Een dosis variërende fase IIa-studie van 6 uur intraveneuze doseringen van CXL-1427 bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hartfalen
29 juli 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase IIa-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en hemodynamische effecten van een continue 6 uur durende intraveneuze infusie van CXL-1427 bij gehospitaliseerde patiënten met systolisch hartfalen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van continue 6 uur durende IV-infusies van CXL-1427 bij gehospitaliseerde patiënten met systolisch hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dosisbepalende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van continue 6 uur durende IV-infusies van CXL-1427 bij gehospitaliseerde patiënten met systolisch hartfalen, waarbij eerst maximaal vier oplopende dosisniveaus van CXL-1427 in maximaal tot vier cohorten van elk 8 patiënten (de "Dose Escalation"-cohorten).
Vervolgens kunnen maximaal drie van de initiële dosisniveaus van CXL-1427 worden beoordeeld in de aanvullende "Expansion"-cohorten van maximaal ongeveer 16 patiënten om meer vertrouwen te krijgen in de resultaten bij deze dosisniveaus.
De CXL-1427-dosis die in het eerste cohort zal worden geëvalueerd, is 3 µg/kg/min.
De dosisniveaus voor de volgende drie sequentiële dosisescalatiecohorten zijn afhankelijk van de klinische veiligheid en verdraagbaarheid, evenals de resultaten van de invasieve hemodynamische metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Neuheim, Duitsland, 61231
- Cardioxyl Study Site
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Cardioxyl Study Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Cardioxyl Study Site
-
Gottingen, Duitsland, 37075
- Cardioxyl Study Site
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Cardioxyl Study Site
-
Kiel, Duitsland, 2105
- Cardioxyl Study Site
-
Regensberg, Duitsland, 93053
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11193
- Cardioxyl Study Site
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93487
- Cardioxyl Study Site
-
Warsaw, Polen, 01211
- Cardioxyl Study Site
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Cardioxyl Study Site
-
Wroclaw, Polen, 50981
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 12134
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127644
- Cardioxyl Study Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 19242
- Cardioxyl Study Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Cardioxyl Study Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Cardioxyl Study Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Cardioxyl Study Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Cardioxyl Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Cardioxyl Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Cardioxyl Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Cardioxyl Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Cardioxyl Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Cardioxyl Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Cardioxyl Study Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Cardioxyl Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Cardioxyl Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Cardioxyl Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Cardioxyl Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Cardioxyl Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria - Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, MOET een patiënt:
- ≥ 18 en ≤ 85 jaar oud zijn;
- Een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% hebben, zoals beoordeeld door echocardiografie, een multigated acquisitie (MUGA) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de huidige ziekenhuisopname;
- In het ziekenhuis zijn opgenomen met een primaire hartfalen of aan hartfalen gerelateerde reden, bijv. acute decompensatie van hartfalen, evaluatie van transplantatie, hemodynamische optimalisatie voorafgaand aan ambulante inotropen of plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel;
- Zorg voor een inwonende pulmonale arterie (PA) katheter voor beoordeling van centrale hemodynamische parameters; [Opmerking: de verblijfskatheter kan om medisch geïndiceerde redenen al op zijn plaats zitten OF is geplaatst met als hoofddoel het monitoren van de hemodynamische effecten van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de pulmonale arteriekatheter uitsluitend wordt geplaatst om het hemodynamische effect van het onderzoeksgeneesmiddel te bewaken, moet de patiënt een cardiale index (CI) ≤ 2,2 l/min•m2 hebben, zoals gemeten door een niet-invasieve cardiale outputmonitor. (NICaS-apparaat) ≤6 uur vóór plaatsing van de katheter. In deze setting is uitsluitingscriterium 3 hieronder ook van toepassing.]
- Heb een Fick en/of thermodilutie bepaling van cardiale index ≤2.5L/min•m2 bij screening, d.w.z. ≤4 uur voor de beoogde start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel; [Opmerking: voor de bepaling van de betrouwbaarheidsinterval met behulp van de thermodilutiemethode moet een gemiddelde van drie opeenvolgende waarden worden gebruikt die met een tussenpoos van ongeveer 5 minuten worden gemeten en waarvan geen enkele meer dan 15% van de gemiddelde waarde verschilt.]
- Een screening en baseline PCWP (of PAD, als een PCWP-golfvorm niet betrouwbaar kan worden verkregen) hebben van ≥20 mmHg als de systolische bloeddruk ≥100 mmHg is OF ≥22 mmHg als de systolische bloeddruk tussen 95-99 mmHg ligt (inclusief);
- Wordt als voldoende stabiel beschouwd om te verwachten dat toediening van intraveneuze of orale vasoactieve medicatie, inclusief diuretica, gedurende ten minste ~10 uur niet nodig is, d.w.z. vanaf 4 uur vóór het uitvoeren van hemodynamische beoordelingen bij aanvang tot na voltooiing van het 6 uur durende onderzoeksgeneesmiddel infusie;
- Een lichaamsgewicht hebben van minimaal 50 kg (110 pond), maar niet meer dan 125 kg (275 pond), en een body mass index (BMI) <40 kg/m2 hebben;
- Voldoende toegang hebben tot de perifere onderarmader of een beschikbare centrale lijnpoort voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- In staat zijn de aard van de beproeving te begrijpen; bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische en poliklinische onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek (screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode van 30 dagen na de infusie); en bereid zijn om deel te nemen aan de studie, zoals gedocumenteerd door schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria- - Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, MAG een patiënt NIET:
- een hartslag hebben van <50 of >110 slagen per minuut (bpm) bij baseline;
- Een screening OF baseline systolische bloeddruk (SBP) hebben van >150 mmHg of <100 mmHg, als PCWP ≥ 20 mmHg, maar <22 mmHg OF <95 mmHg, als PCWP ≥ 22 mmHg;
- U heeft een tricuspidalis- of pulmonaalklepprothese of endocarditis, rechterhartmassa, een voorgeschiedenis van pneumothorax of hemothorax, een bloedingsdiathese die plaatsing van een PAL zou verhinderen, of een voorgeschiedenis van complicaties bij eerdere plaatsing van een pulmonaalslagaderkatheter, wanneer een pulmonaalslagaderkatheter moet uitsluitend worden geplaatst voor het monitoren van de hemodynamische effecten van het onderzoeksgeneesmiddel; In deze setting moet bij patiënten met meerdere intracardiale geleidingsdraden en/of linkerbundeltakblok een dergelijke electieve plaatsing van een longslagaderkatheter onder radiologische begeleiding worden uitgevoerd door ervaren personeel, b.v. in het hartcatheterisatielaboratorium. [Opmerking: andere relevante anamnese, zoals trauma, vasculair letsel of eerdere operaties, moeten leidend zijn bij de selectie van het bloedvat voor PAL-plaatsing.]
- Een primaire HF-etiologie hebben die kan worden toegeschreven aan restrictieve/obstructieve cardiomyopathie, idiopathische hypertrofische cardiomyopathie (zoals gedefinieerd door een wanddikte > 1,8 cm) of niet-gecorrigeerde ernstige klepaandoening zoals gedefinieerd door AHA/ACC/ESC-criteria;
- Zijn behandeld met dopamine, dobutamine, enoximone, nesiritide, nitroglycerine of nitroprusside binnen 4 uur, of met levosimendan, amrinone of milrinon binnen 8 uur, voorafgaand aan het uitvoeren van baseline hemodynamische beoordelingen, of hebben een verwachte behoefte aan behandeling met een van deze middelen vóór de voltooiing van de 6 uur durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Gelijktijdige parenterale therapie krijgen met anti-aritmica (orale therapie is toegestaan);
- atriale fibrillatie/flutter hebben met een ongecontroleerde frequentie (≥100 bpm) op het moment van randomisatie; [Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van A-fib/fladderen komen in aanmerking, als de hartslag wordt gecontroleerd met een ventriculaire frequentie van niet meer dan 100 spm.]
- Niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT) van 10 slagen of meer hebben tijdens bedbewaking binnen 2 uur voorafgaand aan randomisatie, of overmatige premature ventriculaire contracties (PVC's) of complexe multifocale ventriculaire ectopie hebben van meer dan 10 slagen per minuut in een ritme van 2 minuten strip genomen binnen 2 uur voorafgaand aan randomisatie;
- Elke aanpassing van de instellingen van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), eenkamer- of biventriculaire pacemaker, indien van toepassing, vereist, of zal naar verwachting vereisen, vanaf 2 uur vóór de beoogde start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot na voltooiing van de infusie van medicijnen bestuderen;
- Een voorgeschiedenis hebben van plotselinge hartdood/reanimatie of andere geschikte ICD-afgifte in de afgelopen 1 jaar. (Ongepaste ICD-afvuren zijn geen uitsluiting);
- In het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut coronair syndroom of acuut myocardinfarct gedurende de voorgaande 90 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Een voorgeschiedenis hebben van een cerebrovasculair accident (CVA of beroerte) of van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Een digoxinespiegel hebben van meer dan 1 ng/ml (1,281 nmol/L) binnen 8 uur vóór aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Aanhoudende abnormale serumelektrolyten hebben bij baseline, zoals gedefinieerd door: een Na+-concentratie <130 of >145 mEq/L, of een K+- of Mg2+-concentratie buiten het normale bereik (volgens het lokale laboratorium); [Opmerking: Elke waargenomen elektrolytenafwijking tijdens of eerder moet worden gecorrigeerd door middel van elektrolytensuppletie en binnen normaal aanvaardbare concentraties moet voorafgaand aan de dosering worden bevestigd. Elke serumelektrolytenafwijking met bijbehorende klinische instabiliteit binnen 8 uur vóór aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is exclusief.]
- Een ALAT of ASAT hebben >3 keer de bovengrens van normaal of een hemoglobine <10g/dl (100g/L) binnen 8 uur voor aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Een serumcreatinine >2,5 mg/dl (221 µmol/L) of ernstige nierinsufficiëntie hebben [gebaseerd op elke standaardlimiet en vergelijking gebruikt door het lokale laboratorium, zoals een GFR < 30 ml/min/1,73 m2 volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking] binnen 8 uur vóór aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Een orale fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5)-remmer hebben ingenomen binnen 96 uur vóór aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Als vrouw, zwanger zijn of zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn);
- Een geneesmiddel krijgen waarvan wordt verwacht dat het een potentieel heeft voor een klinisch significante farmacokinetische interactie met CXL-1427, zoals gedefinieerd in de CXL-1427 Investigator's Brochure;
- Wees de ontvanger van een myocardiaal fixatieapparaat of flap;
- Om welke reden dan ook een verwachte overleving van minder dan 90 dagen hebben;
- U heeft binnen 30 dagen (of indien langer, 5 halfwaardetijden voor een geneesmiddel of biologisch middel) voorafgaand aan randomisatie een geneesmiddel, apparaat of biologisch product in onderzoek ontvangen, of u bent van plan om op enig moment gedurende de volledige duur van het onderzoek een geneesmiddel in onderzoek te ontvangen. onderzoek tot ten minste 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel;
- U heeft een andere klinisch significante laboratoriumafwijking, medische aandoening of sociale omstandigheid die het volgens de onderzoeker ongepast maakt voor de patiënt om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CXL-1427 Startdosis
De startdosis van CXL-1427 in de dosisescalatiearmen is 3 mcg/kg/min
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CXL-1427 dosisniveau 2
Het tweede dosisniveau van CXL-1427 zal worden geëvalueerd in de dosisescalatiearm van het onderzoek, zoals bepaald door de onafhankelijke dosisescalatiecommissie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CXL-1427 dosisniveau 3
Het derde dosisniveau van CXL-1427 zal worden geëvalueerd in de dosisescalatiearm van het onderzoek, zoals bepaald door de onafhankelijke dosisescalatiecommissie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CXL-1427 Dos-niveau 3
Het derde dosisniveau van CXL-1427 zal worden geëvalueerd in de dosisescalatiearm van het onderzoek, zoals bepaald door de onafhankelijke dosisescalatiecommissie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CXL-1427 dosisniveau 4
Het vierde niveau van CXL-1427 zal worden geëvalueerd in de dosisescalatiearm van het onderzoek, zoals bepaald door de onafhankelijke commissie voor dosisescalatie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingscohort 1
Maximaal 16 patiënten zullen worden ingeschreven in 1 of meer van de eerder geëvalueerde dosisescalatieniveaus zoals bepaald door de onafhankelijke dosisescalatiecommissie
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor dosisescalatie en uitbreidingscohort
Elke dosisescalatiearm van het onderzoek zal een placebogroep hebben in een verhouding van 2:1 tot actieve behandeling voor de eerste 3 patiënten die zijn ingeschreven en 4:1 tot actieve behandeling voor de resterende 5 patiënten, zodat de algehele randomisatieverhouding in elke dosisescalatiearm zal 3:1 actief zijn ten opzichte van placebo.
In het uitbreidingscohort van het onderzoek zal de verhouding van patiënten die gerandomiseerd zijn om een 6 uur durend infuus van actieve CXL-1427 of placebo te krijgen 3:1 zijn
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel om uur 00:00 uur tot 30 dagen na het stoppen van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Alle TEAE's en relevante subsets van TEAE's (bijv. TEAE's met aanvang tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige TEAE's, enz.) werden samengevat per systeem/orgaanklasse (SOC), voorkeursterm (PT) en behandelingsgroep
|
30 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Gemiddelde tijdsgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordeelde pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) tijdens infusie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na infusie
|
Het effect van CXL-1427 op PCWP wordt weergegeven als de gemiddelde tijdsgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de infusie van CXL-1427 of placebo in vastgestelde pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) op een gemodificeerde intent-to-treat-populatie
|
Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na infusie
|
|
Gemiddelde tijdsgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vastgestelde diastolische druk in de pulmonale arterie (PAD) tijdens de infusie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na aanvang van de infusie
|
De diastolische druk van de pulmonale arterie (PAD) werd gemeten met een inwonende PA-katheter.
De diastolische druk in de pulmonale arterie (PAD) benadert de pulmonale capillaire wigdruk bij normale personen.
De effecten van CXL-1427 op tijdgemiddelde PAD tijdens de infusie worden gepresenteerd.
|
Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na aanvang van de infusie
|
|
Gemiddelde tijdgemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in cardiale index (Fick)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na aanvang van de infusie
|
De hartindex is een maat voor de hartfunctie, waarbij het hartminuutvolume van de linkerventrikel in één minuut wordt gerelateerd aan het lichaamsoppervlak.
Het wordt berekend volgens het Fick-principe, waarbij gebruik wordt gemaakt van het zuurstofverbruik gemeten met een metabolische kar, het hemoglobinegehalte en het verschil tussen arteriële en superieure vena cava zuurstofverzadiging gemeten door co-oximetrie.
De hartindex zoals berekend met de Fick-methode werd uitgevoerd met een aangenomen waarde voor zuurstofverbruik van 125 ml/min per m2 lichaamsoppervlak.
dat wil zeggen, een veronderstelde Fick-methode.
|
Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na aanvang van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijdgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vastgestelde systolische druk in de longslagader (PAS) tijdens de infusie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na aanvang van de infusie
|
De systolische druk (PAS) van de pulmonale arterie werd gemeten met een inwonende PA-katheter.
De effecten van CXL-1427 op tijdgemiddelde PAS tijdens de infusie worden gepresenteerd
|
Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na aanvang van de infusie
|
|
Gemiddelde tijdgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordeelde rechteratriumdruk (RAP) tijdens de infusie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na aanvang van de infusie
|
De effecten van CXL-1427 op tijdgemiddelde RAP tijdens de infusie worden gepresenteerd
|
Basislijn, uur 2, uur 4, uur 6, uur 8 na aanvang van de infusie
|
|
Gemiddelde tijdgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) tijdens de infusie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24 na infusie, vervolgbezoek 1
|
Gemiddelde arteriële druk tijdens infusie van CXL-1427 of placebo op een gemodificeerde intent-to-treat-populatie wordt weergegeven
|
Basislijn, uur 24 na infusie, vervolgbezoek 1
|
|
Gemiddelde tijdgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) tijdens de infusie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24 na infusie, vervolgbezoek 1
|
Gemiddelde tijdgemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk tijdens infusie van CXL-1427 of placebo op een aangepaste intent-to-treat-populatie wordt gepresenteerd
|
Basislijn, uur 24 na infusie, vervolgbezoek 1
|
|
Gemiddelde tijdgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP) tijdens de infusie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24 na infusie, vervolgbezoek 1
|
Gemiddelde tijdgemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk tijdens infusie van CXL-1427 of placebo op een gemodificeerde intent-to-treat-populatie wordt gepresenteerd
|
Basislijn, uur 24 na infusie, vervolgbezoek 1
|
|
Gemiddelde tijdgemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag (HR) tijdens de infusie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24 na infusie, vervolgbezoek 1
|
Gemiddelde tijdgemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hartslag tijdens infusie van CXL-1427 of placebo bij een gewijzigde intent-to-treat-populatie wordt weergegeven
|
Basislijn, uur 24 na infusie, vervolgbezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: ShiYin Foo, M.D., Ph D., Cardioxyl Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXL-1427-02
- CV013-006 (Andere identificatie: BMS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .