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Ensaio de Aplicação de Pinverin para Reduzir a Captação Intestinal de FDG (Fluorodesoxiglicose)

13 de abril de 2016 atualizado por: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital

Ensaio clínico de pinverina (brometo de pinavério) para reduzir a absorção intestinal de FDG em uma variedade de pacientes com câncer submetidos a FDG PET/CT

  1. Fundo

    1. PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) usando FDG (fluorodesoxiglicose) é amplamente utilizado para avaliação de pacientes com câncer.
    2. A captação intestinal de FDG é um problema sério que dificulta a leitura adequada do PET/CT.
    3. Não existe um método amplamente aceito para reduzir a captação intestinal de FDG.

  2. Propósito

    1. Saber se a aplicação de pinverina (brometo de pinavério) durante PET/CT pode reduzir a captação intestinal de FDG.
    2. A pinverina é um bloqueador dos canais de cálcio que melhora a contração intestinal.
    3. A pinverina pode ser útil para reduzir a captação intestinal de FDG, melhorando a contração intestinal durante a aquisição de PET/CT.

  3. Método

    1. Intervenção versus controle: administração de comprimido único de pinverina (50mg) por via oral versus água simples (~100mL).
    2. Momento da administração: No momento da injeção de FDG. As imagens PET/CT serão adquiridas 1 hora após a injeção de FDG.

  4. Resultado primário

    1. Diferença de SUV (valor de captação padronizado) entre o grupo de pacientes administrados com pinverina versus o grupo de controle.
    2. SUV (valor de absorção padronizado) é calculado como: (radiatividade corrigida por decaimento em mCi/mL) x (peso corporal em g) / (radioatividade injetada em mCi)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com câncer
  • Candidato a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Doença inflamatória intestinal
  • Síndrome do intestino irritável
  • Carcinomatose peritoneal
  • Peritonite
  • Dor abdominal
  • Diarréia
  • Exame médico que requer preparação intestinal dentro de 1 mês
  • História da cirurgia abdominal
  • Sintoma ou sinal de colite
  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade ao brometo de pinavério
  • intolerância ao lactato
  • Medicação antidepressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: brometo de pinavério
brometo de pinavério 50 mg comprimido por via oral uma vez
Medicamento: brometo de pinavério
pinverina 50 mg por via oral em dose única versus ingestão simples de água
Outros nomes:
  • pinverina
Comparador de Placebo: agua
água ~100mL
Medicamento: agua
mesma quantidade de água para administração de pinverina
Outros nomes:
  • água~100mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV (valor de absorção padronizado)
Prazo: 1 hora após a injeção de FDG (o radiofármaco para PET/CT)

SUV é o parâmetro quantitativo de captação de FDG durante PET/CT e representa o grau de captação relativa de FDG em uma lesão específica.

O SUV é calculado como: (radioatividade corrigida por decaimento em mCi/mL) x (peso corporal em g) / (radioatividade injetada em mCi). A unidade de SUV é g/mL.
1 hora após a injeção de FDG (o radiofármaco para PET/CT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pin-2014-SNUBH

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