Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pinverin applikationsförsök för att minska tarmupptaget av FDG (fluordeoxiglukos)

13 april 2016 uppdaterad av: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital

Klinisk prövning av Pinverin (Pinaverium Bromide) för att minska tarmupptaget av FDG hos en mängd cancerpatienter som genomgår FDG PET/CT

  1. Bakgrund

    1. PET/CT (positronemissionstomografi/datortomografi) med användning av FDG (fluorodeoxiglukos) används i stor utsträckning för utvärdering av cancerpatienter.
    2. Tarmupptag av FDG är ett allvarligt problem som hindrar korrekt avläsning av PET/CT.
    3. Det finns ingen allmänt accepterad metod för att minska upptaget av FDG i tarmen.

  2. Syfte

    1. Att veta om applicering av pinverin (pinaveriumbromid) under PET/CT kan minska tarmupptaget av FDG.
    2. Pinverin är en kalciumkanalblockerare som lindrar tarmens sammandragning.
    3. Pinverin kan vara användbart för att minska tarmens FDG-upptag genom att förbättra tarmkontraktionen under PET/CT-insamling.

  3. Metod

    1. Intervention kontra kontroll: administrering av en tablett pinverin (50 mg) peroralt kontra enkelt vatten (~100 ml).
    2. Tidpunkt för administrering: Vid tidpunkten för FDG-injektion. PET/CT-bilder kommer att förvärvas 1 timme efter FDG-injektion.

  4. Primärt resultat

    1. SUV (standardiserat upptagsvärde) skillnad mellan pinverin-administrerad patientgrupp och kontrollgrupp.
    2. SUV (standardiserat upptagsvärde) beräknas som: (sönderfallskorrigerad radioaktivitet i mCi/mL) x (kroppsvikt i g) / (injicerad radioaktivitet i mCi)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eventuella cancerpatienter
  • Kandidat för positronemissionstomografi/datortomografi

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Irritabel tarm
  • Peritoneal karcinomatos
  • Peritonit
  • Buksmärtor
  • Diarre
  • Medicinskt test som kräver tarmförberedelse inom 1 månad
  • Historik om bukkirurgi
  • Symtom eller tecken på kolit
  • Graviditet eller amning
  • Överkänslighet mot pinaveriumbromid
  • Laktatintolerans
  • Anit-depressiv medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pinaveriumbromid
pinaveriumbromid 50 mg tablett per oral administrering en gång
Läkemedel: pinaveriumbromid
pinverin 50 mg per oral enkeldos kontra enkelt vattenintag
Andra namn:
  • pinverin
Placebo-jämförare: vatten
vatten ~100 ml
Läkemedel: vatten
samma mängd vatten för pinverin administrering
Andra namn:
  • vatten ~100 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV (standardiserat upptagsvärde)
Tidsram: 1 timme efter FDG (radiofarmaceutiken för PET/CT) injektion

SUV är den kvantitativa parametern för FDG-upptag under PET/CT och representerar graden av relativ FDG-upptag i en specifik lesion.

SUV beräknas som: (sönderfallskorrigerad radioaktivitet i mCi/mL) x (kroppsvikt i g) / (injicerad radioaktivitet i mCi). Enheten för SUV är g/ml.
1 timme efter FDG (radiofarmaceutiken för PET/CT) injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pin-2014-SNUBH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pinaveriumbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera