Pinverin-Anwendungsversuch zur Verringerung der Darmaufnahme von FDG (Fluorodeoxyglucose)
13. April 2016 aktualisiert von: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital
Klinische Studie mit Pinverin (Pinaveriumbromid) zur Verringerung der FDG-Aufnahme im Darm bei einer Vielzahl von Krebspatienten, die sich einer FDG-PET/CT unterziehen
Hintergrund
- PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) unter Verwendung von FDG (Fluordesoxyglukose) wird häufig zur Untersuchung von Krebspatienten verwendet.
- Die Aufnahme von FDG im Darm ist ein ernsthaftes Problem, das die korrekte Ablesung von PET/CT behindert.
- Es gibt keine allgemein akzeptierte Methode, um die FDG-Aufnahme im Darm zu reduzieren.
Zweck
- Um zu wissen, ob die Anwendung von Pinverin (Pinaveriumbromid) während einer PET/CT die Darmaufnahme von FDG reduzieren kann.
- Pinverin ist ein Kalziumkanalblocker, der die Darmkontraktion verbessert.
- Pinverin kann nützlich sein, um die FDG-Aufnahme im Darm zu reduzieren, indem es die Darmkontraktion während der PET/CT-Erfassung verbessert.
Methode
- Intervention versus Kontrolle: Verabreichung einer einzelnen Pinverin-Tablette (50 mg) peroral versus einfaches Wasser (~100 ml).
- Zeitpunkt der Verabreichung: Zum Zeitpunkt der FDG-Injektion. PET/CT-Bilder werden 1 Stunde nach der FDG-Injektion aufgenommen.
Primäres Ergebnis
- SUV-Unterschied (standardisierter Aufnahmewert) zwischen der Patientengruppe, der Pinverin verabreicht wurde, und der Kontrollgruppe.
- SUV (standardisierter Aufnahmewert) wird berechnet als: (zerfallskorrigierte Radioaktivität in mCi/ml) x (Körpergewicht in g) / (injizierte Radioaktivität in mCi)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Krebspatienten
- Kandidat der Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Entzündliche Darmerkrankung
- Reizdarmsyndrom
- Peritonealkarzinose
- Bauchfellentzündung
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Medizinischer Test, der eine Darmvorbereitung innerhalb von 1 Monat erfordert
- Geschichte der Bauchchirurgie
- Symptom oder Anzeichen einer Kolitis
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Pinaveriumbromid
- Laktatintoleranz
- Medikamente gegen Antidepressiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pinaveriumbromid
Pinaveriumbromid 50 mg Tablette pro oraler Verabreichung einmal
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Pinverin 50 mg pro oraler Einzeldosis versus einfacher Wasseraufnahme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Wasser
Wasser ~100 ml
|
gleiche Menge Wasser für die Pinverin-Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUV (standardisierter Aufnahmewert)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion von FDG (das Radiopharmakon für PET/CT).
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SUV ist der quantitative Parameter der FDG-Aufnahme während der PET/CT und repräsentiert den Grad der relativen FDG-Aufnahme in einer bestimmten Läsion. SUV wird wie folgt berechnet: (zerfallskorrigierte Radioaktivität in mCi/ml) x (Körpergewicht in g) / (injizierte Radioaktivität in mCi). Die Einheit von SUV ist g/ml. |
1 Stunde nach der Injektion von FDG (das Radiopharmakon für PET/CT).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pin-2014-SNUBH
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