Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание применения пинверина для снижения поглощения кишечником ФДГ (фтордезоксиглюкозы)

13 апреля 2016 г. обновлено: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital

Клинические испытания пинверина (пинаверия бромида) для снижения поглощения ФДГ кишечником у различных онкологических больных, прошедших ПЭТ/КТ с ФДГ

  1. Задний план

    1. ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) с использованием ФДГ (фтордезоксиглюкозы) широко используется для обследования онкологических больных.
    2. Поглощение ФДГ кишечником является серьезной проблемой, которая затрудняет правильное чтение данных ПЭТ/КТ.
    3. Не существует общепринятого метода снижения захвата ФДГ кишечником.

  2. Цель

    1. Узнать, может ли применение пинверина (пинаверия бромида) во время ПЭТ/КТ снизить поглощение ФДГ кишечником.
    2. Пинверин — блокатор кальциевых каналов, улучшающий сокращение кишечника.
    3. Пинверин может быть полезен для снижения поглощения ФДГ кишечником за счет улучшения сокращения кишечника во время ПЭТ/КТ.

  3. Метод

    1. Вмешательство по сравнению с контролем: прием одной таблетки пинверина (50 мг) перорально по сравнению с простой водой (~ 100 мл).
    2. Время введения: во время инъекции ФДГ. Изображения ПЭТ/КТ будут получены через 1 час после инъекции ФДГ.

  4. Первичный результат

    1. Разница между стандартизированным значением поглощения (SUV) между группой пациентов, которым вводили пинверин, и контрольной группой.
    2. SUV (стандартизированное значение поглощения) рассчитывается как: (радиоактивность с поправкой на распад в мКи/мл) x (масса тела в г) / (вводимая радиоактивность в мКи)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые онкологические больные
  • Кандидат позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синдром раздраженного кишечника
  • Перитонеальный карциноматоз
  • Перитонит
  • Боль в животе
  • Диарея
  • Медицинский тест, требующий подготовки кишечника в течение 1 месяца
  • История абдоминальной хирургии
  • Симптом или признак колита
  • Беременность или лактация
  • Повышенная чувствительность к пинаверия бромиду.
  • Непереносимость лактата
  • Антидепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пинаверия бромид
пинаверия бромид 50 мг таблетки для приема внутрь однократно
Лекарство: пинаверия бромид
пинверин 50 мг перорально однократно по сравнению с простым приемом воды
Другие имена:
  • пинверин
Плацебо Компаратор: вода
вода ~100мл
Лекарство: вода
такое же количество воды для введения пинверина
Другие имена:
  • вода~100мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожник (стандартизированное значение поглощения)
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции ФДГ (радиофармпрепарат для ПЭТ/КТ)

SUV является количественным параметром поглощения ФДГ во время ПЭТ/КТ и представляет собой степень относительного поглощения ФДГ в конкретном поражении.

SUV рассчитывается как: (радиоактивность с поправкой на распад в мКи/мл) x (масса тела в г) / (вводимая радиоактивность в мКи). Единицей измерения SUV является г/мл.
Через 1 час после инъекции ФДГ (радиофармпрепарат для ПЭТ/КТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pin-2014-SNUBH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться