Udforskning af neuropatisk smerte induceret af Oxaliplatin elektrofysiologisk tilgang (CANALOXA)
Udforskning af neuropatisk smerte induceret af Oxaliplatin elektrofysiologisk tilgang: Interesse ved at bruge SUDOSCAN®-maskinen
Oxaliplatin er et anticancermiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af tyktarmskræft. Imidlertid begrænser udviklingen af neuropatiske smerter under behandling dets anvendelse. Disse manifesteres ved akut hyperæstesi / distal kold allodyni og kronisk hypoæstesiforløb.
Det er almindeligt rapporteret, at disse smerter er konsekutive til hyperexcitabilitet af nogle ioniques2-kanaler (hovedsageligt natrium- og kaliumkanaler). Imidlertid er de patofysiologiske mekanismer for neurotoksicitet multifaktorielle og stadig ufuldkomment beskrevet.
Siden maj 2014 har hospitalsgruppen Paris Saint Joseph ledet pilotstudiet LIPIDOXA, hvis udfordring er at kvantificere/måle NAION og forklaret med en biokemisk tilgang, specifikt Lipidomics. CANALOXA-undersøgelsen er den logiske fortsættelse af LIPIDOXA-undersøgelsen, for så vidt som designmetodologien er stærkt afhængig af teknikker udviklet til LIPIDOXA-undersøgelsen, og at de forventede resultater vil være komplementære med LIPIDOXA's.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål:
det er, hos cancerpatienter, der er kronisk behandlet med oxaliplatin (over 5 kure) og udviser tegn på neuropati, at korrelere de kvantitative ændringer i den termiske følsomhed over for varmt og koldt (Termotest, Quantitative Sensory Testing QST ) med eventuelle ændringer i ionkonduktansen klor målt ved elektrofysiologisk teknik (SUDOSCAN).
Sekundære mål:
- Korrelation af de opnåede resultater med begge typer teknikker og med de beskrivende parametre for den inkluderede population.
- Forstå vigtigheden af at regulere aktiviteten af chloridkanalen i udviklingen af neuropati induceret af oxaliplatin.
Metode:
Prospektiv undersøgelse, enkeltcenter, intervention i rutinepleje. Tidsundersøgelse: februar 2015 - oktober 2016
- Evaluering af neuropati ved elektrofysiologiske metoder (SUDOSCAN) SUDOSCAN er en ny teknologi, hurtig og ikke-invasiv til at kvantificere graden af neuropati objektivt gennem evaluering af kloridkonduktans ved huden på håndflader og såler på pieds4,5.
Evaluering af neuropati med anordninger til kvantitativ måling af neuropatisk smerte
Smertesymptomerne blev evalueret gennem forskellige semi-objektive neuropati kvantificeringsværktøjer (Quantitative Sensory Testing devices) 6:
- Thermotest (Somedic®): medicinsk udstyr, der måler de termiske følsomhedstærskler for koldt og varmt: kuldefølsomhedstærskel, tærskel for følsomhed over for varmt, kold smertetærskel, smertetærskel varm. Disse stimuli overføres af fibrene Adelta og C. Da dysestesi til termiske stimuli (allodyni ved akut og kronisk hypoæstesi) er typisk for oxaliplatin, er Thermotest fundamental.
- Spørgeskema NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) udbredt i felten og valideret.
- Statistisk analyse: Professor Gilles Chatellier, statistiker (Clinical Research Unit, Hôpital Européen Georges Pompidou) vil bringe sin ekspertise inden for statistisk analyse.
NB: For hvert emne vil blive tildelt en identifikator (simpel tæller: stigning som og måling af inklusioner), og dataene vil blive indtastet i en computerfil, som sendes til den statistiker, der er ansvarlig for analysen. Der vil ikke være nogen udveksling af personlige data for denne undersøgelse er et enkelt center på webstedet GHPSJ.
Udvikling af undersøgelsen:
- Inkludering af patienter behandlet med oxaliplatin fra 6. cyklus (FOLFOX protokoller FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
- Forventet varighed af patientrekruttering: 9 måneder
- Antal patienter, der skal rekrutteres og varighed af deltagelse for hver patient: Baseret på 75 patienter set på 9 måneder i GHSPJ onkologisk afdeling for cancer i fordøjelseskanalen, og ved at forekomsten af neuropatiske smerter i oxaliplatin er 50-70 % (Attal 2009), planlægger efterforskerne at inkludere mindst 36 patienter i denne periode på 9 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient nybehandlet med oxaliplatin
- Patient, der lider af enhver form for kræft, behandlet med oxaliplatin
- Mand eller kvinde over 18
Ekskluderingskriterier:
- Patient med hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Patient tidligere behandlet med cisplatin
- Patient afhængig af alkohol
- Diabetespatient med perifere neurologiske lidelser
- Patient, der får calcium- eller magnesiumsalte intravenøst
- Patient, der lider af perifer neuropati
- Patient, der lider af psykiatriske lidelser
- Patient behandlet med mindst et af følgende lægemidler: venlafaxin, carbamazepin, gabapentin, pregabalin, clomipramin, amitriptylin, imipramin, duloxetin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
Mål for smertefuld neuropati for alle patienter med termotest- og sudoscan-enheder og Neuropatisk smertesymptomoversigt.
|
Mål for smertefuld neuropati med termotest
Mål for smertefuld neuropati med sudoscan-enheder
Mål for smertefuld neuropati med Neuropatisk smertesymptomoversigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af neuropati ved elektrofysiologiske metoder ved hjælp af SUDOSCAN
Tidsramme: Dag 1
|
SUDOSCAN er en ny teknologi, der er hurtig og ikke-invasiv til at kvantificere graden af neuropati objektivt gennem evaluering af hudens kloridledningsevne på håndfladen og fodsålerne2).
Dette kan evaluere neuropatien til kvantitativ måling af neuropatisk smerte
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af neuropati med anordninger til kvantitativ måling af neuropatisk smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Smertesymptomerne evalueres gennem forskellige semi-objektive neuropati kvantificeringsværktøjer (Quantitative Sensory Testing devices)6: - Le Thermotest (Somedic®): medicinsk udstyr, der måler de termiske følsomhedstærskler for koldt og varmt: kuldefølsomhedstærskel, tærskel for følsomhed over for varmt, koldt smertetærskel, smertetærskel varm. Disse stimuli overføres af fibrene Adelta og C. Da dysestesi til termiske stimuli (allodyni i akutte og hypoæstesi i kroniske) er typiske for oxaliplatin, er Thermotest fundamental. |
Dag 1
|
|
NPSI alder af Karakterisering af smerteneuropati
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) udbredt i felten og valideret.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: COUDORE Francois, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CANALOXA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .