Uno studio di fase IIa sull'intervallo di dosi di dosaggi endovenosi di 6 ore di CXL-1427 in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca
29 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase IIa sulla sicurezza, tollerabilità ed effetti emodinamici di un'infusione endovenosa continua di 6 ore di CXL-1427 in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca sistolica
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di infusioni IV continue di 6 ore di CXL-1427 in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca sistolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di determinazione della dose, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di infusioni IV continue di 6 ore di CXL-1427 in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca sistolica che valuterà prima fino a quattro livelli di dose ascendenti di CXL-1427 in su a quattro coorti di 8 pazienti ciascuna (le coorti "Dose Escalation").
Successivamente, fino a tre dei livelli di dose iniziali di CXL-1427 possono essere valutati nelle ulteriori coorti di "Espansione" di un massimo di circa 16 pazienti per ottenere ulteriore fiducia nei risultati a questi livelli di dose.
La dose di CXL-1427 che verrà valutata nella prima coorte sarà di 3 µg/kg/min.
I livelli di dose per le successive tre coorti di Dose Escalation sequenziale dipenderanno dalla sicurezza clinica e dalla tollerabilità, nonché dai risultati delle misurazioni emodinamiche invasive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Federazione Russa, 111539
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Federazione Russa, 121309
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Federazione Russa, 12134
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Federazione Russa, 127644
- Cardioxyl Study Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 19242
- Cardioxyl Study Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Cardioxyl Study Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Cardioxyl Study Site
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Bad Neuheim, Germania, 61231
- Cardioxyl Study Site
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Cologne, Germania, 50937
- Cardioxyl Study Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Cardioxyl Study Site
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Gottingen, Germania, 37075
- Cardioxyl Study Site
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Greifswald, Germania, 17475
- Cardioxyl Study Site
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Kiel, Germania, 2105
- Cardioxyl Study Site
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Regensberg, Germania, 93053
- Cardioxyl Study Site
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Amman, Giordania, 11193
- Cardioxyl Study Site
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Irbid, Giordania, 22110
- Cardioxyl Study Site
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Lodz, Polonia, 93487
- Cardioxyl Study Site
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Warsaw, Polonia, 01211
- Cardioxyl Study Site
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Cardioxyl Study Site
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Wroclaw, Polonia, 50981
- Cardioxyl Study Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Cardioxyl Study Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Cardioxyl Study Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Cardioxyl Study Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Cardioxyl Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Cardioxyl Study Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Cardioxyl Study Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Cardioxyl Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Cardioxyl Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cardioxyl Study Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Cardioxyl Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Cardioxyl Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Cardioxyl Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Cardioxyl Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Cardioxyl Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione - Per essere idoneo alla partecipazione allo studio, un paziente DEVE:
- Avere ≥ 18 e ≤ 85 anni di età;
- Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%, valutata mediante ecocardiografia, scansione di acquisizione multigated (MUGA) o risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi prima o durante l'attuale ricovero;
- Essere ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca primaria o motivo correlato all'insufficienza cardiaca, ad es. Scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca, valutazione del trapianto, ottimizzazione emodinamica prima di inotropi ambulatoriali o posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra;
- Avere un catetere arterioso polmonare (PA) a permanenza per la valutazione dei parametri emodinamici centrali; [Nota: il catetere a permanenza potrebbe essere già in posizione per motivi indicati dal punto di vista medico, OPPURE essere posizionato allo scopo principale di monitorare gli effetti emodinamici del farmaco oggetto dello studio. Se il catetere dell'arteria polmonare deve essere posizionato al solo scopo di monitorare l'effetto emodinamico del farmaco in studio, il paziente deve avere un indice cardiaco (CI) ≤ 2,2 L/min•m2 misurato da un monitor non invasivo della gittata cardiaca (dispositivo NICaS) ≤6 ore prima del posizionamento del catetere. In questa impostazione, si applica anche il criterio di esclusione 3 di seguito.]
- Avere una determinazione Fick e/o termodiluizione dell'indice cardiaco ≤2.5L/min•m2 allo screening, ovvero ≤4 ore prima dell'inizio previsto dell'infusione del farmaco oggetto dello studio; [Nota: per le determinazioni dell'IC mediante il metodo della termodiluizione, deve essere utilizzata una media di tre valori consecutivi misurati a circa 5 minuti di distanza, nessuno dei quali differisce dal valore medio di oltre il 15%.]
- Avere uno screening e una PCWP basale (o PAD, se una forma d'onda PCWP non può essere ottenuta in modo affidabile) di ≥20 mmHg se la pressione arteriosa sistolica è ≥100 mmHg O ≥22 mmHg se la pressione arteriosa sistolica è compresa tra 95 e 99 mmHg (inclusi);
- Essere considerato sufficientemente stabile da non richiedere la somministrazione di farmaci vasoattivi per via endovenosa o orale, compresi i diuretici, per almeno ~ 10 ore, ovvero da 4 ore prima dell'esecuzione delle valutazioni emodinamiche al basale fino a dopo il completamento del farmaco in studio di 6 ore infusione;
- Avere un peso corporeo di almeno 50 kg (110 libbre), ma non superiore a 125 kg (275 libbre) e avere un indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m2;
- Avere un adeguato accesso venoso periferico dell'avambraccio o una porta della linea centrale disponibile per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Essere in grado di comprendere la natura del processo; essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio ospedaliero e ambulatoriale per la durata dello studio (periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up post-infusione di 30 giorni); ed essere disposti a partecipare allo studio, come documentato dal consenso informato scritto.
Criteri di esclusione- - Per essere idoneo alla partecipazione allo studio, un paziente NON DEVE:
- Avere una frequenza cardiaca <50 o >110 battiti al minuto (bpm) al basale;
- Avere uno screening OPPURE una pressione arteriosa sistolica (SBP) al basale di> 150 mmHg o <100 mmHg, se PCWP ≥ 20 mmHg, ma <22 mmHg O <95 mmHg, se PCWP ≥ 22 mmHg;
- Avere protesi della valvola tricuspide o polmonare o endocardite, massa cardiaca destra, una storia di pneumotorace o emotorace, una diatesi emorragica che precluderebbe il posizionamento di un PAL o una storia di complicanze da precedente posizionamento del catetere dell'arteria polmonare, quando un catetere dell'arteria polmonare deve essere collocato esclusivamente ai fini del monitoraggio degli effetti emodinamici del farmaco oggetto dello studio; In questo contesto, i pazienti con elettrocateteri intracardiaci multipli e/o blocco di branca sinistro dovrebbero sottoporsi a tale posizionamento elettivo del catetere dell'arteria polmonare eseguito sotto guida radiologica da personale esperto, ad es. nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca. [Nota: altra storia pertinente, come traumi, lesioni vascolari o precedenti interventi chirurgici dovrebbe guidare la selezione del vaso per il posizionamento PAL.]
- Avere un'eziologia primaria dell'insufficienza cardiaca attribuibile a cardiomiopatia restrittiva/ostruttiva, cardiomiopatia ipertrofica idiopatica (come definita da qualsiasi spessore della parete > 1,8 cm) o malattia valvolare grave non corretta come definita dai criteri AHA/ACC/ESC;
- Sono stati trattati con dopamina, dobutamina, enoximone, nesiritide, nitroglicerina o nitroprussiato entro 4 ore, o con levosimendan, amrinone o milrinone entro 8 ore, prima di eseguire valutazioni emodinamiche di base, o hanno la necessità anticipata di essere trattati con uno qualsiasi di questi agenti prima del completamento dell'infusione del farmaco in studio di 6 ore;
- Essere in terapia parenterale concomitante con qualsiasi farmaco antiaritmico (la terapia orale è consentita);
- Essere in fibrillazione/flutter atriale con una frequenza incontrollata (≥100 bpm) al momento della randomizzazione; [Nota: i pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale/flutter sono idonei, se la frequenza cardiaca è controllata con una frequenza ventricolare non superiore a 100 bpm.]
- Avere tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT) di 10 battiti o più durante qualsiasi monitoraggio al letto entro 2 ore prima della randomizzazione, o avere eccessive contrazioni ventricolari premature (PVC) o ectopia ventricolare multifocale complessa superiore a 10 battiti al minuto su un ritmo di 2 minuti striscia presa entro 2 ore prima della randomizzazione;
- Richiedere, o prevedere di richiedere, qualsiasi modifica delle impostazioni di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker monocamerale o biventricolare, se applicabile, da 2 ore prima dell'inizio previsto dell'infusione del farmaco in studio, fino a dopo il completamento del infusione di farmaci in studio;
- Avere una storia di morte cardiaca improvvisa/rianimazione o altro utilizzo appropriato di ICD nell'ultimo anno. (I licenziamenti inappropriati di ICD non sono esclusivi);
- Essere ricoverato in ospedale con sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto nei 90 giorni precedenti la randomizzazione;
- Avere una storia di un incidente vascolare cerebrale (CVA o ictus) o di un attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima della randomizzazione;
- Avere un livello di digossina superiore a 1 ng/ml (1,281 nmol/L) entro 8 ore prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio;
- Avere elettroliti sierici anormali persistenti al basale, come definito da: una concentrazione di Na+ <130 o >145 mEq/L, o una concentrazione di K+ o Mg2+ al di fuori del range normale (secondo il laboratorio locale); [Nota: qualsiasi anomalia elettrolitica osservata durante lo screening o prima deve essere corretta mediante integrazione di elettroliti e entro concentrazioni normali accettabili deve essere confermata prima della somministrazione. Qualsiasi anomalia degli elettroliti sierici con instabilità clinica associata entro 8 ore prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio è esclusa.]
- Avere un ALT o AST >3 volte il limite normale superiore o un'emoglobina <10 g/dl (100 g/L) entro 8 ore prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio;
- Avere una creatinina sierica > 2,5 mg/dl (221 µmol/L) o grave insufficienza renale [sulla base di qualsiasi limite ed equazione standard impiegati dal laboratorio locale, come un GFR < 30 ml/min/1,73 m2 secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] entro 8 ore prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio;
- - Aver assunto un inibitore orale della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) entro 96 ore prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio;
- Se di sesso femminile, essere incinta o in età fertile (ovvero, le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente);
- Ricevere un farmaco che dovrebbe possedere un potenziale per un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa con CXL-1427, come definito nella brochure dell'investigatore CXL-1427;
- Essere il destinatario di un dispositivo di contenzione del miocardio o di un lembo;
- Avere una sopravvivenza prevista inferiore a 90 giorni, per qualsiasi motivo;
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale, dispositivo o prodotto biologico entro 30 giorni (o se più lungo, 5 emivite per un farmaco o un agente biologico) prima della randomizzazione, o pianificare di ricevere un agente sperimentale in qualsiasi momento per l'intera durata del studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio;
- Avere qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa, condizione medica o circostanza sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende inappropriato per il paziente partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CXL-1427 Dose iniziale
La dose iniziale di CXL-1427 nei bracci di aumento della dose sarà di 3 mcg/kg/min
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Altri nomi:
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Sperimentale: CXL-1427 Livello di dose 2
Il secondo livello di dose di CXL-1427 sarà valutato nel braccio di aumento della dose dello studio come determinato dal comitato indipendente di aumento della dose
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Altri nomi:
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Sperimentale: CXL-1427 Livello di dose 3
Il terzo livello di dose di CXL-1427 sarà valutato nel braccio di aumento della dose dello studio come determinato dal comitato indipendente di aumento della dose
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Altri nomi:
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Sperimentale: CXL-1427 Dos Livello 3
Il terzo livello di dose di CXL-1427 sarà valutato nel braccio di aumento della dose dello studio come determinato dal comitato indipendente di aumento della dose
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Altri nomi:
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Sperimentale: CXL-1427 Livello di dose 4
Il quarto livello di CXL-1427 sarà valutato nel braccio di aumento della dose dello studio come determinato dal comitato indipendente di aumento della dose
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di espansione 1
Verranno arruolati fino a 16 pazienti in 1 o più livelli di incremento della dose valutati in precedenza, come determinato dal comitato indipendente di incremento della dose
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo per aumento della dose e coorte di espansione
Ogni braccio di aumento della dose dello studio avrà un gruppo placebo in un rapporto 2:1 rispetto al trattamento attivo per i primi 3 pazienti arruolati e 4:1 al trattamento attivo nei restanti 5 pazienti in modo che il rapporto di randomizzazione complessivo in ciascun braccio di aumento della dose sarà attivo 3:1 rispetto al placebo.
Nella coorte di espansione dello studio, il rapporto di pazienti randomizzati a ricevere un'infusione di 6 ore di CXL-1427 attivo o placebo sarà 3:1
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio alle ore 00:00 fino a 30 giorni dopo l'interruzione dell'infusione del farmaco in studio.
Tutti i TEAE e i sottoinsiemi pertinenti di TEAE (ad es. TEAE con insorgenza durante l'infusione del farmaco in studio, TEAE gravi, ecc.) sono stati riassunti per classificazione per sistemi e organi (SOC), termine preferito (PT) e gruppo di trattamento
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30 giorni dall'inizio del trattamento
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Variazione media del tempo medio rispetto al basale nella pressione capillare polmonare giudicata (PCWP) durante l'infusione
Lasso di tempo: Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'infusione
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L'effetto di CXL-1427 sulla PCWP è presentato come la variazione media nel tempo rispetto al basale nel corso dell'infusione di CXL-1427 o placebo nella pressione capillare polmonare giudicata (PCWP) su una popolazione intent-to-treat modificata
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Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'infusione
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Variazione media nel tempo rispetto al basale della pressione diastolica dell'arteria polmonare (PAD) giudicata durante l'infusione
Lasso di tempo: Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'inizio dell'infusione
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La pressione diastolica dell'arteria polmonare (PAD) è stata misurata da un catetere PA a permanenza.
La pressione diastolica dell'arteria polmonare (PAD) si avvicina alla pressione di cuneo capillare polmonare negli individui normali.
Vengono presentati gli effetti di CXL-1427 sulla PAD media nel tempo durante il corso dell'infusione.
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Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'inizio dell'infusione
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Variazione percentuale media nel tempo rispetto al basale dell'indice cardiaco (Fick)
Lasso di tempo: Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'inizio dell'infusione
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L'indice cardiaco è una misura della funzione cardiaca, che mette in relazione la gittata cardiaca dal ventricolo sinistro in un minuto alla superficie corporea.
Viene calcolato utilizzando il principio di Fick, utilizzando il consumo di ossigeno misurato con un carrello metabolico, i livelli di emoglobina e la differenza tra la saturazione di ossigeno arteriosa e della vena cava superiore misurata mediante coossimetria.
L'indice cardiaco calcolato con il metodo Fick è stato calcolato utilizzando un valore presunto di consumo di ossigeno di 125 ml/min per m2 di superficie corporea.
cioè, un presunto metodo di Fick.
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Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel tempo rispetto al basale della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAS) giudicata durante l'infusione
Lasso di tempo: Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'inizio dell'infusione
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La pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAS) è stata misurata da un catetere PA a permanenza.
Vengono presentati gli effetti di CXL-1427 sulla PAS media nel tempo durante il corso dell'infusione
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Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'inizio dell'infusione
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Variazione media nel tempo rispetto al basale della pressione atriale destra (RAP) giudicata durante l'infusione
Lasso di tempo: Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'inizio dell'infusione
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Vengono presentati gli effetti di CXL-1427 sulla RAP media nel tempo durante il corso dell'infusione
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Basale, ora 2, ora 4, ora 6, ora 8 dopo l'inizio dell'infusione
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Variazione media nel tempo rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) durante l'infusione
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'infusione, visita di follow-up 1
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Viene presentata la pressione arteriosa media durante l'infusione di CXL-1427 o placebo su una popolazione intent-to-treat modificata
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Basale, 24 ore dopo l'infusione, visita di follow-up 1
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Variazione media nel tempo rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'infusione
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'infusione, visita di follow-up 1
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Viene presentata la variazione media nel tempo rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica durante l'infusione di CXL-1427 o placebo su una popolazione intent-to-treat modificata
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Basale, 24 ore dopo l'infusione, visita di follow-up 1
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) durante l'infusione
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'infusione, visita di follow-up 1
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Viene presentata la variazione media nel tempo rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica durante l'infusione di CXL-1427 o placebo su una popolazione intent-to-treat modificata
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Basale, 24 ore dopo l'infusione, visita di follow-up 1
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Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) durante l'infusione
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'infusione, visita di follow-up 1
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Viene presentata la variazione media nel tempo medio rispetto al basale della frequenza cardiaca durante l'infusione di CXL-1427 o placebo su una popolazione intent-to-treat modificata
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Basale, 24 ore dopo l'infusione, visita di follow-up 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ShiYin Foo, M.D., Ph D., Cardioxyl Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXL-1427-02
- CV013-006 (Altro identificatore: BMS)
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