af nogen IV eller oral vasoaktiv medicin, inklusive diuretika, i mindst ~10 timer, dvs. fra 4 timer før udførelse af baseline hæmodynamiske vurderinger til efter afslutningen af 6-timers undersøgelseslægemidlet infusion;
- Har en kropsvægt på mindst 50 kg (110 pund), men ikke mere end 125 kg (275 pund), og har et kropsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2;
- Har tilstrækkelig adgang til perifer underarmsvene eller en tilgængelig central linjeport til administration af studielægemidlet;
- Være i stand til at forstå karakteren af retssagen; være villig til og i stand til at overholde kravene til indlæggelses- og ambulante undersøgelsesprotokol i hele undersøgelsens varighed (screeningsperiode, behandlingsperiode og 30-dages opfølgningsperiode efter infusion); og være villig til at deltage i undersøgelsen, som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier- - For at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse MÅ en patient IKKE:
- Har en hjertefrekvens <50 eller >110 slag i minuttet (bpm) ved baseline;
- Har en screening ELLER baseline systolisk blodtryk (SBP) på >150mmHg eller <100mmHg, hvis PCWP ≥ 20mmHg, men <22mmHg OR <95mmHg, hvis PCWP ≥22mmHg;
- Har trikuspidal- eller lungeklapprotese eller endokarditis, højre hjertemasse, en historie med pneumothorax eller hemothorax, en blødende diatese, der ville udelukke anbringelse af en PAL, eller en historie med komplikationer fra tidligere pulmonalarteriekateterplacering, når et lungearteriekateter skal placeres udelukkende med det formål at overvåge de hæmodynamiske virkninger af undersøgelseslægemidlet; I denne indstilling bør patienter med flere intrakardiale ledninger og/eller venstre grenblok have en sådan elektiv placering af lungearteriekateter udført under radiologisk vejledning af erfarent personale, f.eks. i hjertekateteriseringslaboratoriet. [Bemærk: Anden relevant historie, såsom traumer, vaskulær skade eller tidligere operation bør vejlede valg af kar til PAL-placering.]
- Har en primær HF-ætiologi, der kan tilskrives enten restriktiv/obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk hypertrofisk kardiomyopati (som defineret ved enhver vægtykkelse > 1,8 cm) eller ukorrigeret alvorlig klapsygdom som defineret af AHA/ACC/ESC-kriterier;
- Er blevet behandlet med dopamin, dobutamin, enoximon, nesiritid, nitroglycerin eller nitroprussid inden for 4 timer eller med levosimendan, amrinon eller milrinon inden for 8 timer før udførelse af baseline hæmodynamiske vurderinger, eller har et forventet behov for at blive behandlet med nogen af disse midler før afslutningen af den 6-timers undersøgelses lægemiddelinfusion;
- Får samtidig parenteral terapi med antiarytmiske lægemidler (oral terapi er tilladt);
- Være i atrieflimren/fladder med en ukontrolleret hastighed (≥100bpm) på tidspunktet for randomisering; [Bemærk: Patienter med en historie med A-fib/flutter er berettigede, hvis hjertefrekvensen kontrolleres med en ventrikulær frekvens, der ikke overstiger 100 bpm.]
- Har ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) på 10 slag eller mere under overvågning ved sengekanten inden for 2 timer før randomisering, eller har overdreven præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) eller kompleks multifokal ventrikulær ektopi, der overstiger 10 slag i minuttet i en 2-minutters rytme strip taget inden for 2 timer før randomisering;
- Kræver, eller forventes at kræve, enhver ændring af indstillingerne til en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), enkeltkammer- eller biventrikulær pacemaker, hvis det er relevant, fra 2 timer før den tilsigtede start af undersøgelsesmedicininfusionen, indtil efter afslutningen af undersøgelse af lægemiddelinfusion;
- Har en historie med pludselig hjertedød/genoplivning eller anden passende ICD-fyring inden for det seneste 1 år. (Upassende ICD-affyring er ikke udelukkende);
- Være indlagt med akut koronarsyndrom eller akut myokardieinfarkt i løbet af de foregående 90 dage før randomisering;
- Har en historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA eller slagtilfælde) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før randomisering;
- Har et digoxinniveau på over 1 ng/ml (1,281 nmol/L) inden for 8 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusionen;
- Har vedvarende unormale serumelektrolytter ved baseline, som defineret ved: en Na+-koncentration <130 eller >145 mEq/L eller en K+- eller Mg2+-koncentration uden for normalområdet (ifølge det lokale laboratorium); [Bemærk: Eventuelle observerede elektrolytabnormiteter under screening eller tidligere bør korrigeres ved elektrolyttilskud og inden for normale acceptable koncentrationer skal bekræftes før dosering. Enhver serumelektrolytabnormitet med tilhørende klinisk ustabilitet inden for 8 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusionen er udelukkende.]
- Har en ALAT eller AST >3 gange den øvre normalgrænse eller et hæmoglobinindhold <10g/dl (100g/L) inden for 8 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusionen;
- Har en serumkreatinin >2,5 mg/dl (221 µmol/L) eller alvorlig nyreinsufficiens [baseret på enhver standardgrænse og ligning anvendt af det lokale laboratorium, såsom en GFR < 30mL/min/1,73m2 ifølge modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning] inden for 8 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusionen;
- Har taget en oral phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5)-hæmmer inden for 96 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusionen;
- Hvis kvinde, være gravid eller i den fødedygtige alder (dvs. kvindelige patienter skal være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede);
- Modtage et lægemiddel, som forventes at have et potentiale for en klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion med CXL-1427, som defineret i CXL-1427 Investigator's Brochure;
- Være modtager af en myokardiefastholdelsesanordning eller -klap;
- Har en forventet overlevelse på mindre end 90 dage, uanset årsag;
- Har modtaget et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk produkt inden for 30 dage (eller hvis længere, 5 halveringstider for et lægemiddel eller biologisk middel) før randomisering, eller planlægger at modtage et forsøgsmiddel til enhver tid i hele varigheden af undersøgelse indtil mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet;
- Har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, medicinske tilstande eller sociale forhold, der efter investigatorens mening gør det upassende for patienten at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CXL-1427 Startdosis
Startdosis af CXL-1427 i dosiseskaleringsarmene vil være 3mcg/kg/min.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CXL-1427 Dosisniveau 2
Det andet dosisniveau af CXL-1427 vil blive evalueret i studiets dosiseskaleringsarm som bestemt af den uafhængige dosiseskaleringskomité
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CXL-1427 Dosisniveau 3
Det tredje dosisniveau af CXL-1427 vil blive evalueret i studiets dosiseskaleringsarm som bestemt af den uafhængige dosiseskaleringskomité
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CXL-1427 Dos niveau 3
Det tredje dosisniveau af CXL-1427 vil blive evalueret i studiets dosiseskaleringsarm som bestemt af den uafhængige dosiseskaleringskomité
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CXL-1427 Dosisniveau 4
Det fjerde niveau af CXL-1427 vil blive evalueret i studiets dosiseskaleringsarm som bestemt af den uafhængige dosiseskaleringskomité
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelseskohorte 1
Op til 16 patienter vil blive tilmeldt 1 eller flere af de tidligere evaluerede dosiseskaleringsniveauer som bestemt af den uafhængige dosiseskaleringskomité
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo for dosiseskalering og -udvidelseskohorte
Hver dosiseskaleringsarm i undersøgelsen vil have en placebogruppe i et forhold på 2:1 til aktiv behandling for de første 3 patienter, der er indskrevet og 4:1 til aktiv behandling hos de resterende 5 patienter, således at det samlede randomiseringsforhold i hver dosiseskaleringsarm vil være 3:1 aktiv til placebo.
I undersøgelsens udvidelseskohorte vil forholdet mellem patienter, der er randomiseret til at modtage en 6-timers infusion af aktiv CXL-1427 eller placebo, være 3:1
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE med indtræden efter starten af undersøgelseslægemiddelinfusionen kl. 00:00 til 30 dage efter stoppet af undersøgelseslægemiddelinfusionen.
Alle TEAE'er og relevante undergrupper af TEAE'er (f.eks. TEAE'er med debut under infusionen af undersøgelseslægemidlet, alvorlige TEAE'er osv.) blev opsummeret efter systemorganklasse (SOC), foretrukket term (PT) og behandlingsgruppe
|
30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitsændring fra baseline i bedømt pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) under infusion
Tidsramme: Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter infusion
|
Effekten af CXL-1427 på PCWP præsenteres som den gennemsnitlige tidsgennemsnitlige ændring fra baseline i løbet af infusion af CXL-1427 eller placebo i bedømt pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) på en modificeret intention-to-treat-population
|
Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter infusion
|
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i bedømt pulmonalarteriediastolisk tryk (PAD) under infusionen
Tidsramme: Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter påbegyndelse af infusion
|
Pulmonalarteriediastolisk tryk (PAD) blev målt med et indlagt PA-kateter.
Pulmonalarteriediastolisk tryk (PAD) tilnærmer pulmonært kapillærkiletryk hos normale individer.
Virkningerne af CXL-1427 på tidsgennemsnitlig PAD i løbet af infusionen er præsenteret.
|
Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter påbegyndelse af infusion
|
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i hjerteindeks (fick)
Tidsramme: Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter påbegyndelse af infusion
|
Hjerteindeks er et mål for hjertefunktion, der relaterer hjertets output fra venstre ventrikel på et minut til kropsoverfladen.
Det beregnes ved hjælp af Fick-princippet, ved hjælp af iltforbrug målt med en metabolisk vogn, hæmoglobinniveauer og forskellen mellem arteriel og superior vena cava iltmætning målt ved co-oximetri.
Hjerteindeks som beregnet ved Fick-metoden blev udført under anvendelse af en antaget iltforbrugsværdi på 125 ml/min pr. m2 kropsoverfladeareal.
altså en antaget Fick-metode.
|
Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter påbegyndelse af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i bedømt pulmonalarteriesystolisk tryk (PAS) under infusionen
Tidsramme: Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter påbegyndelse af infusion
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PAS) blev målt med et indlagt PA-kateter.
Virkningerne af CXL-1427 på tidsgennemsnitlig PAS i løbet af infusionen er præsenteret
|
Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter påbegyndelse af infusion
|
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i bedømt højre atrielt tryk (RAP) under infusionen
Tidsramme: Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter påbegyndelse af infusion
|
Virkningerne af CXL-1427 på tidsgennemsnitlig RAP i løbet af infusionen er præsenteret
|
Baseline, time 2, time 4, time 6, time 8 efter påbegyndelse af infusion
|
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) under infusionen
Tidsramme: Baseline, time 24 efter infusion, opfølgningsbesøg 1
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk under infusion af CXL-1427 eller placebo på en modificeret intention-to-treat-population er vist
|
Baseline, time 24 efter infusion, opfølgningsbesøg 1
|
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) under infusionen
Tidsramme: Baseline, time 24 efter infusion, opfølgningsbesøg 1
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk under infusion af CXL-1427 eller placebo på en modificeret intention-to-treat-population er præsenteret
|
Baseline, time 24 efter infusion, opfølgningsbesøg 1
|
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) under infusionen
Tidsramme: Baseline, time 24 efter infusion, opfølgningsbesøg 1
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk under infusion af CXL-1427 eller placebo på en modificeret intention-to-treat-population er præsenteret
|
Baseline, time 24 efter infusion, opfølgningsbesøg 1
|
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) under infusionen
Tidsramme: Baseline, time 24 efter infusion, opfølgningsbesøg 1
|
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens under infusion af CXL-1427 eller placebo på en modificeret intention-to-treat-population er præsenteret
|
Baseline, time 24 efter infusion, opfølgningsbesøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ShiYin Foo, M.D., Ph D., Cardioxyl Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2014
Først opslået (Skøn)
6. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXL-1427-02
- CV013-006 (Anden identifikator: BMS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .