Badanie fazy IIa z zakresem dawek 6-godzinnych dawek dożylnych CXL-1427 u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu hemodynamicznego ciągłej 6-godzinnej infuzji dożylnej CXL-1427 u hospitalizowanych pacjentów ze skurczową niewydolnością serca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ciągłych 6-godzinnych wlewów IV CXL-1427 u hospitalizowanych pacjentów ze skurczową niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustaleniem dawki, dotyczące ciągłych 6-godzinnych wlewów dożylnych CXL-1427 u hospitalizowanych pacjentów ze skurczową niewydolnością serca, które najpierw oceni do czterech rosnących poziomów dawek CXL-1427 w maksymalnie do czterech kohort po 8 pacjentów każda (kohorty „zwiększania dawki”).
Następnie można ocenić do trzech z początkowych poziomów dawek CXL-1427 w dodatkowych kohortach „ekspansji” do około 16 pacjentów, aby uzyskać dalsze zaufanie do wyników przy tych poziomach dawek.
Dawka CXL-1427, która będzie oceniana w pierwszej kohorcie, będzie wynosić 3 µg/kg/min.
Poziomy dawek dla następnych trzech kolejnych kohort zwiększania dawki będą zależeć od bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji, a także od wyników inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 12134
- Cardioxyl Study Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
- Cardioxyl Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 19242
- Cardioxyl Study Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Cardioxyl Study Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11193
- Cardioxyl Study Site
-
Irbid, Jordania, 22110
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Bad Neuheim, Niemcy, 61231
- Cardioxyl Study Site
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Cardioxyl Study Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Cardioxyl Study Site
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Cardioxyl Study Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Cardioxyl Study Site
-
Kiel, Niemcy, 2105
- Cardioxyl Study Site
-
Regensberg, Niemcy, 93053
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93487
- Cardioxyl Study Site
-
Warsaw, Polska, 01211
- Cardioxyl Study Site
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Cardioxyl Study Site
-
Wroclaw, Polska, 50981
- Cardioxyl Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Cardioxyl Study Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Cardioxyl Study Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Cardioxyl Study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Cardioxyl Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Cardioxyl Study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Cardioxyl Study Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Cardioxyl Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Cardioxyl Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Cardioxyl Study Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Cardioxyl Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Cardioxyl Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Cardioxyl Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Cardioxyl Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Cardioxyl Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia — aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjent MUSI:
- Mieć ≥ 18 i ≤ 85 lat;
- mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40%, ocenianą za pomocą echokardiografii, wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie obecnej hospitalizacji;
- Być hospitalizowanym z powodu pierwotnej niewydolności serca lub przyczyny związanej z niewydolnością serca, np. ostra dekompensacja niewydolności serca, ocena przeszczepu, optymalizacja hemodynamiczna przed ambulatoryjnymi lekami inotropowymi lub umieszczeniem urządzenia wspomagającego lewą komorę;
- Mieć założony na stałe cewnik do tętnicy płucnej (PA) w celu oceny centralnych parametrów hemodynamicznych; [Uwaga: założony na stałe cewnik może już być założony z powodów medycznych LUB być założony w celu monitorowania hemodynamicznych efektów badanego leku. Jeśli cewnik do tętnicy płucnej ma być założony wyłącznie w celu monitorowania działania hemodynamicznego badanego leku, wskaźnik sercowy (CI) pacjenta musi wynosić ≤ 2,2 l/min•m2, mierzony za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca (urządzenie NICaS) ≤6 godzin przed założeniem cewnika. W tym ustawieniu zastosowanie mają również Kryteria wykluczenia 3 poniżej.]
- Wykonaj oznaczenie metodą Ficka i/lub termodylucją wskaźnika sercowego ≤2,5 l/min•m2 podczas badania przesiewowego, tj. ≤4 godziny przed planowanym rozpoczęciem wlewu badanego leku; [Uwaga: Do wyznaczania CI metodą termodylucji należy przyjąć średnią z trzech kolejnych wartości zmierzonych w odstępie około 5 minut, z których żadna nie różni się od wartości średniej o więcej niż 15%.]
- mieć wyjściowe PCWP (lub PAD, jeśli nie można wiarygodnie uzyskać krzywej PCWP) ≥20 mmHg, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥100 mmHg LUB ≥22 mmHg, jeśli skurczowe ciśnienie krwi mieści się w przedziale 95-99 mmHg (włącznie);
- Być uznanym za wystarczająco stabilnego, aby można było oczekiwać, że nie będzie wymagać podawania żadnych leków wazoaktywnych dożylnie lub doustnie, w tym diuretyków, przez co najmniej ~10 godzin, tj. od 4 godzin przed wykonaniem podstawowej oceny hemodynamicznej do zakończenia 6-godzinnego badania leku napar;
- Mieć masę ciała co najmniej 50 kg (110 funtów), ale nie więcej niż 125 kg (275 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2;
- Mieć odpowiedni dostęp do żyły obwodowej przedramienia lub dostępny port wkłucia centralnego do podawania badanego leku;
- Być w stanie zrozumieć naturę próby; być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymagań protokołu badania stacjonarnego i ambulatoryjnego na czas trwania badania (okres przesiewowy, okres leczenia i 30-dniowy okres obserwacji po infuzji); i być chętnym do udziału w badaniu, co zostanie udokumentowane pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia- - Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, pacjent NIE MOŻE:
- Mieć tętno <50 lub >110 uderzeń na minutę (bpm) na początku badania;
- mieć wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >150 mmHg lub <100 mmHg, jeśli PCWP ≥ 20 mmHg, ale <22 mmHg LUB <95 mmHg, jeśli PCWP ≥ 22 mmHg;
- Mają protezę zastawki trójdzielnej lub płucnej lub zapalenie wsierdzia, masę prawego serca, odmę opłucnową lub krwiak opłucnej w wywiadzie, skazę krwotoczną, która wykluczałaby założenie PAL lub powikłania po wcześniejszym założeniu cewnika do tętnicy płucnej, gdy cewnik do tętnicy płucnej ma być być umieszczane wyłącznie w celu monitorowania efektów hemodynamicznych badanego leku; W tej sytuacji u pacjentów z wieloma elektrodami wewnątrzsercowymi i/lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa takie planowe założenie cewnika do tętnicy płucnej powinno być wykonane pod kontrolą radiologa przez doświadczony personel, np. w pracowni cewnikowania serca. [Uwaga: przy wyborze naczynia do umieszczenia PAL należy kierować się innym istotnym wywiadem, takim jak uraz, uszkodzenie naczyń lub wcześniejsza operacja.]
- mieć pierwotną etiologię HF, którą można przypisać kardiomiopatii restrykcyjnej/zatorowej, idiopatycznej kardiomiopatii przerostowej (zdefiniowanej przez grubość ściany > 1,8 cm) lub nieskorygowanej ciężkiej chorobie zastawkowej, zgodnie z kryteriami AHA/ACC/ESC;
- Byli leczeni dopaminą, dobutaminą, enoksymonem, nezyrytydem, nitrogliceryną lub nitroprusydkiem w ciągu 4 godzin lub lewosimendanem, amrynonem lub milrinonem w ciągu 8 godzin przed wykonaniem podstawowej oceny hemodynamicznej lub przewiduje się potrzebę leczenia którymkolwiek z tych środków przed zakończeniem 6-godzinnej infuzji badanego leku;
- być jednocześnie leczony pozajelitowo jakimikolwiek lekami antyarytmicznymi (leczenie doustne jest dozwolone);
- migotanie/trzepotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością (≥100 uderzeń na minutę) w momencie randomizacji; [Uwaga: Pacjenci z migotaniem przedsionków/trzepotaniem tętnic w wywiadzie kwalifikują się, jeśli częstość akcji serca jest kontrolowana z częstością komór nieprzekraczającą 100 uderzeń na minutę.]
- Nieutrwalony częstoskurcz komorowy (NSVT) wynoszący 10 lub więcej uderzeń podczas dowolnego monitorowania przyłóżkowego w ciągu 2 godzin przed randomizacją lub nadmierne przedwczesne skurcze komorowe (PVC) lub złożona wieloogniskowa ektopia komorowa przekraczająca 10 uderzeń na minutę w rytmie 2-minutowym pasek pobrany w ciągu 2 godzin przed randomizacją;
- Wymagać lub oczekiwać, że będą wymagać jakiejkolwiek zmiany ustawień wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stymulatora jednojamowego lub dwukomorowego, jeśli dotyczy, od 2 godzin przed planowanym rozpoczęciem wlewu badanego leku do zakończenia wlewu badanego leku badanie wlewu leku;
- Mieć historię nagłej śmierci sercowej/resuscytacji lub innego odpowiedniego wyzwolenia ICD w ciągu ostatniego roku. (Niewłaściwe wyzwolenie ICD nie wyklucza);
- Być hospitalizowanym z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni przed randomizacją;
- mieć wywiad naczyniowo-mózgowy (CVA lub udar) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- mieć poziom digoksyny powyżej 1 ng/ml (1,281 nmol/l) w ciągu 8 godzin przed rozpoczęciem infuzji badanego leku;
- Mieć utrzymujące się nieprawidłowe elektrolity w surowicy na początku badania, określone przez: stężenie Na+ <130 lub >145 mEq/l lub stężenie K+ lub Mg2+ poza normalnym zakresem (według lokalnego laboratorium); [Uwaga: Wszelkie nieprawidłowości elektrolitów zaobserwowane podczas badania przesiewowego lub wcześniej należy skorygować poprzez suplementację elektrolitów, a przed podaniem dawki należy potwierdzić, że mieszczą się one w normalnych dopuszczalnych stężeniach. Wszelkie nieprawidłowości stężenia elektrolitów w surowicy z towarzyszącą niestabilnością kliniczną w ciągu 8 godzin przed rozpoczęciem wlewu badanego leku są wykluczone.]
- mieć aktywność ALT lub AST >3 razy powyżej górnej granicy normy lub stężenie hemoglobiny <10 g/dl (100 g/l) w ciągu 8 godzin przed rozpoczęciem infuzji badanego leku;
- Mieć stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl (221 µmol/l) lub ciężką niewydolność nerek [na podstawie dowolnego standardowego limitu i równania stosowanego przez lokalne laboratorium, np. GFR < 30 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] w ciągu 8 godzin przed rozpoczęciem infuzji badanego leku;
- przyjęli doustny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem infuzji badanego leku;
- jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub może zajść w ciążę (tj. pacjentki muszą być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie);
- Otrzymywania leku, co do którego oczekuje się, że może wywołać klinicznie istotną interakcję farmakokinetyczną z CXL-1427, zgodnie z definicją w Broszurze badacza CXL-1427;
- Być biorcą urządzenia lub płata do unieruchamiania mięśnia sercowego;
- Przewidywane przeżycie krótsze niż 90 dni z jakiegokolwiek powodu;
- Otrzymali badany lek, urządzenie lub produkt biologiczny w ciągu 30 dni (lub, jeśli są dłuższe, 5 okresów półtrwania dla leku lub środka biologicznego) przed randomizacją lub planują otrzymać badany środek w dowolnym momencie przez cały okres trwania badania badać przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku;
- Występują jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, stan chorobowy lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza sprawiają, że udział pacjenta w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CXL-1427 Dawka początkowa
Dawka początkowa CXL-1427 w ramionach zwiększania dawki wyniesie 3mcg/kg/min
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CXL-1427 poziom dawki 2
Poziom drugiej dawki CXL-1427 zostanie oceniony w grupie badania ze zwiększeniem dawki zgodnie z ustaleniami niezależnego komitetu ds. eskalacji dawki
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CXL-1427 poziom dawki 3
Poziom trzeciej dawki CXL-1427 zostanie oceniony w grupie badania ze zwiększeniem dawki zgodnie z ustaleniami niezależnego komitetu ds. eskalacji dawki
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CXL-1427 Dos Poziom 3
Poziom trzeciej dawki CXL-1427 zostanie oceniony w grupie badania ze zwiększeniem dawki zgodnie z ustaleniami niezależnego komitetu ds. eskalacji dawki
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CXL-1427 poziom dawki 4
Czwarty poziom CXL-1427 zostanie oceniony w grupie badania, w której zwiększa się dawkę, zgodnie z ustaleniami niezależnego komitetu ds. eskalacji dawki
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 1
Do 16 pacjentów zostanie włączonych do 1 lub większej liczby wcześniej ocenionych poziomów eskalacji dawek określonych przez niezależny komitet ds. eskalacji dawek
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla kohorty zwiększania dawki i rozszerzania
Każde ramię badania, w którym zwiększa się dawkę, będzie obejmowało grupę placebo w stosunku 2:1 do aktywnego leczenia dla pierwszych 3 włączonych pacjentów i 4:1 do aktywnego leczenia pozostałych 5 pacjentów, tak aby ogólny współczynnik randomizacji w każdym ramieniu zwiększania dawki będzie aktywny w stosunku 3:1 do placebo.
W rozszerzonej kohorcie badania stosunek pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 6-godzinną infuzję aktywnego CXL-1427 lub placebo wyniesie 3:1
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu wlewu badanego leku o godzinie 00:00 do 30 dni po zakończeniu wlewu badanego leku.
Wszystkie TEAE i odpowiednie podzbiory TEAE (np. TEAE rozpoczynające się podczas infuzji badanego leku, poważne TEAE itp.) podsumowano według klasyfikacji układów i narządów (SOC), preferowanego terminu (PT) i grupy leczenia
|
30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia zmiana w czasie od wartości początkowej w rozstrzygniętym ciśnieniu zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) podczas infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po infuzji
|
Wpływ CXL-1427 na PCWP przedstawiono jako średnią uśrednioną w czasie zmianę od wartości początkowej w trakcie wlewu CXL-1427 lub placebo w rozstrzygniętym ciśnieniu zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia
|
Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po infuzji
|
|
Średnia uśredniona w czasie zmiana ustalonego ciśnienia rozkurczowego w tętnicy płucnej (PAD) w stosunku do wartości początkowej podczas infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po rozpoczęciu infuzji
|
Ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej (PAD) mierzono za pomocą założonego na stałe cewnika PA.
Ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej (PAD) jest zbliżone do ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc u osób zdrowych.
Przedstawiono wpływ CXL-1427 na uśrednioną w czasie PAD w trakcie wlewu.
|
Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po rozpoczęciu infuzji
|
|
Średnia uśredniona w czasie zmiana procentowa wskaźnika sercowego (Fick) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po rozpoczęciu infuzji
|
Indeks sercowy jest miarą funkcji serca, odnoszącą pojemność minutową serca z lewej komory w ciągu jednej minuty do powierzchni ciała.
Oblicza się ją stosując zasadę Ficka, wykorzystując zużycie tlenu mierzone za pomocą wózka metabolicznego, poziomy hemoglobiny oraz różnicę między nasyceniem tlenem tętnicy i żyły głównej górnej mierzoną za pomocą kooksymetrii.
Wskaźnik sercowy obliczony metodą Ficka wyznaczono przy założeniu zużycia tlenu 125 ml/min na m2 powierzchni ciała.
tj. zakładana metoda Ficka.
|
Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia uśredniona w czasie zmiana ustalonego ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PAS) w stosunku do wartości początkowej podczas infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po rozpoczęciu infuzji
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PAS) mierzono za pomocą założonego na stałe cewnika PA.
Przedstawiono wpływ CXL-1427 na uśrednioną w czasie PAS podczas przebiegu infuzji
|
Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po rozpoczęciu infuzji
|
|
Średnia uśredniona w czasie zmiana ustalonego ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) w stosunku do wartości początkowej podczas infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po rozpoczęciu infuzji
|
Przedstawiono wpływ CXL-1427 na uśredniony w czasie RAP podczas przebiegu infuzji
|
Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 6, godzina 8 po rozpoczęciu infuzji
|
|
Średnia uśredniona w czasie zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) w stosunku do linii bazowej podczas infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24 po infuzji, wizyta kontrolna 1
|
Przedstawiono średnie ciśnienie tętnicze podczas wlewu CXL-1427 lub placebo w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia
|
Linia bazowa, godzina 24 po infuzji, wizyta kontrolna 1
|
|
Średnia uśredniona w czasie zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej podczas infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24 po infuzji, wizyta kontrolna 1
|
Przedstawiono średnią uśrednioną w czasie zmianę skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wlewu CXL-1427 lub placebo w zmodyfikowanej populacji ITT (intent-to-treat)
|
Linia bazowa, godzina 24 po infuzji, wizyta kontrolna 1
|
|
Średnia uśredniona w czasie zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24 po infuzji, wizyta kontrolna 1
|
Przedstawiono średnią uśrednioną w czasie zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas infuzji CXL-1427 lub placebo w zmodyfikowanej populacji ITT (intent-to-treat)
|
Linia bazowa, godzina 24 po infuzji, wizyta kontrolna 1
|
|
Średnia uśredniona w czasie zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości początkowej podczas infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24 po infuzji, wizyta kontrolna 1
|
Przedstawiono średnią uśrednioną w czasie zmianę częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej podczas wlewu CXL-1427 lub placebo w zmodyfikowanej populacji ITT (intent-to-treat)
|
Linia bazowa, godzina 24 po infuzji, wizyta kontrolna 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ShiYin Foo, M.D., Ph D., Cardioxyl Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-1427-02
- CV013-006 (Inny identyfikator: BMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .