Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinverin-applikationsforsøg for at reducere tarmoptagelsen af ​​FDG (Fluorodeoxyglucose)

13. april 2016 opdateret af: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital

Klinisk forsøg med Pinverin (Pinaverium Bromid) for at reducere tarmoptagelsen af ​​FDG hos en række kræftpatienter, der gennemgår FDG PET/CT

  1. Baggrund

    1. PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) ved hjælp af FDG (fluorodeoxyglucose) bruges i vid udstrækning til evaluering af cancerpatienter.
    2. Tarmoptagelse af FDG er et alvorligt problem, der hæmmer den korrekte aflæsning af PET/CT.
    3. Der er ingen almindeligt accepteret metode til at reducere tarmens FDG-optagelse.

  2. Formål

    1. At vide, om pinverin (pinaveriumbromid) påføring under PET/CT kan reducere tarmoptagelsen af ​​FDG.
    2. Pinverin er en calcium-kanalblokker, der forbedrer tarmsammentrækningen.
    3. Pinverin kan være nyttig til at reducere tarmens FDG-optagelse ved at forbedre tarmkontraktionen under PET/CT-optagelse.

  3. Metode

    1. Intervention versus kontrol: administration af enkelt tablet pinverin (50 mg) peroralt versus simpelt vand (~100 ml).
    2. Tidspunkt for administration: På tidspunktet for FDG-injektion. PET/CT-billeder vil blive erhvervet 1 time efter FDG-injektion.

  4. Primært resultat

    1. SUV (standardiseret optagelsesværdi) forskel mellem pinverin-administreret patientgruppe versus kontrolgruppe.
    2. SUV (standardiseret optagelsesværdi) beregnes som: (henfaldskorrigeret radioaktivitet i mCi/mL) x (kropsvægt i g) / (injiceret radioaktivitet i mCi)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eventuelle kræftpatienter
  • Kandidat til positronemissionstomografi/computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Peritoneal carcinomatose
  • Peritonitis
  • Mavesmerter
  • Diarré
  • Medicinsk test, der kræver tarmforberedelse inden for 1 måned
  • Historie om abdominal kirurgi
  • Symptom eller tegn på colitis
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for pinaveriumbromid
  • Laktatintolerance
  • Anit-depressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pinaveriumbromid
pinaveriumbromid 50 mg tablet pr. oral administration én gang
Medicin: pinaveriumbromid
pinverin 50 mg pr. oral enkeltdosis versus simpel vandindtagelse
Andre navne:
  • pinverin
Placebo komparator: vand
vand ~100 ml
Medicin: vand
samme mængde vand til pinverin administration
Andre navne:
  • vand ~ 100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV (standardiseret optagelsesværdi)
Tidsramme: 1 time efter FDG (det radioaktive lægemiddel til PET/CT) injektion

SUV er den kvantitative parameter for FDG-optagelse under PET/CT og repræsenterer graden af ​​relativ FDG-optagelse i en specifik læsion.

SUV beregnes som: (henfaldskorrigeret radioaktivitet i mCi/mL) x (kropsvægt i g) / (injiceret radioaktivitet i mCi). Enheden for SUV er g/ml.
1 time efter FDG (det radioaktive lægemiddel til PET/CT) injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pin-2014-SNUBH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner