Un estudio de fase IIa de rango de dosis de dosis intravenosas de 6 horas de CXL-1427 en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca
29 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase IIa de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos hemodinámicos de una infusión intravenosa continua de 6 horas de CXL-1427 en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca sistólica
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de infusiones IV continuas de 6 horas de CXL-1427 en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca sistólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de infusiones IV continuas de 6 horas de CXL-1427 en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca sistólica que primero evaluará hasta cuatro niveles de dosis ascendentes de CXL-1427 en hasta a cuatro cohortes de 8 pacientes cada una (las cohortes de "Escalamiento de dosis").
Posteriormente, se pueden evaluar hasta tres de los niveles de dosis iniciales de CXL-1427 en las cohortes adicionales de "Expansión" de hasta aproximadamente 16 pacientes para ganar más confianza en los resultados a estos niveles de dosis.
La dosis de CXL-1427 que se evaluará en la primera cohorte será de 3 µg/kg/min.
Los niveles de dosis para las próximas tres cohortes secuenciales de escalado de dosis dependerán de la seguridad clínica y la tolerabilidad, así como de los resultados de las mediciones hemodinámicas invasivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Neuheim, Alemania, 61231
- Cardioxyl Study Site
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Cologne, Alemania, 50937
- Cardioxyl Study Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Cardioxyl Study Site
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Gottingen, Alemania, 37075
- Cardioxyl Study Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Cardioxyl Study Site
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Kiel, Alemania, 2105
- Cardioxyl Study Site
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Regensberg, Alemania, 93053
- Cardioxyl Study Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Cardioxyl Study Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Cardioxyl Study Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Cardioxyl Study Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Cardioxyl Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Cardioxyl Study Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Cardioxyl Study Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Cardioxyl Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Cardioxyl Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cardioxyl Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Cardioxyl Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Cardioxyl Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Cardioxyl Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Cardioxyl Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Cardioxyl Study Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Federación Rusa, 121309
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Federación Rusa, 12134
- Cardioxyl Study Site
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Moscow, Federación Rusa, 127644
- Cardioxyl Study Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 19242
- Cardioxyl Study Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Cardioxyl Study Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Cardioxyl Study Site
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Amman, Jordán, 11193
- Cardioxyl Study Site
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Irbid, Jordán, 22110
- Cardioxyl Study Site
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Lodz, Polonia, 93487
- Cardioxyl Study Site
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Warsaw, Polonia, 01211
- Cardioxyl Study Site
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Cardioxyl Study Site
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Wroclaw, Polonia, 50981
- Cardioxyl Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: para ser elegible para participar en el estudio, un paciente DEBE:
- Tener ≥ 18 y ≤ 85 años de edad;
- Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40 %, evaluada mediante ecocardiografía, una exploración de adquisición multigated (MUGA) o una resonancia magnética nuclear (RMN) en los 3 meses anteriores o durante la hospitalización actual;
- Estar hospitalizado con una insuficiencia cardíaca primaria o un motivo relacionado con la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca, evaluación de trasplante, optimización hemodinámica antes de la colocación de inotrópicos ambulatorios o dispositivo de asistencia ventricular izquierda;
- Tener un catéter permanente en la arteria pulmonar (AP) para la evaluación de los parámetros hemodinámicos centrales; [Nota: es posible que el catéter permanente ya esté colocado por razones médicas O BIEN colocado con el fin principal de controlar los efectos hemodinámicos del fármaco del estudio. Si el catéter de la arteria pulmonar se va a colocar con el único propósito de controlar el efecto hemodinámico del fármaco del estudio, el paciente debe tener un índice cardíaco (IC) ≤ 2,2 l/min•m2 medido con un monitor de gasto cardíaco no invasivo. (dispositivo NICaS) ≤6 horas antes de la colocación del catéter. En este entorno, también se aplica el Criterio de exclusión 3 a continuación.]
- Tener una determinación de Fick y/o termodilución de índice cardíaco ≤2.5L/min•m2 en la selección, es decir, ≤4 horas antes del inicio previsto de la infusión del fármaco del estudio; [Nota: para las determinaciones de IC utilizando el método de termodilución, se debe utilizar una media de tres valores consecutivos medidos con aproximadamente 5 minutos de diferencia, ninguno de los cuales difiere del valor medio en más del 15 %.]
- Tener una PCWP inicial y de detección (o PAD, si no se puede obtener una forma de onda PCWP de manera confiable) de ≥20 mmHg si la presión arterial sistólica es ≥100 mmHg O ≥22 mmHg si la presión arterial sistólica está entre 95-99 mmHg (inclusive);
- Ser considerado lo suficientemente estable como para esperar que no requiera la administración de ningún medicamento vasoactivo intravenoso u oral, incluidos los diuréticos, durante al menos ~ 10 horas, es decir, desde 4 horas antes de realizar las evaluaciones hemodinámicas iniciales hasta después de completar el fármaco del estudio de 6 horas. infusión;
- Tener un peso corporal de al menos 50 kg (110 libras), pero no más de 125 kg (275 libras), y tener un índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m2;
- Tener acceso adecuado a la vena del antebrazo periférico o un puerto de línea central disponible para la administración del fármaco del estudio;
- Ser capaz de comprender la naturaleza del juicio; estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio para pacientes hospitalizados y ambulatorios durante la duración del estudio (período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento de 30 días después de la infusión); y estar dispuesto a participar en el estudio, según lo documentado por consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión- - Para ser elegible para participar en el estudio, un paciente NO DEBE:
- Tener una frecuencia cardíaca <50 o >110 latidos por minuto (lpm) al inicio del estudio;
- Tener una presión arterial sistólica (PAS) de detección O basal de >150 mmHg o <100 mmHg, si PCWP ≥ 20 mmHg, pero <22 mmHg O <95 mmHg, si PCWP ≥ 22 mmHg;
- Tiene prótesis de válvula tricúspide o pulmonar o endocarditis, masa en el lado derecho del corazón, antecedentes de neumotórax o hemotórax, una diátesis hemorrágica que impediría la colocación de una PAL o antecedentes de complicaciones por la colocación previa de un catéter en la arteria pulmonar, cuando se va a colocar un catéter en la arteria pulmonar. colocarse únicamente con el fin de controlar los efectos hemodinámicos del fármaco del estudio; En este contexto, a los pacientes con múltiples derivaciones intracardíacas y/o bloqueo de rama izquierda del haz de His se les debe realizar la colocación electiva del catéter en la arteria pulmonar bajo guía radiológica por parte de personal experimentado, p. en el laboratorio de cateterismo cardiaco. [Nota: otros antecedentes pertinentes, como traumatismos, lesiones vasculares o cirugía previa, deben guiar la selección del vaso para la colocación de PAL.]
- Tener una etiología de IC primaria atribuible a miocardiopatía restrictiva/obstructiva, miocardiopatía hipertrófica idiopática (definida por cualquier grosor de pared > 1,8 cm) o enfermedad valvular grave no corregida según lo definido por los criterios AHA/ACC/ESC;
- Han sido tratados con dopamina, dobutamina, enoximona, nesiritida, nitroglicerina o nitroprusiato dentro de las 4 horas, o con levosimendán, amrinona o milrinona dentro de las 8 horas, antes de realizar evaluaciones hemodinámicas iniciales, o tienen una necesidad anticipada de ser tratados con cualquiera de estos agentes antes de completar la infusión del fármaco del estudio de 6 horas;
- Estar recibiendo terapia parenteral concomitante con cualquier medicamento antiarrítmico (se permite la terapia oral);
- Estar en fibrilación/aleteo auricular con una frecuencia descontrolada (≥100 lpm) en el momento de la aleatorización; [Nota: Los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular/aleteo son elegibles, si la frecuencia cardíaca se controla con una frecuencia ventricular que no exceda los 100 lpm.]
- Tiene taquicardia ventricular no sostenida (NSVT) de 10 latidos o más durante cualquier control de cabecera dentro de las 2 horas previas a la aleatorización, o tiene contracciones ventriculares prematuras (PVC) excesivas o ectopia ventricular multifocal compleja que supera los 10 latidos por minuto en un ritmo de 2 minutos tira tomada dentro de las 2 horas previas a la aleatorización;
- Requerir, o se espera que requiera, cualquier modificación de la configuración de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), marcapasos monocameral o biventricular, si corresponde, desde 2 horas antes del inicio previsto de la infusión del fármaco del estudio, hasta después de la finalización de la infusión del fármaco del estudio;
- Tener antecedentes de muerte/reanimación cardíaca súbita u otro DAI apropiado en el último año. (Los disparos de ICD inapropiados no son excluyentes);
- Estar hospitalizado con síndrome coronario agudo o infarto agudo de miocardio durante los 90 días previos a la aleatorización;
- Tener antecedentes de un accidente vascular cerebral (CVA o accidente cerebrovascular) o de un accidente isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Tener un nivel de digoxina superior a 1 ng/ml (1,281 nmol/L) dentro de las 8 horas anteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio;
- Tener electrolitos séricos anormales persistentes al inicio, definidos por: una concentración de Na+ <130 o >145 mEq/L, o una concentración de K+ o Mg2+ fuera del rango normal (según el laboratorio local); [Nota: cualquier anormalidad de electrolitos observada durante la selección o antes debe corregirse mediante suplementos de electrolitos y dentro de las concentraciones normales aceptables debe confirmarse antes de la dosificación. Cualquier anomalía de los electrolitos séricos con inestabilidad clínica asociada dentro de las 8 horas anteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio es excluyente.]
- Tener una ALT o AST >3 veces el límite superior normal o una hemoglobina <10 g/dl (100 g/L) dentro de las 8 horas anteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio;
- Tener una creatinina sérica >2,5 mg/dl (221 µmol/L) o insuficiencia renal grave [según cualquier límite estándar y ecuación empleada por el laboratorio local, como una TFG < 30 ml/min/1,73 m2 según la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] dentro de las 8 horas anteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio;
- Haber tomado un inhibidor oral de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) dentro de las 96 horas anteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio;
- Si es mujer, estar embarazada o en edad fértil (es decir, las pacientes deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente);
- Recibir un fármaco del que se espera que tenga potencial para una interacción farmacocinética clínicamente significativa con CXL-1427, según se define en el Folleto del investigador de CXL-1427;
- Ser portador de un dispositivo o colgajo de contención miocárdica;
- Tener una supervivencia anticipada de menos de 90 días, por cualquier motivo;
- Haber recibido un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de los 30 días (o, si es más largo, 5 vidas medias para un fármaco o agente biológico) antes de la aleatorización, o estar planeando recibir un agente en investigación en cualquier momento durante la duración total del estudio hasta al menos 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio;
- Tener cualquier otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa, condición médica o circunstancia social que, a juicio del investigador, haga inapropiado que el paciente participe en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis inicial de CXL-1427
La dosis inicial de CXL-1427 en los brazos de aumento de dosis será de 3 mcg/kg/min.
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Otros nombres:
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Experimental: CXL-1427 Nivel de dosis 2
El nivel de la segunda dosis de CXL-1427 se evaluará en el grupo de aumento de dosis del estudio según lo determine el comité independiente de aumento de dosis.
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Otros nombres:
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Experimental: CXL-1427 Nivel de dosis 3
El nivel de la tercera dosis de CXL-1427 se evaluará en el brazo de aumento de dosis del estudio según lo determine el comité independiente de aumento de dosis.
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Otros nombres:
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Experimental: CXL-1427 Dos Nivel 3
El nivel de la tercera dosis de CXL-1427 se evaluará en el brazo de aumento de dosis del estudio según lo determine el comité independiente de aumento de dosis.
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Otros nombres:
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Experimental: CXL-1427 Nivel de dosis 4
El cuarto nivel de CXL-1427 se evaluará en el brazo de aumento de dosis del estudio según lo determine el comité independiente de aumento de dosis.
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión 1
Se inscribirán hasta 16 pacientes en 1 o más de los niveles de aumento de dosis previamente evaluados según lo determine el comité de aumento de dosis independiente
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo para la cohorte de escalada y expansión de dosis
Cada brazo de aumento de dosis del estudio tendrá un grupo de placebo en una proporción de 2:1 al tratamiento activo para los primeros 3 pacientes inscritos y 4:1 al tratamiento activo en los 5 pacientes restantes, de modo que la relación de aleatorización general en cada brazo de aumento de dosis será 3:1 activo frente al placebo.
En la cohorte de expansión del estudio, la proporción de pacientes aleatorizados para recibir una infusión de 6 horas de CXL-1427 activo o placebo será de 3:1
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del tratamiento
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA con inicio después del inicio de la infusión del fármaco del estudio a las 00:00 horas hasta 30 días después de la interrupción de la infusión del fármaco del estudio.
Todos los TEAE y subconjuntos pertinentes de TEAE (p. ej., TEAE con inicio durante la infusión del fármaco del estudio, TEAE graves, etc.) se resumieron por clasificación de órganos del sistema (SOC), término preferido (PT) y grupo de tratamiento
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30 días después del inicio del tratamiento
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Cambio promedio de tiempo medio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar adjudicada (PCWP) durante la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después de la infusión
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El efecto de CXL-1427 sobre la PCWP se presenta como el cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio durante el curso de la infusión de CXL-1427 o placebo en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) adjudicada en una población con intención de tratar modificada
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Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después de la infusión
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Cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la presión diastólica de la arteria pulmonar adjudicada (PAD) durante la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después del inicio de la infusión
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La presión diastólica de la arteria pulmonar (PAD) se midió mediante un catéter PA permanente.
La presión diastólica de la arteria pulmonar (PAD) se aproxima a la presión de enclavamiento capilar pulmonar en individuos normales.
Se presentan los efectos de CXL-1427 en la EAP promediada en el tiempo durante el curso de la infusión.
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Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después del inicio de la infusión
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Cambio porcentual medio promediado en el tiempo desde el inicio en el índice cardíaco (Fick)
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después del inicio de la infusión
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El índice cardíaco es una medida de la función cardíaca, que relaciona el gasto cardíaco del ventrículo izquierdo en un minuto con el área de superficie corporal.
Se calcula mediante el principio de Fick, a partir del consumo de oxígeno medido con carro metabólico, los niveles de hemoglobina y la diferencia entre la saturación de oxígeno arterial y de la vena cava superior medida por cooximetría.
El índice cardíaco calculado por el método de Fick se realizó utilizando un valor de consumo de oxígeno supuesto de 125 ml/min por m2 de superficie corporal.
es decir, un método de Fick asumido.
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Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la presión sistólica de la arteria pulmonar adjudicada (PAS) durante la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después del inicio de la infusión
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La presión sistólica de la arteria pulmonar (PAS) se midió mediante un catéter PA permanente.
Se presentan los efectos de CXL-1427 en PAS promediado en el tiempo durante el transcurso de la infusión.
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Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después del inicio de la infusión
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Cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la presión de la aurícula derecha (PAR) adjudicada durante la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después del inicio de la infusión
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Se presentan los efectos de CXL-1427 en la RAP promediada en el tiempo durante el transcurso de la infusión.
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Línea de base, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8 después del inicio de la infusión
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Cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la presión arterial media (PAM) durante la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 24 después de la infusión, Visita de seguimiento 1
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Se presenta la presión arterial media durante la infusión de CXL-1427 o placebo en una población con intención de tratar modificada
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Línea de base, Hora 24 después de la infusión, Visita de seguimiento 1
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Cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) durante la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 24 después de la infusión, Visita de seguimiento 1
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Se presenta el cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la presión arterial sistólica durante la infusión de CXL-1427 o placebo en una población con intención de tratar modificada
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Línea de base, Hora 24 después de la infusión, Visita de seguimiento 1
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Cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) durante la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 24 después de la infusión, Visita de seguimiento 1
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Se presenta el cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la presión arterial diastólica durante la infusión de CXL-1427 o placebo en una población con intención de tratar modificada
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Línea de base, Hora 24 después de la infusión, Visita de seguimiento 1
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Cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC) durante la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 24 después de la infusión, Visita de seguimiento 1
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Se presenta el cambio medio promediado en el tiempo desde el inicio en la frecuencia cardíaca durante la infusión de CXL-1427 o placebo en una población con intención de tratar modificada
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Línea de base, Hora 24 después de la infusión, Visita de seguimiento 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ShiYin Foo, M.D., Ph D., Cardioxyl Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXL-1427-02
- CV013-006 (Otro identificador: BMS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .