Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG-baseret fluorescensbilleddannelse ved lokalisering af prostatacancer og metastatiske lymfeknuder

18. juli 2016 opdateret af: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af indocyanin-grøn-baseret fluorescensbilleddannelse ved lokalisering af prostatacancer og metastatiske lymfeknuder

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​indocyaningrøn (ICG)-baseret fluorescensbilleddannelse til påvisning af prostatatumorer og metastatiske lymfeknuder. Ved at korrelere ICG-fluorescensmønstrene med patologisk bekræftet tumor- og nodalstatus ville det være muligt at bruge fluorescensnavigationssystem til at hjælpe prostatabiopsi og lymfeknudedissektion i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en in vivo og in vitro pilotundersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af fluorescens ved påvisning af prostatacancer og metastatiske lymfeknuder. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil få en radikal prostatektomi efter intravenøs injektion af 0,4 mg/kg ICG. ICG vil blive administreret umiddelbart efter, at patienten er bedøvet. Fluorescensanalysen vil blive udført intraoperativt ved laparoskopisk billeddannelse og efter operation ved håndholdt billeddannelse. Prostata- eller lymfeknudeprøven med eller uden fluorescenssignal vil blive sendt til patologisk afdeling til patologisk analyse. Den histopatologiske procedure vil blive udført uden kendskab til fluorescensanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
        • Kontakt:
          • Rongqin RQ Zheng, doctor
          • Telefonnummer: 0086-02085252010
          • E-mail: zssyzrq@163.com
        • Kontakt:
          • Hui-chao HC Zhou, doctor
          • Telefonnummer: 0086-02085252374
          • E-mail: zhcgrace@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Rongqin RQ Zheng, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer;
  • I stand til at acceptere total prostatektomi;
  • Patienten har givet sit informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ICG eller jod;
  • Højgradig leverinsufficiens
  • nægte at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG-injektionsgruppe
ICG vil blive administreret intravenøst ​​over en 10 sekunders periode umiddelbart efter, at patienten er blevet bedøvet. Fluorescensen vil blive udført henholdsvis under og efter operationen.
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og specificitet af den ICG-baserede fluorescens til at påvise prostatacancer
Tidsramme: 1 uge efter operationen
sensitivitet (sand positiv) og specificitet (sand negativ) af den ICG-baserede fluorescens til påvisning af prostatacancer in vivo og in vitro sammenlignet med histologisk analyse
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed og specificitet af den ICG-baserede fluorescensbilleddannelse til at detektere metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: 1 uge efter operationen
sensitivitet (sand positiv) og specificitet (sand negativ) af den ICG-baserede fluorescens til at detektere metastatiske lymfeknuder in vivo og in vitro sammenlignet med histologisk analyse
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Rongqin Zheng RQ Zheng, doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sysu160511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner