Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinverin-applikasjonsforsøk for å redusere tarmopptak av FDG (fluordeoksyglukose)

13. april 2016 oppdatert av: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital

Klinisk utprøving av Pinverin (Pinaverium Bromide) for å redusere tarmopptaket av FDG hos en rekke kreftpasienter som gjennomgår FDG PET/CT

  1. Bakgrunn

    1. PET/CT (positronemisjonstomografi/computertomografi) ved bruk av FDG (fluorodeoksyglukose) er mye brukt for evaluering av kreftpasienter.
    2. Tarmopptak av FDG er et alvorlig problem som hindrer riktig avlesning av PET/CT.
    3. Det er ingen allment akseptert metode for å redusere opptaket av FDG i tarmen.

  2. Hensikt

    1. For å vite om påføring av pinverin (pinaveriumbromid) under PET/CT kan redusere tarmopptaket av FDG.
    2. Pinverin er en kalsiumkanalblokker som forbedrer tarmsammentrekningen.
    3. Pinverin kan være nyttig for å redusere opptak av FDG i tarmen ved å forbedre tarmkontraksjonen under PET/CT-oppsamling.

  3. Metode

    1. Intervensjon versus kontroll: administrering av enkelt tablett pinverin (50 mg) peroralt versus enkelt vann (~100 ml).
    2. Tidspunkt for administrasjon: På tidspunktet for FDG-injeksjon. PET/CT-bilder vil bli tatt 1 time etter FDG-injeksjon.

  4. Primært resultat

    1. SUV (standardisert opptaksverdi) forskjell mellom pinverin administrert pasientgruppe versus kontrollgruppe.
    2. SUV (standardisert opptaksverdi) beregnes som: (forfallskorrigert radioaktivitet i mCi/mL) x (kroppsvekt i g) / (injisert radioaktivitet i mCi)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eventuelle kreftpasienter
  • Kandidat for positronemisjonstomografi/computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Peritoneal karsinomatose
  • Peritonitt
  • Magesmerter
  • Diaré
  • Medisinsk test som krever tarmforberedelse innen 1 måned
  • Historie om abdominal kirurgi
  • Symptom eller tegn på kolitt
  • Graviditet eller amming
  • Overfølsomhet for pinaveriumbromid
  • Laktatintoleranse
  • Anit-depressiv medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pinaveriumbromid
pinaveriumbromid 50 mg tablett per oral administrering én gang
Legemiddel: pinaveriumbromid
pinverin 50 mg per oral enkeltdose versus enkelt vanninntak
Andre navn:
  • pinverin
Placebo komparator: vann
vann ~100 ml
Legemiddel: vann
samme mengde vann for pinverinadministrasjon
Andre navn:
  • vann ~ 100 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV (standardisert opptaksverdi)
Tidsramme: 1 time etter FDG (radiofarmaka for PET/CT) injeksjon

SUV er den kvantitative parameteren for FDG-opptak under PET/CT og representerer graden av relativ FDG-opptak i en spesifikk lesjon.

SUV beregnes som: (henfallskorrigert radioaktivitet i mCi/mL) x (kroppsvekt i g) / (injisert radioaktivitet i mCi). Enheten for SUV er g/ml.
1 time etter FDG (radiofarmaka for PET/CT) injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pin-2014-SNUBH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere