Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška aplikace Pinverin ke snížení vychytávání FDG (fluordeoxyglukózy) střevem

13. dubna 2016 aktualizováno: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital

Klinická studie Pinverinu (Pinaverium Bromide) ke snížení vychytávání FDG střevem u různých pacientů s rakovinou, kteří podstoupili FDG PET/CT

  1. Pozadí

    1. PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) využívající FDG (fluorodeoxyglukóza) je široce používána pro hodnocení pacientů s rakovinou.
    2. Vychytávání FDG střevem je vážný problém, který brání správnému čtení PET/CT.
    3. Neexistuje žádná široce přijímaná metoda ke snížení absorpce FDG ve střevě.

  2. Účel

    1. Chcete-li vědět, zda aplikace pinverinu (pinaverium bromid) během PET/CT může snížit vychytávání FDG střevem.
    2. Pinverin je blokátor vápníkových kanálů, který zlepšuje kontrakci střev.
    3. Pinverin může být užitečný ke snížení vychytávání FDG ve střevě zlepšením kontrakce střeva během akvizice PET/CT.

  3. Metoda

    1. Intervence versus kontrola: podání jedné tablety pinverinu (50 mg) perorálně versus jednoduchá voda (~100 ml).
    2. Načasování podání: V době injekce FDG. Snímky PET/CT budou pořízeny 1 hodinu po injekci FDG.

  4. Primární výsledek

    1. SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) rozdíl mezi skupinou pacientů, kterým byl podáván pinverin, oproti kontrolní skupině.
    2. SUV (standardizovaná hodnota příjmu) se vypočítá jako: (radioaktivita korigovaná rozpadem v mCi/ml) x (tělesná hmotnost v g) / (injektovaná radioaktivita v mCi)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s rakovinou
  • Kandidát na pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Peritoneální karcinomatóza
  • Zánět pobřišnice
  • Bolest břicha
  • Průjem
  • Lékařský test vyžadující přípravu střev do 1 měsíce
  • Historie břišních operací
  • Symptom nebo známka kolitidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hypersenzitivita na pinaverium bromid
  • Laktátová intolerance
  • Antidepresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pinaverium bromid
tableta pinaverium bromide 50 mg na perorální podání jednou
Lék: pinaverium bromid
pinverin 50 mg na perorální jednotlivou dávku oproti prostému požití vody
Ostatní jména:
  • pinverin
Komparátor placeba: voda
voda ~ 100 ml
Lék: voda
stejné množství vody pro podání pinverinu
Ostatní jména:
  • voda ~ 100 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV (standardizovaná hodnota příjmu)
Časové okno: 1 hodinu po injekci FDG (radiofarmakum pro PET/CT).

SUV je kvantitativní parametr vychytávání FDG během PET/CT a představuje stupeň relativního vychytávání FDG v konkrétní lézi.

SUV se vypočítá jako: (radioaktivita korigovaná na rozpad v mCi/ml) x (tělesná hmotnost v g) / (injikovaná radioaktivita v mCi). Jednotkou SUV je g/ml.
1 hodinu po injekci FDG (radiofarmakum pro PET/CT).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pin-2014-SNUBH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit