Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba aplikacji Pinverin w celu zmniejszenia wchłaniania FDG (fluorodeoksyglukozy) w jelitach

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne pinweryny (bromek pinawerium) w celu zmniejszenia wychwytu FDG w jelitach u różnych pacjentów z rakiem poddanych FDG PET/CT

  1. Tło

    1. PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) z wykorzystaniem FDG (fluorodeoksyglukozy) jest szeroko stosowana do oceny pacjentów z nowotworami.
    2. Wychwyt FDG przez jelita jest poważnym problemem, który utrudnia prawidłowy odczyt PET/CT.
    3. Nie ma powszechnie akceptowanej metody zmniejszania wychwytu FDG w jelicie.

  2. Zamiar

    1. Aby dowiedzieć się, czy podanie pinweryny (bromku pinawerium) podczas badania PET/CT może zmniejszyć wchłanianie FDG w jelicie.
    2. Pinverin jest blokerem kanału wapniowego, który łagodzi skurcze jelit.
    3. Pinverin może być przydatny do zmniejszenia wychwytu FDG w jelitach poprzez złagodzenie skurczu jelit podczas akwizycji PET/CT.

  3. metoda

    1. Interwencja a kontrola: podawanie pojedynczej tabletki pinweryny (50 mg) doustnie w porównaniu ze zwykłą wodą (~100 ml).
    2. Czas podania: W czasie wstrzyknięcia FDG. Obrazy PET/CT zostaną uzyskane 1 godzinę po wstrzyknięciu FDG.

  4. Podstawowy wynik

    1. SUV (standaryzowana wartość wychwytu) różnica między grupą pacjentów, którym podawano pinwerynę a grupą kontrolną.
    2. SUV (standaryzowana wartość wychwytu) jest obliczana jako: (radioaktywność skorygowana o rozpad w mCi/ml) x (masa ciała w g) / (wstrzyknięta radioaktywność w mCi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z rakiem
  • Kandydat pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zapalna choroba jelit
  • Zespół jelita drażliwego
  • Rak otrzewnej
  • Zapalenie otrzewnej
  • Ból brzucha
  • Biegunka
  • Badanie lekarskie wymagające przygotowania jelita w ciągu 1 miesiąca
  • Historia chirurgii jamy brzusznej
  • Objaw lub oznaka zapalenia jelita grubego
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadwrażliwość na bromek pinawerium
  • Nietolerancja mleczanu
  • Leki depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bromek pinawerium
bromek pinawerium 50 mg tabletka jednorazowo doustnie
Lek: bromek pinawerium
pinverin 50 mg na pojedynczą dawkę doustną w porównaniu ze zwykłym spożyciem wody
Inne nazwy:
  • pinwerin
Komparator placebo: woda
woda ~100 ml
Lek: woda
taką samą ilość wody do podania pinweryny
Inne nazwy:
  • woda ~ 100 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV (standaryzowana wartość absorpcji)
Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu FDG (radiofarmaceutyk do PET/CT).

SUV jest parametrem ilościowym wychwytu FDG podczas PET/CT i reprezentuje stopień względnego wychwytu FDG w określonej zmianie.

SUV oblicza się jako: (radioaktywność skorygowana o rozpad w mCi/ml) x (masa ciała w g) / (wstrzyknięta radioaktywność w mCi). Jednostką SUV jest g/ml.
1 godzinę po wstrzyknięciu FDG (radiofarmaceutyk do PET/CT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pin-2014-SNUBH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj