Annosta vaihteleva vaiheen IIa tutkimus CXL-1427:n 6 tunnin laskimonsisäisistä annoksista sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen IIa tutkimus jatkuvan 6 tunnin CXL-1427:n laskimonsisäisen infuusion turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hemodynaamisista vaikutuksista sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CXL-1427:n jatkuvista 6 tunnin IV-infuusioista sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla oli systolinen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annoslöydös, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CXL-1427:n jatkuvista 6 tunnin IV-infuusioista sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta. neljään kohorttiin, joissa kussakin oli 8 potilasta ("annoksen eskalointi" -kohortit).
Myöhemmin jopa kolme CXL-1427:n alkuannostasoista voidaan arvioida ylimääräisissä "laajennus"-kohorteissa, joissa on enintään noin 16 potilasta, jotta saadaan lisää luottamusta tuloksiin näillä annostasoilla.
Ensimmäisessä kohortissa arvioitava CXL-1427-annos on 3 µg/kg/min.
Annostasot seuraaville kolmelle peräkkäiselle annoksen eskalointikohortille riippuvat kliinisestä turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä invasiivisten hemodynaamisten mittausten tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11193
- Cardioxyl Study Site
-
Irbid, Jordania, 22110
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93487
- Cardioxyl Study Site
-
Warsaw, Puola, 01211
- Cardioxyl Study Site
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Cardioxyl Study Site
-
Wroclaw, Puola, 50981
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Bad Neuheim, Saksa, 61231
- Cardioxyl Study Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Cardioxyl Study Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Cardioxyl Study Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Cardioxyl Study Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Cardioxyl Study Site
-
Kiel, Saksa, 2105
- Cardioxyl Study Site
-
Regensberg, Saksa, 93053
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 12134
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127644
- Cardioxyl Study Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 19242
- Cardioxyl Study Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Cardioxyl Study Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Cardioxyl Study Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Cardioxyl Study Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Cardioxyl Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Cardioxyl Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Cardioxyl Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Cardioxyl Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Cardioxyl Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Cardioxyl Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cardioxyl Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Cardioxyl Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Cardioxyl Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Cardioxyl Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Cardioxyl Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Cardioxyl Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit – voidakseen osallistua tutkimukseen potilaan TÄYTYY:
- olla ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanha;
- Sinulla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %, joka on arvioitu kaikukardiografialla, moniportaisella kuvauksella (MUGA) tai magneettikuvauksella (MRI) 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä sairaalahoitoa tai sen aikana;
- olla sairaalahoidossa ensisijaisen sydämen vajaatoiminnan tai sydämen vajaatoimintaan liittyvän syyn vuoksi, esim. sydämen vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio, elinsiirtojen arviointi, hemodynaaminen optimointi ennen ambulatorista inotrooppista tai vasemman kammion apulaitteen sijoittamista;
- Pidä paikallaan pysyvä keuhkovaltimon (PA) katetri keskusten hemodynaamisten parametrien arvioimiseksi; [Huomautus: Kestokatetri voi olla jo paikallaan lääketieteellisistä syistä TAI se voidaan sijoittaa ensisijaisesti tutkittavan lääkkeen hemodynaamisten vaikutusten seurantaan. Jos keuhkovaltimon katetri on tarkoitus sijoittaa ainoastaan tutkimuslääkkeen hemodynaamisen vaikutuksen seurantaan, potilaan sydänindeksin (CI) on oltava ≤ 2,2 l/min•m2 mitattuna non-invasiivisella sydämen minuuttimonitorilla. (NICAS-laite) ≤6 tuntia ennen katetrin asettamista. Tässä asetuksessa pätee myös alla oleva poissulkemiskriteeri 3.]
- Sydänindeksin Fick- ja/tai lämpölaimennusmääritys ≤2,5 l/min•m2 seulonnan yhteydessä, eli ≤ 4 tuntia ennen tutkimuslääke-infuusion suunniteltua aloitusta; [Huomautus: CI:n määrittämisessä lämpölaimennusmenetelmällä tulisi käyttää kolmen peräkkäisen arvon keskiarvoa, jotka mitataan noin 5 minuutin välein ja joista mikään ei poikkea keskiarvosta enempää kuin 15 %.]
- Sinulla on seulonta- ja lähtötason PCWP (tai PAD, jos PCWP-aaltomuotoa ei voida luotettavasti saada) ≥20 mmHg, jos systolinen verenpaine on ≥100 mmHg TAI ≥22 mmHg, jos systolinen verenpaine on 95–99 mmHg (mukaan lukien);
- Sitä pidetään riittävän vakaana, jotta sen ei odoteta vaativan minkään IV tai oraalisen vasoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien diureettien, antoa vähintään ~10 tunnin ajan, eli 4 tuntia ennen hemodynaamisten perusarvojen suorittamista 6 tunnin tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. infuusio;
- Sinun ruumiinpainosi on vähintään 50 kg (110 paunaa), mutta enintään 125 kg (275 paunaa) ja painoindeksi (BMI) <40 kg/m2;
- Riittävä kyynärvarren ääreislaskimopääsy tai käytettävissä oleva keskusjohtoportti tutkimuslääkkeen antamista varten;
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin luonne; oltava halukas ja kykenevä noudattamaan sairaala- ja avohoitotutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen keston ajan (seulontajakso, hoitojakso ja 30 päivän infuusion jälkeinen seurantajakso); ja olla halukas osallistumaan tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit - voidakseen osallistua tutkimukseen, potilas EI SAA:
- syke <50 tai >110 lyöntiä minuutissa (bpm) lähtötasolla;
- Sinulla on seulonta TAI systolinen verenpaine (SBP) >150 mmHg tai <100 mmHg, jos PCWP ≥ 20 mmHg, mutta <22 mmHg TAI <95 mmHg, jos PCWP ≥ 22 mmHg;
- sinulla on kolmiulotteinen tai keuhkoläppäproteesi tai endokardiitti, oikeanpuoleinen sydämen massa, aiemmin ilmarinta tai hemothorax, verenvuotodiateesi, joka estäisi PAL:n asettamisen, tai aiemmasta keuhkovaltimon katetrin asennosta aiheutuneita komplikaatioita, kun keuhkovaltimon katetri on tarkoitus sijoitettava ainoastaan tutkimuslääkkeen hemodynaamisten vaikutusten seurantaa varten; Tässä tilanteessa potilaille, joilla on useita sydämensisäisiä johtimia ja/tai vasemman nipun haarakatkos, tulisi saada tällainen elektiivinen keuhkovaltimon katetrin asettaminen radiologisen ohjauksen alaisena kokeneen henkilökunnan toimesta, esim. sydämen katetrointilaboratoriossa. [Huomaa: Muun asiaan liittyvän historian, kuten trauman, verisuonivaurion tai aiemman leikkauksen, pitäisi ohjata suonen valintaa PAL-sijoitusta varten.]
- Sinulla on primaarinen HF-etiologia, joka johtuu joko restriktiivisestä/obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, idiopaattisesta hypertrofisesta kardiomyopatiasta (millä tahansa seinämänpaksuudella > 1,8 cm) tai korjaamattomasta vaikeasta läppäsairaudesta AHA/ACC/ESC-kriteerien mukaisesti;
- on hoidettu dopamiinilla, dobutamiinilla, enoksimonilla, nesiritidillä, nitroglyseriinillä tai nitroprussidilla 4 tunnin sisällä tai levosimendaanilla, amrinonilla tai milrinonilla 8 tunnin sisällä ennen lähtötason hemodynaamisten arvioiden suorittamista, tai sinulla on odotettavissa olevan hoidon tarve jollakin näistä aineista ennen 6 tunnin tutkimuslääkeinfuusion päättymistä;
- Saat samanaikaisesti parenteraalista hoitoa rytmihäiriölääkkeiden kanssa (oraalinen hoito on sallittua);
- olla eteisvärinässä/lepatuksessa hallitsemattomasti (≥ 100 bpm) satunnaistamisen aikana; [Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt A-fib/lepatusta, ovat kelvollisia, jos sykettä kontrolloidaan kammionopeudella, joka ei ylitä 100 bpm.]
- sinulla on kestämätön kammiotakykardia (NSVT), joka on vähintään 10 lyöntiä minkä tahansa vuodevalvonnan aikana 2 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, tai sinulla on liiallisia ennenaikaisia kammioiden supistuksia (PVC) tai monimutkainen kammioektopia, joka ylittää 10 lyöntiä minuutissa 2 minuutin rytmissä liuska, joka on otettu 2 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- Vaadi tai sen odotetaan vaativan mahdollisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD), yksikammioisen tai kaksikammiotahdistimen asetusten muuttamista 2 tuntia ennen tutkimuslääke-infuusion suunniteltua aloitusta ja sen päättymisen jälkeen. tutkimus huumeiden infuusio;
- Sinulla on ollut äkillinen sydänkuolema/elvytys tai muu asianmukainen ICD-sammutus viimeisen vuoden aikana. (Sopimattomat ICD-laukaisut eivät ole poissulkevia);
- olla sairaalahoidossa akuutin sepelvaltimon oireyhtymän tai akuutin sydäninfarktin vuoksi edellisten 90 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- sinulla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA tai aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- digoksiinitaso on yli 1 ng/ml (1,281 nmol/l) 8 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista;
- Sinulla on pysyviä epänormaaleja seerumin elektrolyyttejä lähtötilanteessa, kuten: Na+-pitoisuus <130 tai >145 mEq/L tai K+- tai Mg2+-pitoisuus normaalin alueen ulkopuolella (paikallisen laboratorion mukaan); [Huomautus: Kaikki seulonnan aikana tai aikaisemmin havaitut elektrolyyttihäiriöt tulee korjata lisäämällä elektrolyyttiä, ja normaalit hyväksyttävät pitoisuudet tulee varmistaa ennen annostelua. Kaikki seerumin elektrolyyttihäiriöt ja niihin liittyvä kliininen epävakaus 8 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista ovat poissulkevia.]
- ALT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai hemoglobiini < 10 g/dl (100 g/l) 8 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista;
- Sinulla on seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) tai sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta [perustuu mihin tahansa paikallisen laboratorion käyttämiin standardirajoihin ja yhtälöihin, kuten GFR < 30 ml/min/1,73 m2 Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön mukaisesti] 8 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista;
- olet ottanut suun kautta otettavaa fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjää (PDE5) 96 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista;
- Jos hän on nainen, hän on raskaana tai hedelmällisessä iässä (eli naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja);
- saada lääkettä, jolla odotetaan olevan kliinisesti merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus CXL-1427:n kanssa, kuten on määritelty CXL-1427 Tutkijan esitteessä;
- Ole sydänlihaksen kiinnityslaitteen tai läpän vastaanottaja;
- Odotettavissa oleva eloonjääminen on alle 90 päivää mistä tahansa syystä;
- olet saanut tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen tuotteen 30 päivän (tai pidempään, lääkkeen tai biologisen aineen puoliintumisajan 5 puoliintumisajan) sisällä ennen satunnaistamista tai suunnittelet saavansa tutkimusainetta milloin tahansa koko tutkimusjakson ajan. tutkimus vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
- Sinulla on jokin muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai sosiaalinen seikka, jonka vuoksi potilaan ei tutkijan mielestä ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CXL-1427 Aloitusannos
CXL-1427:n aloitusannos annoskorotushaaroissa on 3 mcg/kg/min
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CXL-1427 Annostaso 2
CXL-1427:n toinen annostaso arvioidaan tutkimuksen annoksen eskalaatiohaarassa riippumattoman annoksen korotuskomitean määrittämänä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CXL-1427 Annostaso 3
CXL-1427:n kolmas annostaso arvioidaan tutkimuksen annoksen eskalaatiohaarassa riippumattoman annoksen korotuskomitean määrittämänä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CXL-1427 Dos Level 3
CXL-1427:n kolmas annostaso arvioidaan tutkimuksen annoksen eskalaatiohaarassa riippumattoman annoksen korotuskomitean määrittämänä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CXL-1427 Annostaso 4
CXL-1427:n neljäs taso arvioidaan tutkimuksen annoksen eskalaatiohaarassa riippumattoman annoksen korotuskomitean määrittämänä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti 1
Enintään 16 potilasta rekisteröidään yhdelle tai useammalle aiemmin arvioidulle annoksen korotustasolle riippumattoman annoksen korotuskomitean määrittämänä.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo annoksen suurennus- ja laajennuskohorttiin
Jokaisessa tutkimuksen annoksen korotushaarassa on lumeryhmä 2:1 suhteessa aktiiviseen hoitoon ensimmäisille 3 potilaalle ja 4:1 aktiiviseen hoitoon jäljellä oleville viidelle potilaalle, jotta yleinen satunnaistussuhde kussakin annoksen korotushaarassa on 3:1 aktiivinen lumelääkkeeseen nähden.
Tutkimuksen laajennetussa kohortissa niiden potilaiden suhde, jotka on satunnaistettu saamaan 6 tunnin aktiivista CXL-1427-infuusiota tai lumelääkettä, on 3:1.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin AE:ksi, joka alkoi tutkimuslääke-infuusion alkamisen jälkeen kello 00.00 - 30 päivää tutkimuslääkeinfuusion lopettamisen jälkeen.
Kaikki TEAE-tapahtumat ja asiaankuuluvat TEAE-alajoukot (esim. tutkimuslääkkeen infuusion aikana alkaneet TEAE-t, vakavat TEAE-tapahtumat jne.) tehtiin yhteenveto elinjärjestelmän (SOC), ensisijaisen termin (PT) ja hoitoryhmän mukaan.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arvioidussa keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion jälkeen
|
CXL-1427:n vaikutus PCWP:hen esitetään keskimääräisenä aikakeskiarvoisena muutoksena lähtötilanteesta CXL-1427:n tai lumelääkkeen infuusion aikana arvioidussa keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) modifioidussa hoitoaikeen mukaisessa populaatiossa.
|
Lähtötilanne, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion jälkeen
|
|
Keskimääräinen aikakeskiarvoinen muutos lähtötasosta arvioidussa keuhkovaltimon diastolisessa paineessa (PAD) infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion aloittamisen jälkeen
|
Keuhkovaltimon diastolinen paine (PAD) mitattiin pysyvällä PA-katetrilla.
Keuhkovaltimon diastolinen paine (PAD) on likimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine normaaleissa yksilöissä.
CXL-1427:n vaikutukset aikakeskiarvoiseen PAD:iin infuusion aikana esitetään.
|
Lähtötaso, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aikakeskiarvoinen prosenttimuutos lähtötasosta sydänindeksissä (Fick)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion aloittamisen jälkeen
|
Sydänindeksi on sydämen toiminnan mitta, joka suhteuttaa sydämen ulostulon vasemmasta kammiosta yhdessä minuutissa kehon pinta-alaan.
Se lasketaan Fick-periaatteella käyttämällä aineenvaihduntakärryllä mitattua hapenkulutusta, hemoglobiinitasoja sekä kooksimetrialla mitattua valtimon ja ylimmän onttolaskimon happisaturaation välistä eroa.
Fick-menetelmällä laskettu sydänindeksi suoritettiin käyttämällä oletettua hapenkulutusarvoa 125 ml/min/m2 kehon pinta-alaa.
eli oletettu Fick-menetelmä.
|
Lähtötaso, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aikakeskiarvoinen muutos lähtötasosta arvioidussa keuhkovaltimon systolisessa paineessa (PAS) infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion aloittamisen jälkeen
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PAS) mitattiin pysyvällä PA-katetrilla.
CXL-1427:n vaikutukset aikakeskiarvoon PAS:iin infuusion aikana esitetään.
|
Lähtötaso, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aikakeskiarvoinen muutos lähtötasosta arvioidussa oikean eteisen paineessa (RAP) infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion aloittamisen jälkeen
|
CXL-1427:n vaikutukset aikakeskiarvoiseen RAP:iin infuusion aikana esitetään
|
Lähtötaso, tunti 2, tunti 4, tunti 6, tunti 8 infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) keskimääräinen aikakeskiarvoinen muutos lähtötasosta infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 infuusion jälkeen, seurantakäynti 1
|
Keskimääräinen valtimopaine CXL-1427:n tai lumelääkkeen infuusion aikana muokatulle hoitoaikeelliselle populaatiolle esitetään
|
Lähtötilanne, tunti 24 infuusion jälkeen, seurantakäynti 1
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen aikakeskiarvo muutos lähtötasosta infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 infuusion jälkeen, seurantakäynti 1
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen aikakeskiarvomuutos lähtötasosta CXL-1427- tai lumelääke-infuusion aikana esitellään muokatulle hoitoaikeelliselle populaatiolle
|
Lähtötilanne, tunti 24 infuusion jälkeen, seurantakäynti 1
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen aikakeskiarvo muutos lähtötasosta infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 infuusion jälkeen, seurantakäynti 1
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen aikakeskiarvomuutos lähtötasosta CXL-1427- tai lumelääke-infuusion aikana esitellään muunnetulla hoitoaikeella.
|
Lähtötilanne, tunti 24 infuusion jälkeen, seurantakäynti 1
|
|
Sykkeen (HR) keskimääräinen aikakeskiarvomuutos lähtötasosta infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 infuusion jälkeen, seurantakäynti 1
|
Sykkeen keskimääräinen aikakeskiarvomuutos lähtötasosta CXL-1427:n tai lumelääkkeen infuusion aikana muokatulle hoitoaikeelliselle populaatiolle esitetään
|
Lähtötilanne, tunti 24 infuusion jälkeen, seurantakäynti 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ShiYin Foo, M.D., Ph D., Cardioxyl Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXL-1427-02
- CV013-006 (Muu tunniste: BMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .