Eine Phase-IIa-Dosisfindungsstudie mit 6-stündiger intravenöser Dosierung von CXL-1427 bei Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
29. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-IIa-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und hämodynamischen Wirkung einer kontinuierlichen 6-stündigen intravenösen Infusion von CXL-1427 bei Krankenhauspatienten mit systolischer Herzinsuffizienz
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über kontinuierliche 6-stündige IV-Infusionen von CXL-1427 bei Krankenhauspatienten mit systolischer Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit kontinuierlichen 6-stündigen IV-Infusionen von CXL-1427 bei Krankenhauspatienten mit systolischer Herzinsuffizienz, die zunächst bis zu vier aufsteigende Dosisstufen von CXL-1427 in aufwärts bewerten wird auf vier Kohorten mit jeweils 8 Patienten (die "Dosis-Eskalations"-Kohorten).
Anschließend können bis zu drei der Anfangsdosierungen von CXL-1427 in den zusätzlichen „Erweiterungs“-Kohorten von bis zu etwa 16 Patienten bewertet werden, um weiteres Vertrauen in die Ergebnisse bei diesen Dosierungen zu gewinnen.
Die CXL-1427-Dosis, die in der ersten Kohorte bewertet wird, beträgt 3 µg/kg/min.
Die Dosisniveaus für die nächsten drei aufeinanderfolgenden Dosiseskalationskohorten hängen von der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit sowie den Ergebnissen der invasiven hämodynamischen Messungen ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Neuheim, Deutschland, 61231
- Cardioxyl Study Site
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Cologne, Deutschland, 50937
- Cardioxyl Study Site
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Cardioxyl Study Site
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Gottingen, Deutschland, 37075
- Cardioxyl Study Site
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Cardioxyl Study Site
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Kiel, Deutschland, 2105
- Cardioxyl Study Site
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Regensberg, Deutschland, 93053
- Cardioxyl Study Site
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Amman, Jordanien, 11193
- Cardioxyl Study Site
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Irbid, Jordanien, 22110
- Cardioxyl Study Site
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Lodz, Polen, 93487
- Cardioxyl Study Site
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Warsaw, Polen, 01211
- Cardioxyl Study Site
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Warsaw, Polen, 04-628
- Cardioxyl Study Site
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Wroclaw, Polen, 50981
- Cardioxyl Study Site
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Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Russische Föderation, 111539
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Russische Föderation, 121309
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Russische Föderation, 12134
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Russische Föderation, 127644
- Cardioxyl Study Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 19242
- Cardioxyl Study Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
- Cardioxyl Study Site
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Tomsk, Russische Föderation, 634012
- Cardioxyl Study Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Cardioxyl Study Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Cardioxyl Study Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Cardioxyl Study Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Cardioxyl Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Cardioxyl Study Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Cardioxyl Study Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Cardioxyl Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Cardioxyl Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Cardioxyl Study Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Cardioxyl Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Cardioxyl Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Cardioxyl Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Cardioxyl Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Cardioxyl Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien – Um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen, MUSS ein Patient:
- ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt sein;
- Haben Sie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%, wie durch Echokardiographie, einen Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 3 Monaten vor oder während des aktuellen Krankenhausaufenthalts festgestellt;
- mit einer primären Herzinsuffizienz oder einem mit Herzinsuffizienz zusammenhängenden Grund ins Krankenhaus eingeliefert werden, z. B. akute Dekompensation der Herzinsuffizienz, Transplantationsbewertung, hämodynamische Optimierung vor ambulanten Inotropika oder Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems;
- Legen Sie einen Pulmonalarterienverweilkatheter (PA) zur Beurteilung der zentralen hämodynamischen Parameter an; [Anmerkung: Der Verweilkatheter kann aus medizinisch angezeigten Gründen bereits vorhanden sein ODER für den primären Zweck der Überwachung der hämodynamischen Wirkungen des Studienmedikaments platziert werden. Wenn der Pulmonalarterienkatheter ausschließlich zur Überwachung der hämodynamischen Wirkung des Studienmedikaments platziert werden soll, muss der Patient einen Herzindex (CI) von ≤ 2,2 l/min·m2 haben, gemessen mit einem nicht-invasiven Herzleistungsmonitor (NICaS-Gerät) ≤6 Stunden vor Platzierung des Katheters. In dieser Einstellung gilt auch das nachstehende Ausschlusskriterium 3.]
- Führen Sie eine Fick- und/oder Thermodilutionsbestimmung des Herzindex von ≤2,5 l/min•m2 durch beim Screening, d. h. ≤ 4 Stunden vor dem beabsichtigten Beginn der Infusion des Studienmedikaments; [Anmerkung: Für Bestimmungen des KI mit der Thermodilutionsmethode sollte ein Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Werten verwendet werden, die im Abstand von etwa 5 Minuten gemessen wurden und von denen keiner um mehr als 15 % vom Mittelwert abweicht.]
- Sie haben einen Screening- und Baseline-PCWP (oder PAD, wenn eine PCWP-Wellenform nicht zuverlässig erhalten werden kann) von ≥ 20 mmHg, wenn der systolische Blutdruck ≥ 100 mmHg beträgt ODER ≥ 22 mmHg, wenn der systolische Blutdruck zwischen 95 und 99 mmHg (einschließlich) liegt;
- Als ausreichend stabil angesehen werden, um zu erwarten, dass keine Verabreichung von intravenösen oder oralen vasoaktiven Medikamenten, einschließlich Diuretika, für mindestens ~ 10 Stunden erforderlich ist, d Infusion;
- ein Körpergewicht von mindestens 50 kg (110 Pfund), aber nicht mehr als 125 kg (275 Pfund) und einen Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2 haben;
- Einen angemessenen peripheren Unterarmvenenzugang oder einen verfügbaren zentralen Leitungsanschluss für die Verabreichung des Studienmedikaments haben;
- in der Lage sein, die Art des Prozesses zu verstehen; bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des stationären und ambulanten Studienprotokolls für die Dauer der Studie (Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und 30-tägiger Nachbeobachtungszeitraum nach der Infusion) einzuhalten; und bereit sein, an der Studie teilzunehmen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung dokumentiert.
Ausschlusskriterien- - Um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen, DARF ein Patient NICHT:
- Haben Sie zu Beginn eine Herzfrequenz von <50 oder >110 Schlägen pro Minute (bpm);
- einen Screening- ODER systolischen Ausgangsblutdruck (SBP) von > 150 mmHg oder < 100 mmHg haben, wenn PCWP ≥ 20 mmHg, aber < 22 mmHg ODER < 95 mmHg, wenn PCWP ≥ 22 mmHg;
- Trikuspidal- oder Pulmonalklappenprothese oder Endokarditis, Rechtsherzmasse, eine Vorgeschichte von Pneumothorax oder Hämothorax, eine Blutungsdiathese, die die Platzierung eines PAL ausschließen würde, oder eine Vorgeschichte von Komplikationen durch frühere Platzierung eines Pulmonalarterienkatheters, wenn ein Pulmonalarterienkatheter erforderlich ist ausschließlich zum Zwecke der Überwachung der hämodynamischen Wirkungen des Studienmedikaments eingesetzt werden; In dieser Situation sollte bei Patienten mit mehreren intrakardialen Ableitungen und/oder einem Linksschenkelblock eine solche elektive Platzierung eines Pulmonalarterienkatheters unter radiologischer Anleitung durch erfahrenes Personal, z. im Herzkatheterlabor. [Anmerkung: Andere relevante Vorgeschichten wie Traumata, Gefäßverletzungen oder frühere Operationen sollten die Auswahl des Gefäßes für die PAL-Platzierung leiten.]
- eine primäre Herzinsuffizienz-Ätiologie haben, die entweder auf eine restriktive/obstruktive Kardiomyopathie, eine idiopathische hypertrophe Kardiomyopathie (definiert durch eine beliebige Wanddicke > 1,8 cm) oder eine unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung gemäß den AHA/ACC/ESC-Kriterien zurückzuführen ist;
- Sie wurden mit Dopamin, Dobutamin, Enoximon, Nesiritid, Nitroglycerin oder Nitroprussid innerhalb von 4 Stunden oder mit Levosimendan, Amrinon oder Milrinon innerhalb von 8 Stunden vor der Durchführung hämodynamischer Ausgangsuntersuchungen behandelt oder haben einen voraussichtlichen Behandlungsbedarf mit einem dieser Mittel vor Abschluss der 6-stündigen Infusion des Studienmedikaments;
- Erhalten Sie gleichzeitig eine parenterale Therapie mit Antiarrhythmika (eine orale Therapie ist erlaubt);
- Vorhofflimmern/-flattern mit einer unkontrollierten Frequenz (≥100 bpm) zum Zeitpunkt der Randomisierung; [Anmerkung: Patienten mit A-Fib/Flattern in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn die Herzfrequenz mit einer ventrikulären Frequenz von nicht mehr als 100 Schlägen pro Minute kontrolliert wird.]
- Haben Sie eine nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT) von 10 Schlägen oder mehr während einer Überwachung am Krankenbett innerhalb von 2 Stunden vor der Randomisierung oder haben Sie übermäßige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) oder komplexe multifokale ventrikuläre Ektopie von mehr als 10 Schlägen pro Minute in einem 2-Minuten-Rhythmus Streifenentnahme innerhalb von 2 Stunden vor Randomisierung;
- Änderungen der Einstellungen an einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), Einkammer- oder biventrikulären Schrittmacher, falls zutreffend, ab 2 Stunden vor dem beabsichtigten Beginn der Infusion des Studienarzneimittels erfordern oder voraussichtlich erfordern werden, bis nach Abschluss der Studie Drogeninfusion;
- Vorgeschichte von plötzlichem Herztod/Wiederbelebung oder anderen geeigneten ICD-Zündungen innerhalb des letzten 1 Jahres. (Unangemessene ICD-Zündungen sind kein Ausschlusskriterium);
- Krankenhausaufenthalt mit akutem Koronarsyndrom oder akutem Myokardinfarkt in den letzten 90 Tagen vor der Randomisierung;
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA oder Schlaganfall) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
- einen Digoxinspiegel über 1 ng/ml (1,281 nmol/l) innerhalb von 8 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments haben;
- Anhaltende anormale Serumelektrolyte zu Studienbeginn haben, wie definiert durch: eine Na+-Konzentration <130 oder >145 mÄq/l oder eine K+- oder Mg2+-Konzentration außerhalb des normalen Bereichs (gemäß dem örtlichen Labor); [Anmerkung: Alle beobachteten Elektrolytanomalien während des Screenings oder früher sollten durch Elektrolytergänzung korrigiert und vor der Dosierung innerhalb normal akzeptabler Konzentrationen bestätigt werden. Jegliche Anomalien der Serumelektrolyte mit damit verbundener klinischer Instabilität innerhalb von 8 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienarzneimittels sind ausgeschlossen.]
- innerhalb von 8 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments eine ALT oder AST > das Dreifache der oberen Normalgrenze oder einen Hämoglobinwert < 10 g/dl (100 g/l) haben;
- Haben Sie ein Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/L) oder schwere Niereninsuffizienz [basierend auf einem Standardgrenzwert und einer Gleichung, die vom örtlichen Labor verwendet werden, wie z. B. einer GFR < 30 ml/min/1,73 m2 gemäß der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung] innerhalb von 8 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienarzneimittels;
- innerhalb von 96 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments einen oralen Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE5)-Inhibitor eingenommen haben;
- Wenn weiblich, schwanger oder im gebärfähigen Alter sein (d. h. weibliche Patienten müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein);
- Ein Medikament erhalten, von dem erwartet wird, dass es ein Potenzial für eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung mit CXL-1427 besitzt, wie in der CXL-1427 Investigator's Brochure definiert;
- Der Empfänger einer Myokard-Rückhaltevorrichtung oder -klappe sein;
- Aus irgendeinem Grund eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen haben;
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen (oder wenn länger, 5 Halbwertszeiten für ein Medikament oder einen biologischen Wirkstoff) vor der Randomisierung ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein biologisches Produkt erhalten oder planen, jederzeit während der gesamten Dauer des Prüfpräparats ein Prüfpräparat zu erhalten Studie bis mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments;
- Haben Sie eine andere klinisch signifikante Laboranomalie, einen medizinischen Zustand oder soziale Umstände, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unangemessen machen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CXL-1427 Anfangsdosis
Die Anfangsdosis von CXL-1427 in den Dosiseskalationsarmen beträgt 3 mcg/kg/min
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Andere Namen:
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Experimental: CXL-1427 Dosisstufe 2
Die zweite Dosisstufe von CXL-1427 wird im Dosiseskalationsarm der Studie bewertet, wie vom unabhängigen Dosiseskalationsausschuss festgelegt
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Andere Namen:
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Experimental: CXL-1427 Dosisstufe 3
Die dritte Dosisstufe von CXL-1427 wird im Dosiseskalationsarm der Studie bewertet, wie vom unabhängigen Dosiseskalationsausschuss festgelegt
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Andere Namen:
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Experimental: CXL-1427 Dos Stufe 3
Die dritte Dosisstufe von CXL-1427 wird im Dosiseskalationsarm der Studie bewertet, wie vom unabhängigen Dosiseskalationsausschuss festgelegt
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Andere Namen:
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Experimental: CXL-1427 Dosisstufe 4
Die vierte Konzentration von CXL-1427 wird im Dosiseskalationsarm der Studie bewertet, wie vom unabhängigen Dosiseskalationsausschuss festgelegt
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Andere Namen:
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Experimental: Erweiterungskohorte 1
Bis zu 16 Patienten werden für 1 oder mehrere der zuvor evaluierten Dosiseskalationsstufen, wie vom unabhängigen Dosiseskalationsausschuss festgelegt, aufgenommen
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo für die Dosiseskalations- und Expansionskohorte
Jeder Dosiseskalationsarm der Studie wird eine Placebogruppe in einem Verhältnis von 2:1 zur aktiven Behandlung für die ersten 3 aufgenommenen Patienten und 4:1 zur aktiven Behandlung bei den verbleibenden 5 Patienten haben, so dass das Gesamt-Randomisierungsverhältnis in jedem Dosiseskalationsarm wird 3:1 aktiv zu Placebo sein.
In der Expansionskohorte der Studie beträgt das Verhältnis der Patienten, die randomisiert eine 6-stündige Infusion von aktivem CXL-1427 oder Placebo erhalten, 3:1
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Behandlung
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Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein AE definiert, das nach dem Beginn der Infusion des Studienmedikaments um 00:00 Uhr bis 30 Tage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments auftrat.
Alle TEAEs und relevante Untergruppen von TEAEs (z. B. TEAEs mit Beginn während der Infusion des Studienmedikaments, schwerwiegende TEAEs usw.) wurden nach Systemorganklasse (SOC), bevorzugtem Begriff (PT) und Behandlungsgruppe zusammengefasst
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30 Tage nach Beginn der Behandlung
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Mittlere zeitgemittelte Änderung des anerkannten pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) während der Infusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach der Infusion
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Die Wirkung von CXL-1427 auf PCWP wird als mittlere zeitgemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Infusion von CXL-1427 oder Placebo im adjudizierten pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) bei einer modifizierten Intent-to-treat-Population dargestellt
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Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach der Infusion
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Mittlere zeitgemittelte Änderung des anerkannten diastolischen Pulmonalarteriendrucks (PAD) während der Infusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach Beginn der Infusion
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Der diastolische Pulmonalarteriendruck (PAD) wurde durch einen Dauer-PA-Katheter gemessen.
Der diastolische Pulmonalarteriendruck (PAD) entspricht ungefähr dem pulmonalen Kapillarkeildruck bei normalen Personen.
Die Wirkungen von CXL-1427 auf die zeitlich gemittelte PAD im Verlauf der Infusion werden dargestellt.
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Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach Beginn der Infusion
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Mittlere zeitlich gemittelte prozentuale Änderung des Herzindex (Fick) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach Beginn der Infusion
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Der Herzindex ist ein Maß für die Herzfunktion, das die Herzleistung des linken Ventrikels in einer Minute mit der Körperoberfläche in Beziehung setzt.
Sie wird nach dem Fick-Prinzip berechnet, indem der mit einem Stoffwechselwagen gemessene Sauerstoffverbrauch, die Hämoglobinwerte und die durch Co-Oxymetrie gemessene Differenz zwischen der Sauerstoffsättigung der arteriellen und der oberen Hohlvene verwendet werden.
Der nach der Fick-Methode berechnete Herzindex wurde mit einem angenommenen Sauerstoffverbrauchswert von 125 ml/min pro m2 Körperoberfläche ermittelt.
d.h. ein angenommenes Fick-Verfahren.
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Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach Beginn der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere zeitgemittelte Änderung des anerkannten systolischen Pulmonalarteriendrucks (PAS) während der Infusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach Beginn der Infusion
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Der systolische Pulmonalarteriendruck (PAS) wurde durch einen PA-Dauerkatheter gemessen.
Die Wirkungen von CXL-1427 auf das zeitlich gemittelte PAS im Verlauf der Infusion werden dargestellt
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Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach Beginn der Infusion
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Mittlere zeitlich gemittelte Änderung des anerkannten rechtsatrialen Drucks (RAP) während der Infusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach Beginn der Infusion
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Die Wirkungen von CXL-1427 auf die zeitlich gemittelte RAP während des Verlaufs der Infusion werden dargestellt
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Grundlinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8 nach Beginn der Infusion
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Mittlere zeitlich gemittelte Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) während der Infusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24 nach der Infusion, Follow-up-Besuch 1
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Dargestellt ist der mittlere arterielle Druck während der Infusion von CXL-1427 oder Placebo bei einer modifizierten Intent-to-treat-Population
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Baseline, Stunde 24 nach der Infusion, Follow-up-Besuch 1
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Mittlere zeitlich gemittelte Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) während der Infusion vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24 nach der Infusion, Follow-up-Besuch 1
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Dargestellt ist die mittlere zeitlich gemittelte Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der Infusion von CXL-1427 oder Placebo bei einer modifizierten Intent-to-treat-Population
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Baseline, Stunde 24 nach der Infusion, Follow-up-Besuch 1
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Mittlere zeitlich gemittelte Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) während der Infusion vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24 nach der Infusion, Follow-up-Besuch 1
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Dargestellt ist die mittlere zeitlich gemittelte Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der Infusion von CXL-1427 oder Placebo bei einer modifizierten Intent-to-treat-Population
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Baseline, Stunde 24 nach der Infusion, Follow-up-Besuch 1
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Mittlere zeitlich gemittelte Änderung der Herzfrequenz (HF) während der Infusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24 nach der Infusion, Follow-up-Besuch 1
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Dargestellt ist die mittlere zeitlich gemittelte Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während der Infusion von CXL-1427 oder Placebo bei einer modifizierten Intent-to-treat-Population
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Baseline, Stunde 24 nach der Infusion, Follow-up-Besuch 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: ShiYin Foo, M.D., Ph D., Cardioxyl Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CXL-1427-02
- CV013-006 (Andere Kennung: BMS)
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