Prueba de aplicación de Pinverin para reducir la absorción intestinal de FDG (fluorodesoxiglucosa)
13 de abril de 2016 actualizado por: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital
Ensayo clínico de pinverina (bromuro de pinaverio) para reducir la captación intestinal de FDG en una variedad de pacientes con cáncer que se someten a FDG PET/CT
Antecedentes
- La PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) con FDG (fluorodesoxiglucosa) se usa ampliamente para la evaluación de pacientes con cáncer.
- La captación intestinal de FDG es un problema grave que dificulta la correcta lectura del PET/CT.
- No existe un método ampliamente aceptado para reducir la captación intestinal de FDG.
Objetivo
- Conocer si la aplicación de pinverina (bromuro de pinaverio) durante la PET/TC puede reducir la captación intestinal de FDG.
- Pinverin es un bloqueador de los canales de calcio que mejora la contracción intestinal.
- Pinverin puede ser útil para reducir la captación intestinal de FDG al mejorar la contracción intestinal durante la adquisición de PET/CT.
Método
- Intervención versus control: administración de un comprimido único de pinverina (50 mg) por vía peroral versus agua simple (~100 ml).
- Momento de administración: En el momento de la inyección de FDG. Las imágenes PET/CT se adquirirán 1 h después de la inyección de FDG.
Resultado primario
- Diferencia de SUV (valor de captación estandarizado) entre el grupo de pacientes al que se administró pinverina versus el grupo de control.
- El SUV (valor de absorción estandarizado) se calcula como: (radiactividad corregida por descomposición en mCi/mL) x (peso corporal en g) / (radiactividad inyectada en mCi)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con cáncer
- Candidato a tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome del intestino irritable
- Carcinomatosis peritoneal
- Peritonitis
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Examen médico que requiere preparación intestinal dentro de 1 mes
- Historia de la cirugía abdominal
- Síntoma o signo de colitis
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad al bromuro de pinaverio
- intolerancia al lactato
- Medicamentos antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bromuro de pinaverio
comprimido de 50 mg de bromuro de pinaverio por administración oral una vez
|
pinverina 50 mg por dosis única oral versus simple ingestión de agua
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: agua
agua ~100mL
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misma cantidad de agua para la administración de pinverin
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUV (valor de consumo estandarizado)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección de FDG (el radiofármaco para PET/CT)
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El SUV es el parámetro cuantitativo de la captación de FDG durante la PET/TC y representa el grado de captación relativa de FDG en una lesión específica. El SUV se calcula como: (radiactividad corregida por descomposición en mCi/mL) x (peso corporal en g) / (radiactividad inyectada en mCi). La unidad de SUV es g/mL. |
1 hora después de la inyección de FDG (el radiofármaco para PET/CT)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bromuros
- Pinaverio
Otros números de identificación del estudio
- Pin-2014-SNUBH
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